Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2023 r. w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu szkody związanej z udziałem w badaniu klinicznym

§ 1.

Rozporządzenie określa sposób ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego, o którym mowa w art. 45 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

§ 2.

Na wysokość świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego składa się suma kwot odpowiadających charakterowi następstw zdrowotnych oraz stopniowi dolegliwości w zakresie:

1) uszczerbku na zdrowiu, o którym mowa w § 3 ust. 1;

2) uciążliwości leczenia, o której mowa w § 4 ust. 1;

3) pogorszenia jakości życia, o którym mowa w § 5 ust. 1.

§ 3.

1. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uszczerbku na zdrowiu wynosi:

2. W przypadku częściowej utraty palca, małżowiny usznej lub zęba należna jest połowa wartości świadczenia kompensacyjnego, jednak nie mniej niż 2000 zł.

3. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych uszczerbków na zdrowiu podlega zsumowaniu.

4. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uszczerbku na zdrowiu nie może być wyższa niż 100 000 zł.

§ 4.

1. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uciążliwości leczenia wynosi:

2. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych rodzajów uciążliwości leczenia podlega zsumowaniu.

3. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uciążliwości leczenia nie może być wyższa niż 50 000 zł.

§ 5.

1. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie pogorszenia jakości życia wynosi:

2. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych czynników pogorszenia jakości życia podlega zsumowaniu.

3. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie pogorszenia jakości życia nie może być wyższa niż 50 000 zł.

§ 6.

Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku śmierci uczestnika badań klinicznych wynosi:

§ 7.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.