Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) ramowe programy szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków oraz bezpieczeństwo dawców i biorczyń, zwanych dalej „szkoleniami”;

2) sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;

3) wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwany dalej „zaświadczeniem”;

4) szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.

§ 2.

Ramowe programy szkoleń określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

1. Przebieg szkoleń dokumentuje się przez:

1) protokół z postępowania rekrutacyjnego;

2) ewidencję uczestników szkoleń;

3) dziennik zajęć teoretycznych;

4) dziennik zajęć praktycznych;

5) narzędzia sprawdzające wyniki nauczania, w szczególności prace pisemne, testy, zestawy pytań;

6) materiały szkoleniowe przeznaczone dla uczestników;

7) dokumenty potwierdzające kwalifikacje kadry dydaktycznej;

8) dokumenty potwierdzające zawarcie umowy na prowadzenie zajęć teoretycznych oraz zajęć praktycznych w wybranych podmiotach zapewniających warunki do ich realizacji.

2. Dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4, zawierają:

1) informacje o terminach zajęć;

2) ewidencję udziału poszczególnych osób w zajęciach;

3) informacje o zakresie informacji przekazywanych w trakcie zajęć i umiejętności, które mają być nabyte;

4) konspekty poszczególnych zajęć;

5) metodę realizacji zajęć: wykłady, internetowe programy edukacyjne z ograniczonym dostępem lub zajęcia praktyczne, także w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji oraz bankach komórek rozrodczych i zarodków.

§ 4.

Wzór zaświadczenia określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 5.

Szkolenia w jednostkach, o których mowa w art. 60 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej „ustawą”, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań:

1) opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, programów szkoleń, na podstawie ramowych programów szkoleń;

2) ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego roku programu tych szkoleń na następny rok;

3) prowadzenie szkoleń przez osoby posiadające odpowiednią wiedzę i doświadczenie w odniesieniu do zakresu tematycznego prowadzonych przez nie zajęć;

4) zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, dostępu do następujących metod szkolenia: wykładów, prezentacji filmów lub internetowych programów edukacyjnych z ograniczonym dostępem oraz zajęć praktycznych, także w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji oraz bankach komórek rozrodczych i zarodków oraz prowadzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń;

5) prowadzeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, dokumentacji przebiegu szkoleń.

§ 6.

1. Jednostki, w których odbywają się szkolenia, spełniają następujące wymagania w zakresie prowadzenia, przechowywania i przetwarzania dokumentacji przebiegu szkoleń:

1) przechowują dokumentację dotyczącą:

a) programów szkoleń, o których mowa w art. 61 ust. 2 ustawy,

b) ewidencji udziału poszczególnych osób w szkoleniach,

c) zaświadczeń,

d) wyników odbytych szkoleń;

2) dokumentację, o której mowa w pkt 1, przechowują przez okres 5 lat od dnia zakończenia szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych;

3) zapewniają, że dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną jest oznakowana w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych;

4) do przetwarzania danych osobowych w formie elektronicznej stosują wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych .

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, może być prowadzona i przechowywana w postaci elektronicznej.

§ 7.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.