§ 5a

1. Świadczeniodawcy realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne w ramach umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartych z Funduszem przetwarzają dane dotyczące świadczenia zdrowotnego rzeczowego, udzielonego w wyniku realizacji zlecenia:

1) na zaopatrzenie w wyroby medyczne – w zakresie wskazanym w ust. 2;

2) naprawy wyrobu medycznego – w zakresie wskazanym w ust. 3.

2. W odniesieniu do świadczenia zdrowotnego rzeczowego, które zostało udzielone w wyniku realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, rejestr świadczeń obejmuje:

1) dane, o których mowa w § 3 ust. 4a;

2) informacje dotyczące realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) w zakresie przyjęcia do realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

– datę przyjęcia,

– wskazanie, czy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne zostało zrealizowane częściowo,

– wskazanie miesiąca albo miesięcy oraz roku, których dotyczy realizacja zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne,

b) informacje o świadczeniodawcy realizującym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne: nazwę świadczeniodawcy, REGON, adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu) oraz numer umowy z Funduszem,

c) informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1–3, 6 albo ust. 9 ustawy, a w przypadku dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej przedstawionego w postaci papierowej – także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

d) informacje o nowym uprawnieniu dodatkowym, niż wpisane w zleceniu na zaopatrzenie w wyroby medyczne na etapie jego wystawienia oraz dane identyfikujące dokument potwierdzający nowe uprawnienia dodatkowe: rodzaj, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie – jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła,

e) informacje o wpływie (lub jego braku) zmiany wieku pacjenta na limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, aktualności dotychczasowego limitu finansowania i jego wysokości oraz o wysokości procentowego udziału Funduszu w tym limicie;

3) informacje dotyczące potwierdzenia wydania oraz odbioru wyrobu medycznego:

a) identyfikator zlecenia odebranego wyrobu medycznego,

b) dane dotyczące wydanego wyrobu medycznego:

– kod wyrobu medycznego,

– umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

– producenta, model, nazwę handlową i niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 27 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm. ), zwany dalej „kodem UDI”, a w przypadku jego braku – numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny,

– liczbę wydanych sztuk wyrobu medycznego,

– cenę detaliczną sztuki wyrobu medycznego,

– kwotę refundacji wyrobu medycznego,

– kwotę dopłaty świadczeniobiorcy do wyrobu medycznego,

– łączną kwotę za wyrób medyczny,

c) datę wydania wyrobu medycznego,

d) imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej wyrób medyczny,

e) informację, czy wyrób medyczny odebrał świadczeniobiorca czy inna osoba, oraz dane osoby odbierającej wyrób medyczny: imię (imiona), nazwisko, numer PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL – serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość z podaniem państwa wydania tego dokumentu; dane dotyczące osoby odbierającej są umieszczane w rejestrze w przypadku, gdy osobą odbierającą jest inna osoba niż świadczeniobiorca; jeżeli wyrób medyczny odebrał pacjent, jego dane są umieszczane w rejestrze w przypadku, gdy dane wpisane na etapie wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne uległy zmianie,

f) datę odbioru wyrobu medycznego.

3. W odniesieniu do świadczenia zdrowotnego rzeczowego, które zostało udzielone w wyniku realizacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego, rejestr świadczeń obejmuje:

1) w części dotyczącej wystawienia zlecenia naprawy wyrobu medycznego:

a) identyfikator zlecenia naprawy wyrobu medycznego,

b) dane świadczeniobiorcy, o których mowa w § 3 ust. 4a pkt 1 lit. d oraz e, wpisane w zleceniu naprawy wyrobu medycznego na etapie jego wystawiania,

c) potwierdzenie udzielenia świadczeniobiorcy informacji o wydłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca w przypadku dokonania naprawy i wykorzystania części lub całości limitu naprawy,

d) informacje dotyczące wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy:

– grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego,

– identyfikator zlecenia, na którego podstawie wydano wyrób medyczny będący przedmiotem naprawy,

– umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy,

– nazwę naprawianego wyrobu medycznego, producenta, model, nazwę handlową i kod UDI, a w przypadku jego braku – numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny,

– uzasadnienie obejmujące jednostkowe dane medyczne pacjenta;

Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18, Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7, Dz. Urz. UE L 311 z 02.12.2022, str. 94, Dz. Urz. UE L 70 z 08.03.2023, str. 1, Dz. Urz. UE L 80 z 20.03.2023, str. 24, Dz. Urz. UE L 2023/2197 z 20.10.2023, Dz. Urz. UE L 2024/568 z 14.02.2024, Dz. Urz. UE L 2024/1860 z 09.07.2024 oraz Dz. Urz. UE L 2025/1920 z 23.09.2025.

2) w części dotyczącej weryfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego:

a) dane dotyczące weryfikacji:

– datę dokonania weryfikacji i jej wynik (pozytywna czy negatywna), a w przypadku weryfikacji negatywnej – wskazanie jej przyczyny,

– kod właściwego dla świadczeniobiorcy oddziału wojewódzkiego Funduszu, który finansuje naprawę wyrobu medycznego,

– datę, od której zlecenie może zostać przyjęte do realizacji,

– końcową datę realizacji zlecenia,

b) informacje potwierdzające limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego: limit ceny naprawy wyrobu medycznego, kod naprawy wyrobu medycznego oraz informację o okresie wydłużenia okresu użytkowania wyrobu medycznego,

c) informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1–3 ustawy, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej – także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

d) dodatkowe informacje dla świadczeniobiorcy, jeżeli zostały wpisane w zleceniu naprawy wyrobu medycznego;

3) w części dotyczącej przyjęcia do realizacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego:

a) datę przyjęcia zlecenia naprawy wyrobu medycznego do realizacji,

b) dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie naprawy wyrobu medycznego: nazwę, REGON, adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu) oraz numer umowy z Funduszem,

c) informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1–3 ustawy, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej – także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia,

d) informacje, o których mowa w § 3 ust. 4a pkt 1 lit. e, wpisane w zleceniu naprawy wyrobu medycznego na etapie przyjęcia do realizacji, jeżeli dotyczy,

e) informacje o wysokości limitu finansowania ze środków publicznych naprawianego wyrobu medycznego;

4) w części dotyczącej wydania naprawionego wyrobu medycznego:

a) informacje dotyczące naprawionego wyrobu medycznego: opis naprawionego wyrobu medycznego wraz z opisem naprawy, łączną kwotę naprawy wyrobu medycznego, kwotę finansowania ze środków publicznych naprawy wyrobu medycznego, dopłatę świadczeniobiorcy do naprawy wyrobu medycznego oraz okres gwarancji naprawy wyrobu medycznego;

b) informacje potwierdzające wydanie naprawionego wyrobu medycznego: datę wydania naprawionego wyrobu medycznego oraz imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej naprawiony wyrób medyczny;

c) informacje dotyczące odbioru naprawionego wyrobu medycznego:

– dane osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny, zgodnie z zakresem, o którym mowa w ust. 2 pkt 3 lit. e,

– datę odbioru naprawionego wyrobu medycznego.

4. Dane, o których mowa w ust. 2 i 3 oraz w § 3 ust. 4a, są przekazywane za pośrednictwem usług informatycznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy, albo aplikacji Funduszu przeznaczonych do wystawiania i realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne lub zlecenia naprawy wyrobu medycznego w czasie rzeczywistym, a w przypadku wystąpienia okoliczności uniemożliwiających dostęp do usług informatycznych albo aplikacji – niezwłocznie po uzyskaniu dostępu.