Ustawa z dnia 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych
Art. 1
ObowiązujeW ustawie z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r. poz. 24 oraz z 2025 r. poz. 1709) wprowadza się następujące zmiany:
1) odnośnik nr 1 do tytułu ustawy oznacza się jako odnośnik nr 2 do tytułu ustawy i do tytułu ustawy dodaje się odnośnik nr 1 w brzmieniu:
„ Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/4/WE z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska i uchylającą dyrektywę Rady 90/313/EWG (Dz. Urz. WE L 41 z 14.02.2003, str. 26; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 375).”;
2) odnośnik nr 2 do tytułu ustawy otrzymuje brzmienie:
„ Niniejsza ustawa służy stosowaniu:
1) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, Dz. Urz. UE L 125 z 07.05.2013, str. 4, Dz. Urz. UE L 204 z 31.07.2013, str. 25, Dz. Urz. UE L 234 z 03.09.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 103 z 05.04.2014, str. 22, Dz. Urz. UE L 280 z 28.10.2017, str. 57, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 4, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 7, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 10, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 13, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 16, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 19, Dz. Urz. UE L 81 z 09.03.2021, str. 15, Dz. Urz. UE L 106 z 26.03.2021, str. 3, Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 78, Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 81, Dz. Urz. UE L 2024/1290 z 06.05.2024 oraz Dz. Urz. UE L 2024/1398 z 22.05.2024);
Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/4/WE z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska i uchylającą dyrektywę Rady 90/313/EWG (Dz. Urz. WE L 41 z 14.02.2003, str. 26; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 375).
Niniejsza ustawa służy stosowaniu:
1) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, Dz. Urz. UE L 125 z 07.05.2013, str. 4, Dz. Urz. UE L 204 z 31.07.2013, str. 25, Dz. Urz. UE L 234 z 03.09.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 103 z 05.04.2014, str. 22, Dz. Urz. UE L 280 z 28.10.2017, str. 57, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 4, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 7, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 10, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 13, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 16, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 19, Dz. Urz. UE L 81 z 09.03.2021, str. 15, Dz. Urz. UE L 106 z 26.03.2021, str. 3, Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 78, Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 81, Dz. Urz. UE L 2024/1290 z 06.05.2024 oraz Dz. Urz. UE L 2024/1398 z 22.05.2024);
2) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 109 z 19.04.2013, str. 4);
3) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określającego procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 125 z 07.05.2013, str. 4 oraz Dz. Urz. UE L 275 z 12.10.2016, str. 34);
4) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 88/2014 z dnia 31 stycznia 2014 r. określającego procedurę zmiany załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 32 z 01.02.2014, str. 3);
5) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 492/2014 z dnia 7 marca 2014 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do zasad odnawiania pozwoleń na produkty biobójcze w procedurze wzajemnego uznawania (Dz. Urz. UE L 139 z 14.05.2014, str. 1).
2) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 109 z 19.04.2013, str. 4);
3) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określającego procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 125 z 07.05.2013, str. 4 oraz Dz. Urz. UE L 275 z 12.10.2016, str. 34);
4) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 88/2014 z dnia 31 stycznia 2014 r. określającego procedurę zmiany załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 32 z 01.02.2014, str. 3);
5) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 492/2014 z dnia 7 marca 2014 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do zasad odnawiania pozwoleń na produkty biobójcze w procedurze wzajemnego uznawania (Dz. Urz. UE L 139 z 14.05.2014, str. 1).”;
3) w art. 7 w ust. 2 uchyla się pkt 9;
4) w art. 11 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek złożony w postępowaniach, o których mowa w:
1) art. 7 i art. 43 rozporządzenia 528/2012, jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa odpowiednio w art. 7 ust. 4 i art. 43 ust. 4 rozporządzenia 528/2012;
2) art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 88/2014 z dnia 31 stycznia 2014 r. określającego procedurę zmiany załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 32 z 01.02.2014, str. 3), jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa w załączniku do tego rozporządzenia;
3) art. 7, art. 8 i art. 13 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 109 z 19.04.2013, str. 4), zwanego dalej „rozporządzeniem 354/2013”, jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa odpowiednio w art. 7 ust. 3, art. 8 ust. 3 i art. 13 ust. 4 tego rozporządzenia;
4) art. 3 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określającego procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 125 z 07.05.2013, str. 4, z późn. zm. ), zwanego dalej „rozporządzeniem 414/2013”, jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 tego rozporządzenia;
5) art. 3 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 492/2014 z dnia 7 marca 2014 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do zasad odnawiania pozwoleń na produkty biobójcze w procedurze wzajemnego uznawania (Dz. Urz. UE L 139 z 14.05.2014, str. 1), jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa w art. 3 ust. 7 tego rozporządzenia.”;
5) w art. 12 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
„2. W przypadkach, o których mowa w art. 23 ust. 7 zdanie pierwsze rozporządzenia 528/2012, Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, uchyla pozwolenie w całości albo w części.”;
6) w art. 17:
a) w ust. 1 w pkt 8 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 9 w brzmieniu:
„9) zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, zawierające informacje:
a) o zwalczanych organizmach szkodliwych,
b) o zakresie stosowania produktu biobójczego,
c) o sposobie użycia produktu biobójczego,
d) o dawce lub stężeniu i częstotliwości stosowania produktu biobójczego,
Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 275 z 12.10.2016, str. 34.
e) inne, niezbędne do prawidłowego stosowania produktu biobójczego w danym zakresie stosowania, jeżeli dotyczy.”,
b) w ust. 2:
– uchyla się pkt 1,
– pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) sporządzony w języku polskim albo języku angielskim oryginał sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego lub jego kopię; w przypadku złożenia oryginału lub kopii sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć oryginał tłumaczenia na język polski albo język angielski, poświadczonego przez tłumacza przysięgłego, lub jego kopię;”,
– uchyla się pkt 3,
– pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) sporządzony w języku polskim albo języku angielskim oryginał upoważnienia do korzystania z danych lub jego kopię, jeżeli dotyczy;”,
c) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. W sytuacji wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego, którego nie można powstrzymać innymi środkami, do wniosku dołącza się dokumenty i informacje, o których mowa w ust. 2, z tym że sprawozdanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, może być zastąpione danymi z literatury fachowej potwierdzającymi skuteczność produktu biobójczego.”,
d) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Badania, o których mowa w ust. 2 pkt 2, wykonuje się według metod uznanych międzynarodowo lub metod zgodnych z Polskimi Normami. Jeżeli brak jest takich metod lub są one modyfikowane, przed złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na obrót należy uzyskać akceptację metody zastosowanej w danym badaniu. Prezes Urzędu pisemnie zawiadamia wnioskodawcę o akceptacji lub odmowie akceptacji metody. W zawiadomieniu Prezes Urzędu wskazuje imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wnioskodawcy, a także tytuł zaakceptowanej metody.”,
e) uchyla się ust. 4;
7) w art. 19:
a) w ust. 1:
– pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne, które zostały poddane ocenie lub są w fazie oceny na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 294 z 10.10.2014, str. 1, z późn. zm. ), ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej, albo zawiera kombinację tych substancji czynnych oraz substancji czynnych zatwierdzonych dla danej grupy produktowej;”,
– pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) zostały określone zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego.”,
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Spełnienie warunku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, ocenia się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w warunkach określonych w zaleceniach dotyczących stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego.”;
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 198 z 28.07.2015, str. 28, Dz. Urz. UE L 103 z 19.04.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 31 z 01.02.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 37 z 08.02.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 147 z 30.05.2022, str. 3 oraz Dz. Urz. UE L 24 z 26.01.2023, str. 40.
8) w art. 20 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od wnioskodawcy przedłożenia karty charakterystyki produktu biobójczego, o której mowa w art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm. ), zwanego dalej „rozporządzeniem 1907/2006”.”;
9) w art. 21 pkt 11 otrzymuje brzmienie:
„11) zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, zawierające informacje:
a) o zwalczanych organizmach szkodliwych,
b) o zakresie stosowania produktu biobójczego,
c) o sposobie użycia produktu biobójczego,
d) o dawce lub stężeniu i częstotliwości stosowania produktu biobójczego,
e) inne, niezbędne do prawidłowego stosowania produktu biobójczego w danym zakresie stosowania, jeżeli dotyczy.”;
10) art. 23 otrzymuje brzmienie:
„Art. 23. Prezes Urzędu po uzyskaniu informacji dotyczących zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska albo informacji wskazujących, że nie są spełniane warunki określone w pozwoleniu na obrót, dokonuje przeglądu dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na obrót oraz, w razie potrzeby, może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia w terminie nie krótszym niż 14 dni dodatkowych danych lub informacji w tym zakresie. Na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego termin ten może zostać przedłużony, nie dłużej jednak niż o 30 dni.”;
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 136 z 29.05.2007, str. 3, Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2007, str. 1, Dz. Urz. UE L 141 z 31.05.2008, str. 22, Dz. Urz. UE L 268 z 09.10.2008, str. 14, Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, Dz. Urz. UE L 36 z 05.02.2009, str. 84, Dz. Urz. UE L 46 z 17.02.2009, str. 3, Dz. Urz. UE L 164 z 26.06.2009, str. 7, Dz. Urz. UE L 86 z 01.04.2010, str. 7, Dz. Urz. UE L 118 z 12.05.2010, str. 89, Dz. Urz. UE L 133 z 31.05.2010, str. 1, Dz. Urz. UE L 260 z 02.10.2010, str. 22, Dz. Urz. UE L 44 z 18.02.2011, str. 2, Dz. Urz. UE L 49 z 24.02.2011, str. 52, Dz. Urz. UE L 58 z 03.03.2011, str. 27, Dz. Urz. UE L 69 z 16.03.2011, str. 3, Dz. Urz. UE L 69 z 16.03.2011, str. 7, Dz. Urz. UE L 101 z 15.04.2011, str. 12, Dz. Urz. UE L 134 z 21.05.2011, str. 2, Dz. Urz. UE L 136 z 24.05.2011, str. 105, Dz. Urz. UE L 37 z 10.02.2012, str. 1, Dz. Urz. UE L 41 z 15.02.2012, str. 1, Dz. Urz. UE L 128 z 16.05.2012, str. 1, Dz. Urz. UE L 252 z 19.09.2012, str. 1, Dz. Urz. UE L 252 z 19.09.2012, str. 4, Dz. Urz. UE L 253 z 20.09.2012, str. 1, Dz. Urz. UE L 253 z 20.09.2012, str. 5, Dz. Urz. UE L 43 z 14.02.2013, str. 24, Dz. Urz. UE L 108 z 18.04.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 158 z 10.06.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 328 z 07.12.2013, str. 69, Dz. Urz. UE L 90 z 26.03.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 93 z 28.03.2014, str. 24, Dz. Urz. UE L 136 z 09.05.2014, str. 19, Dz. Urz. UE L 244 z 19.08.2014, str. 6, Dz. Urz. UE L 331 z 18.11.2014, str. 41, Dz. Urz. UE L 50 z 21.02.2015, str. 1, Dz. Urz. UE L 38 z 03.03.2015, str. 43, Dz. Urz. UE L 104 z 23.04.2015, str. 2, Dz. Urz. UE L 132 z 29.05.2015, str. 8, Dz. Urz. UE L 233 z 05.09.2015, str. 2, Dz. Urz. UE L 9 z 14.01.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 40 z 17.02.2016, str. 5, Dz. Urz. UE L 144 z 01.06.2016, str. 27, Dz. Urz. UE L 165 z 23.06.2016, str. 4, Dz. Urz. UE L 166 z 24.06.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 255 z 21.09.2016, str. 14, Dz. Urz. UE L 337 z 13.12.2016, str. 3, Dz. Urz. UE L 12 z 17.01.2017, str. 97, Dz. Urz. UE L 35 z 10.02.2017, str. 6, Dz. Urz. UE L 104 z 20.04.2017, str. 8, Dz. Urz. UE L 150 z 14.06.2017, str. 7, Dz. Urz. UE L 150 z 14.06.2017, str. 14, Dz. Urz. UE L 224 z 31.08.2017, str. 110, Dz. Urz. UE L 6 z 11.01.2018, str. 45, Dz. Urz. UE L 99 z 19.04.2018, str. 3, Dz. Urz. UE L 99 z 19.04.2018, str. 7, Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2018, str. 99, Dz. Urz. UE L 114 z 04.05.2018, str. 4, Dz. Urz. UE L 249 z 04.10.2018, str. 18, Dz. Urz. UE L 249 z 04.10.2018, str. 19, Dz. Urz. UE L 256 z 12.10.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 308 z 04.12.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 322 z 18.12.2018, str. 14, Dz. Urz. UE L 154 z 12.06.2019, str. 37, Dz. Urz. UE L 186 z 11.07.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 259 z 10.10.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 35 z 07.02.2020, str. 1, Dz. Urz. UE L 110 z 08.04.2020, str. 1, Dz. Urz. UE L 141 z 05.05.2020, str. 37, Dz. Urz. UE L 203 z 26.06.2020, str. 28, Dz. Urz. UE L 252 z 04.08.2020, str. 24, Dz. Urz. UE L 423 z 15.12.2020, str. 6, Dz. Urz. UE L 425 z 16.12.2020, str. 3, Dz. Urz. UE L 431 z 21.12.2020, str. 38, Dz. Urz. UE L 24 z 26.01.2021, str. 19, Dz. Urz. UE L 216 z 18.06.2021, str. 121, Dz. Urz. UE L 259 z 21.07.2021, str. 1, Dz. Urz. UE L 282 z 05.08.2021, str. 29, Dz. Urz. UE L 415 z 22.11.2021, str. 16, Dz. Urz. UE L 418 z 24.11.2021, str. 6, Dz. Urz. UE L 446 z 14.12.2021, str. 34, Dz. Urz. UE L 83 z 10.03.2022, str. 64, Dz. Urz. UE L 98 z 25.03.2022, str. 38, Dz. Urz. UE L 112 z 11.04.2022, str. 6, Dz. Urz. UE L 123 z 08.05.2023, str. 1, Dz. Urz. UE L 149 z 09.06.2023, str. 49, Dz. Urz. L 180 z 17.07.2023, str. 12, Dz. Urz. UE L 238 z 27.09.2023, str. 67, Dz. Urz. UE L 2023/2482 z 14.11.2023, Dz. Urz. UE L 2024/1328 z 17.05.2024, Dz. Urz. UE L 2024/2462 z 20.09.2024, Dz. Urz. UE L 2024/2929 z 28.11.2024 oraz Dz. Urz. UE L 2025/660 z 02.04.2025.
11) w art. 24:
a) w ust. 1 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4 i 5 w brzmieniu:
„4) podmiot odpowiedzialny nie dostarczył danych lub informacji, o których mowa w art. 23, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu albo dostarczone dane lub informacje nie potwierdzają braku zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska albo spełnienia warunków określonych w pozwoleniu na obrót;
5) podmiot odpowiedzialny nie dostarczył informacji, o których mowa w art. 26.”,
b) uchyla się ust. 3;
12) art. 26 otrzymuje brzmienie:
„Art. 26. Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia na obrót, jest obowiązany informować Prezesa Urzędu o danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót, dotyczących statusu substancji czynnych zawartych w produkcie biobójczym, o którym mowa w art. 19 ust. 1 pkt 1, skuteczności produktu biobójczego w zwalczaniu organizmu szkodliwego, o której mowa w art. 19 ust. 1 pkt 2, lub informacji określonych w pozwoleniu na obrót, o których mowa w art. 21, niezwłocznie po powzięciu o nich wiedzy.”;
13) w art. 27:
a) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Prezes Urzędu zmienia z urzędu pozwolenie na obrót w zakresie dotyczącym dostosowania terminu jego ważności do czasu trwania programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.”,
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Zmiany pozwolenia na obrót w zakresie postaci użytkowej, dodania lub usunięcia substancji czynnej wymagają złożenia nowego wniosku o pozwolenie na obrót.”,
c) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w ust. 3, dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie zmiany objętej tym wnioskiem, Prezes Urzędu może zażądać od wnioskodawcy jej uzupełnienia, w tym przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład. Na każdym etapie oceny Prezes Urzędu może żądać dodatkowych wyjaśnień dotyczących przedstawionej dokumentacji lub jej uzupełnienia.”,
d) ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. W przypadku zmiany dostawcy, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5, podmiot odpowiedzialny informuje Prezesa Urzędu o zmianie dostawcy, w terminie 30 dni od dnia dokonania tej zmiany.”;
14) art. 29 i art. 30 otrzymują brzmienie:
„Art. 29. 1. W przypadku zmiany pozwolenia na obrót lub uchylenia pozwolenia na obrót Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może przyznać okres na udostępnianie na rynku i wykorzystanie istniejących zapasów produktu biobójczego, z wyjątkiem sytuacji, w których produkt biobójczy stwarzałby bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. W przypadku udostępniania na rynku okres ten nie może przekraczać 180 dni od dnia wydania decyzji o zmianie lub uchyleniu pozwolenia na obrót, a w przypadku wykorzystania istniejących zapasów produktu biobójczego – maksymalnie dodatkowych 180 dni.
2. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego, o której mowa w art. 28, przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio.
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.