Art. 35

1. Pozwolenie na obrót wygasa w przypadku wydania decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem. Prezes Urzędu zmienia pozwolenie na obrót zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem.

2. Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie pozwolenia na obrót lub zmienia z urzędu pozwolenie na obrót zgodnie z warunkami zawartymi w rozporządzeniu wykonawczym, o którym mowa w art. 9 ust. 1 lit. a lub w art. 15 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.

3. W przypadku, o którym mowa w art. 89 ust. 2 zdanie trzecie rozporządzenia 528/2012, Prezes Urzędu może, na wniosek strony, przyznać okres na wykorzystanie istniejących zapasów produktu biobójczego, o którym mowa w tym przepisie.”;

17) w art. 36 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) w przypadku gdy nie później niż do dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej złożono wniosek o wydanie pozwolenia:

a) z dniem wydania pozwolenia albo

b) po upływie 180 dni od dnia wydania rozstrzygnięcia innego niż wydanie pozwolenia.”;

18) art. 37 otrzymuje brzmienie:

„Art. 37. Istniejące zapasy produktu biobójczego objętego pozwoleniem na obrót mogą być:

1) udostępniane na rynku w okresie 180 dni, licząc od dnia wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 36 pkt 2 lit. a;

2) wykorzystywane w okresie 365 dni, licząc od dnia:

a) zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w przypadkach, o których mowa w art. 36 pkt 1,

b) wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 36 pkt 2 lit. a,

c) wydania rozstrzygnięcia, o którym mowa w art. 36 pkt 2 lit. b.”;

19) w art. 40 w ust. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

„4) podmiot odpowiedzialny albo posiadacz pozwolenia;”;

20) art. 43 otrzymuje brzmienie:

„Art. 43. W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym Prezes Urzędu przekazuje na żądanie ośrodków toksykologicznych dane o produkcie biobójczym oraz imię i nazwisko oraz adres albo nazwę

(firmę) oraz adres siedziby posiadacza pozwolenia lub podmiotu odpowiedzialnego do wykorzystywania wyłącznie w celach leczniczych i zapobiegawczych przez te ośrodki.”;

21) w art. 44:

a) w ust. 2:

– w pkt 1:

– – lit. f otrzymuje brzmienie:

„f) zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012, oraz zmianę w warunkach pozwolenia składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,”,

– – w lit. g przecinek zastępuje się średnikiem i uchyla się lit. h,

– w pkt 3:

– – lit. c oraz d otrzymują brzmienie:

„c) udzielenia, zmiany albo odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,

d) udzielenia albo zmiany pozwolenia unijnego,”,

– – w lit. e średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. f–k w brzmieniu:

„f) wydania pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego na podstawie przepisów rozporządzenia 414/2013, zwanego dalej „pozwoleniem na taki sam produkt”,

g) zmian w warunkach pozwolenia na taki sam produkt na podstawie przepisów rozporządzenia 354/2013,

h) odnowienia pozwolenia na taki sam produkt na podstawie art. 31 rozporządzenia 528/2012,

i) zmiany załącznika I do rozporządzenia 528/2012,

j) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych,

k) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012;”,

– w pkt 5 w lit. c kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. d oraz e w brzmieniu:

„d) wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia,

e) wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia.”,

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. W przypadku czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3:

1) lit. a, c, d, f–h, j oraz k – opłaty są pobierane za ocenę kompletności wniosku oraz za jego ocenę merytoryczną;

2) lit. b, e oraz h – wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu oceny (pełna albo niepełna ocena wniosku);

3) lit. i – opłaty są pobierane za ocenę merytoryczną wniosku.”,

c) ust. 6–8 otrzymują brzmienie:

„6. Opłaty, o których mowa w ust. 2 pkt 5, są wnoszone przez wnioskodawcę wraz ze złożeniem wniosku. 7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art. 14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 oraz termin uiszczenia opłaty za wniosek o zmianę pozwolenia biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.

8. Za czynności określone w art. 53 ust. 2 i 7 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30 dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.”,

d) w ust. 10 w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 i 8 w brzmieniu:

„7) 3000 zł za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia zgodnie z art. 55 ust. 1 albo 3 rozporządzenia 528/2012;

8) 1500 zł za złożenie wniosku o zmianę pozwolenia wydanego zgodnie z art. 55 ust. 1 albo 3 rozporządzenia 528/2012.”;

22) w art. 46 w ust. 1:

a) pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) udostępnia na rynku w okresie, o którym mowa w art. 89 rozporządzenia 528/2012, produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany w sposób określony w art. 32 lub art. 33, lub”,

b) pkt 7 otrzymuje brzmienie:

„7) nie przekazuje w terminie określonym w art. 27 ust. 6 informacji o zmianie dostawcy, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5, lub”,

c) po pkt 7 dodaje się pkt 8–12 w brzmieniu:

„8) wbrew obowiązkowi określonemu w art. 26 po uzyskaniu pozwolenia na obrót nie informuje Prezesa Urzędu o danej lub okoliczności, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót, lub

9) nie informuje Prezesa Urzędu o zamiarze przeprowadzenia eksperymentu lub testu na potrzeby badań naukowych lub badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, o których mowa w art. 56 rozporządzenia nr 528/2012, które mogą wiązać się z uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska lub skutkować takim uwolnieniem, lub

10) przeprowadza eksperyment lub test na potrzeby badań naukowych lub badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, o których mowa w art. 56 ust. 3 rozporządzenia 528/2012, wbrew zakazowi lub warunkom określonym w decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu, o której mowa w art. 14, lub

11) udostępnia na rynku lub stosuje produkt biobójczy niezgodnie z warunkami pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy lub pozwolenia na obrót, lub

12) stosuje produkty biobójcze w sposób niezgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej,”;

23) art. 51 i art. 52 otrzymują brzmienie:

„Art. 51. 1. Postępowania w sprawie wydania pozwolenia na obrót, toczące się w dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym, umarza się z datą zatwierdzenia tej substancji czynnej, zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012.

2. Postępowania w sprawie wydania pozwolenia na obrót, toczące się w dniu niezatwierdzenia substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym, umarza się z datą niezatwierdzenia tej substancji czynnej, zgodnie z decyzją o niezatwierdzeniu.