Art. 24d

1. Główny Lekarz Weterynarii prowadzi i aktualizuje wykaz zatwierdzonych pomieszczeń, obiektów i laboratoriów.

2. Główny Lekarz Weterynarii przekazuje Komisji Europejskiej wykaz zatwierdzonych pomieszczeń, obiektów i laboratoriów oraz informuje Komisję Europejską o każdej zmianie dokonanej w tym wykazie.”;

21) w art. 25:

a) w ust. 6 wyrazy „Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanego dalej „państwem członkowskim EFTA” ” zastępuje się wyrazem „EFTA”,

b) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7. Laboratoria urzędowe, o których mowa w ust. 2 pkt 1 lit. a–c:

1) biorą udział w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w art. 38 ust. 2 rozporządzenia 2017/625, przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, w terminach określonych w harmonogramie opracowanym przez krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego laboratorium referencyjnego – nie rzadziej niż raz na 4 lata w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej;

2) poddają się kontroli właściwego dla danego kierunku badań krajowego laboratorium referencyjnego, w tym kontroli niezapowiedzianej;

3) w terminie 6 miesięcy od dnia uzyskania w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w pkt 1, wyniku niezgodnego z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziły te badania, lub wyniku wątpliwego podlegają ponownemu badaniu, będącemu badaniem biegłości lub międzylaboratoryjnym badaniem porównawczym, przeprowadzanemu przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego – przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej.”,

c) po ust. 7 dodaje się ust. 7a w brzmieniu:

„7a. Główny Lekarz Weterynarii cofa wyznaczenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1–3, jeżeli:

1) krajowa jednostka akredytująca, o której mowa w art. 37 ust. 4 lit. e rozporządzenia 2017/625, cofnęła lub zawiesiła posiadaną przez laboratorium urzędowe, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lit. a–c, akredytację lub

2) laboratorium urzędowe, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lit. a–c:

a) dwukrotnie w kolejnych badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych nie uzyskało wyników zgodnych z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziły te badania, lub nie poddało się badaniu biegłości lub międzylaboratoryjnemu badaniu porównawczemu, o których mowa w ust. 7 pkt 1, lub ponownemu badaniu, o którym mowa w ust. 7 pkt 3, lub

b) uchyla się od poddania się kontroli, o której mowa w ust. 7 pkt 2, albo w wyniku takiej kontroli stwierdzono, że to laboratorium nie spełnia warunków niezbędnych do przeprowadzania badań, lub

c) używa do diagnostyki in vitro wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, które nie znajdują się w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1, lub

3) nie zostały podjęte działania naprawcze, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia 2017/625.”;

22) w art. 25a:

a) w ust. 2 w pkt 3 po wyrazie „przeprowadzonych” dodaje się wyrazy „niewcześniej niż”,

b) w ust. 6 w pkt 2:

– w lit. c wyrazy „art. 76a ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt” zastępuje się wyrazami „art. 25h ust. 1”,

– w lit. e wyrazy „art. 51 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt” zastępuje się wyrazami „art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 21 listopada 2025 r. o zdrowiu zwierząt (Dz. U. poz. 1795)”;

23) w art. 25e w ust. 1 wyrazy „ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych” zastępuje się wyrazami „zdrowiu”;

24) w art. 25f:

a) użyte w ust. 3, ust. 4 pkt 2, ust. 6 i w ust. 8 pkt 2 lit. a w różnych przypadkach wyrazy „badania biegłości” zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami „badania biegłości lub międzylaboratoryjne badania porównawcze”,

b) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7. Laboratorium wpisane do rejestru w terminie 6 miesięcy od dnia uzyskania w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w ust. 6, wyniku niezgodnego z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziły te badania, lub wyniku wątpliwego podlega ponownemu badaniu, będącemu badaniem biegłości lub międzylaboratoryjnym badaniem porównawczym, przeprowadzanemu przez właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego – przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej.”,

c) w ust. 8 w pkt 2 w lit. b wyrazy „art. 51 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych” zastępuje się wyrazami „art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 21 listopada 2025 r. o zdrowiu”;

25) po rozdziale 3 dodaje się rozdział 3a w brzmieniu:

„Rozdział 3a

Zasady wprowadzania do obrotu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej i zasady wprowadzania do używania wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej