Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 marca 2025 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 916 i 2167 oraz z 2024 r. poz. 767) w załączniku do rozporządzenia w tabeli „Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji” lp. 2 otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: I. Leszczyna

Załącznik do rozporządzenia

Ministra Zdrowia z dnia 7 marca

2025 r. (poz. z dnia 7 marca 2025 r. (poz. 298)…)

Lp. Nazwa programu zdrowotnego

2. Program profilaktyki raka szyjki macicy

Zakres świadczenia gwarantowanego Warunki realizacji świadczeń gwarantowanych

Świadczeniobiorcy Świadczeniodawcy

1 2 3

Etap podstawowy: 1. Kryteria kwalifikacji 1. Tryb realizacji

1) pobranie materiału z szyjki Badania wykonuje się: świadczenia macicy do przesiewowego badania 1) co 36 miesięcy u kobiet w wieku – ambulatoryjny w pracowni cytologicznego albo od 25 do 64 lat (przy określaniu stacjonarnej lub mobilnej. wieku należy wziąć pod uwagę rok 2. Warunki wymagane od urodzenia); świadczeniodawców:

2) co 12 miesięcy u kobiet w wieku 1) personel: od 25 do 64 lat (przy określaniu a) lekarz specjalista wieku należy wziąć pod uwagę rok w dziedzinie położnictwa urodzenia) obciążonych i ginekologii lub czynnikami ryzyka (zakażonych b) lekarz ze specjalizacją wirusem HIV, przyjmujących leki I stopnia w dziedzinie immunosupresyjne, zakażonych położnictwa i ginekologii lub wirusem HPV – typem wysokiego lekarz w trakcie specjalizacji ryzyka). w dziedzinie położnictwa

2. Wyłączenie z programu: i ginekologii (lekarz, który

– rozpoznanie nowotworu ukończył co najmniej drugi rok złośliwego szyjki macicy; po specjalizacji), lub zakończeniu kontroli onkologicznej c) położna posiadająca:

(decyzję podejmuje lekarz – dokument potwierdzający prowadzący leczenie onkologiczne) pozytywny wynik egzaminu kobiety spełniające kryteria przeprowadzonego przez kwalifikacji do programu ponownie centralny ośrodek zostają objęte programem; koordynujący w zakresie

– wykonanie testu HPV HR umiejętności pobierania w ramach Programu profilaktyki rozmazów cytologicznych na raka szyjki macicy lub Pilotażu potrzeby programu, wydany po badań HPV- DNA. 31 grudnia 2010 r., lub

– dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006–2015 przez centralny ośrodek koordynujący lub wojewódzki ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

– dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowego Programu

Zwalczania Chorób

Nowotworowych minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

d) położna podstawowej opieki zdrowotnej posiadająca:

– dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez centralny ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydany po 31 grudnia 2010 r., lub

– dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006–2015 przez centralny ośrodek koordynujący lub wojewódzki ośrodek koordynujący w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

– dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowego Programu

Zwalczania Chorób

Nowotworowych minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu;

2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:

a) wziernik jednorazowy,

b) jednorazowa szczoteczka umożliwiająca pobranie rozmazu jednocześnie z tarczy części pochwowej oraz z kanału szyjki macicy,

c) fotel ginekologiczny.

1. Kryteria kwalifikacji: 1. Tryb realizacji

2) pobranie materiału z szyjki Badanie wykonuje się u kobiet świadczenia macicy w celu wykonania w wieku od 25 do 64 lat (przy − ambulatoryjny w pracowni przesiewowego testu molekularnego określaniu wieku należy wziąć pod stacjonarnej lub mobilnej.

HPV HR oraz badania uwagę rok urodzenia): 2. Warunki wymagane od cytologicznego, na podłożu płynnym 1) po 36 miesiącach od ostatniego świadczeniodawców:

(LBC), w przypadku dodatniego przesiewowego badania 1) personel: wyniku testu molekularnego HPV cytologicznego w ramach a) lekarz specjalista

HR. Programu profilaktyki raka szyjki w dziedzinie położnictwa macicy; i ginekologii lub

2) co 5 lat dla ujemnego wyniku b) lekarz ze specjalizacją testu HPV HR, bez czynników I stopnia w dziedzinie ryzyka w wywiadzie; położnictwa i ginekologii lub

3) co 12 miesięcy dla kobiet lekarz w trakcie specjalizacji obciążonych czynnikami ryzyka w dziedzinie położnictwa

(zakażonych wirusem HIV, i ginekologii (lekarz, który przyjmujących leki ukończył co najmniej drugi immunosupresyjne); rok specjalizacji), lub

4) po 12 miesiącach dla dodatniego c) położna posiadająca: wyniku testu HPV HR − dokument potwierdzający (obejmującego genotypy inne niż pozytywny wynik egzaminu 16/18) i prawidłowego wyniku przeprowadzonego przez w badaniu cytologicznym (LBC); podmiot, któremu minister

5) po 12 miesiącach dla pierwszego właściwy do spraw zdrowia ujemnego wyniku testu HPV HR zlecił przeprowadzenie poprzedzonego dodatnim wynikiem egzaminów w zakresie testu HPV HR (obejmującego umiejętności pobierania genotypy inne niż 16/18) rozmazów cytologicznych na i prawidłowym wynikiem potrzeby programu, w badaniu cytologicznym (LBC); wydawany w latach

6) po 3 latach dla drugiego 2011−2019, lub ujemnego wyniku testu HPV HR − dokument potwierdzający poprzedzonego dodatnim wynikiem ukończenie kursu testu HPV HR – w pierwszym dokształcającego badaniu wykonanym przeprowadzonego w latach w poprzednich latach 2006−2019 przez podmiot, (obejmującego genotypy inne niż któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił

16/18) i prawidłowym wynikiem prowadzenie szkoleń w badaniu cytologicznym (LBC); w zakresie umiejętności

7) po 5 latach dla trzeciego pobierania rozmazów ujemnego wyniku testu HPV HR cytologicznych na potrzeby poprzedzonego dodatnim wynikiem programu, lub testu HPV HR w pierwszym − dokument potwierdzający badaniu (obejmującego genotypy ukończenie kursu inne niż 16/18) i prawidłowym dokształcającego wynikiem w badaniu przeprowadzonego przez cytologicznym (LBC). podmiot, któremu w ramach 2. Wyłączenie z programu: Narodowej Strategii rozpoznanie nowotworu złośliwego Onkologicznej na lata szyjki macicy; po zakończeniu 2020−2030 minister właściwy kontroli onkologicznej (decyzję do spraw zdrowia zlecił podejmuje lekarz prowadzący prowadzenie szkoleń leczenie onkologiczne) kobiety w zakresie umiejętności spełniające kryteria kwalifikacji pobierania rozmazów do programu ponownie zostają cytologicznych na potrzeby objęte programem. programu, lub

− dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii

Onkologicznej na lata

2020−2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

d) położna podstawowej opieki zdrowotnej posiadająca: − dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydawany w latach

2011−2019, lub

− dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006−2019 przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

− dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii

Onkologicznej na lata

2020−2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

− dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzanego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii

Onkologicznej na lata

2020−2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu;

2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:

a) wziernik jednorazowy,

b) jednorazowa szczoteczka umożliwiająca pobranie rozmazu jednocześnie z tarczy części pochwowej oraz z kanału szyjki macicy,

c) fotel ginekologiczny,

d) zwalidowane podłoże płynne do realizacji zarówno badań HPV HR, jak i LBC. Etap diagnostyczny: 1. Kryteria kwalifikacji 1. Tryb realizacji

1) badanie mikroskopowe materiału Badania wykonuje się: świadczenia z szyjki macicy – wynik badania 1) co 36 miesięcy dla kobiet – ambulatoryjny. cytologicznego wymazu z szyjki w wieku od 25 do 64 lat (przy 2. Warunki wymagane od macicy jest sformułowany według określaniu wieku należy wziąć pod świadczeniodawców:

Systemu Bethesda 2014, albo uwagę rok urodzenia); 1) zakład patomorfologii

2) co 12 miesięcy dla kobiet posiadający pracownię w wieku od 25 do 64 lat (przy cytologiczną lub określaniu wieku należy wziąć pod 2) medyczne laboratorium uwagę rok urodzenia) obciążonych diagnostyczne wpisane do czynnikami ryzyka (zakażonych ewidencji prowadzonej przez wirusem HIV, przyjmujących leki Krajową Radę Diagnostów immunosupresyjne, zakażonych Laboratoryjnych; wirusem HPV – typem wysokiego 3) personel: ryzyka). a) lekarz specjalista

2. Wyłączenie z programu: w dziedzinie patomorfologii

1) rozpoznanie nowotworu lub anatomii patologicznej, złośliwego szyjki macicy; b) diagności laboratoryjni

2) skierowanie (poza programem) posiadający tytuł specjalisty do dalszej diagnostyki lub leczenia cytomorfologii medycznej lub w przypadku rozpoznania posiadający udokumentowane nowotworu szyjki macicy lub umiejętności innego schorzenia wymagającego i udokumentowane leczenia specjalistycznego odpowiednie doświadczenie w zakresie onkologii. w wykonywaniu badań

Po zakończeniu kontroli cytologicznych; onkologicznej (decyzję podejmuje 4) wyposażenie w sprzęt lekarz prowadzący leczenie i aparaturę medyczną: onkologiczne) kobiety spełniające mikroskopy wysokiej jakości, kryteria kwalifikacji do programu umożliwiające uzyskanie ponownie zostają objęte powiększenia co najmniej programem. 400 razy.

1. Tryb realizacji

1. Kryteria kwalifikacji świadczenia

Badanie wykonuje się u kobiet

2) test molekularny HPV HR – ambulatoryjny. w wieku od 25 do 64 lat (przy z genotypowaniem HPV 16/18 – 2. Warunki wymagane od określaniu wieku należy wziąć pod wykonanie i sformułowanie wyniku; świadczeniodawców: uwagę rok urodzenia):

3) opracowanie i ocena 1) zakłady patomorfologii

1) po 36 miesiącach od ostatniego mikroskopowa materiału posiadające w lokalizacji lub przesiewowego badania cytologicznego pobranego z szyjki w dostępie z podmiotem cytologicznego w ramach macicy (LBC) po uzyskaniu działającym na terenie jednego Programu profilaktyki raka szyjki dodatniego wyniku testu województwa: macicy; molekularnego w kierunku HPV HR; – pracownię molekularną,

2) co 5 lat dla ujemnego wyniku sformułowanie wyniku badania – pracownię cytologiczną; testu HPV HR, bez czynników cytologicznego wymazu z szyjki 2) medyczne laboratorium ryzyka w wywiadzie; macicy według Systemu Bethesda diagnostyczne wpisane do

3) co 12 miesięcy dla kobiet

2014. ewidencji prowadzonej przez obciążonych czynnikami ryzyka

Krajową Radę Diagnostów (zakażonych wirusem HIV,

Laboratoryjnych posiadające przyjmujących leki w lokalizacji lub w dostępie immunosupresyjne); z podmiotem działającym na

4) po 12 miesiącach dla dodatniego terenie jednego województwa wyniku testu HPV HR lub dwóch sąsiednich

(obejmującego genotypy inne niż województw:

16/18) i prawidłowego wyniku – pracownię molekularną, w badaniu cytologicznym (LBC); – pracownię cytologiczną.

5) po 12 miesiącach dla pierwszego ujemnego wyniku testu HPV HR Pracownie realizujące etap poprzedzonego dodatnim wynikiem diagnostyczny mają obowiązek testu HPV HR (obejmującego poddawania się kontroli jakości genotypy inne niż 16/18) prowadzonej przez podmiot, i prawidłowym wynikiem któremu minister właściwy do w badaniu cytologicznym (LBC); spraw zdrowia zlecił

6) po 3 latach dla drugiego prowadzenie kontroli; ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem 3) personel: testu HPV HR – w pierwszym pracownia molekularna: badaniu wykonanym – diagnosta laboratoryjny lub w poprzednich latach – lekarz posiadający

(obejmującego genotypy inne niż specjalizację I lub II stopnia 16/18) i prawidłowym wynikiem w dziedzinie analityki lub w badaniu cytologicznym (LBC); w dziedzinie mikrobiologii, lub

7) po 5 latach dla trzeciego w dziedzinie diagnostyki ujemnego wyniku testu HPV HR laboratoryjnej lub lekarz poprzedzonego dodatnim wynikiem posiadający specjalizację testu HPV HR w pierwszym II stopnia w dziedzinie badaniu (obejmującego genotypy mikrobiologii, lub lekarz inne niż 16/18) i prawidłowym posiadający tytuł specjalisty wynikiem w badaniu w dziedzinie diagnostyki cytologicznym (LBC). laboratoryjnej lub w dziedzinie W przypadku skierowania do etapu mikrobiologii lekarskiej; diagnostyki pogłębionej – liczbę i interwał badań kontrolnych ustala pracownia cytologiczna: lekarz. – lekarz posiadający tytuł

2. Wyłączenie z programu: specjalisty w dziedzinie rozpoznanie nowotworu złośliwego patomorfologii lub posiadający szyjki macicy; po zakończeniu specjalizację II stopnia kontroli onkologicznej (decyzję w dziedzinie patomorfologii podejmuje lekarz prowadzący lub lekarz w trakcie leczenie onkologiczne) kobiety specjalizacji w dziedzinie spełniające kryteria kwalifikacji do patomorfologii, programu ponownie zostają objęte który ukończył kurs „cytologia programem. ginekologiczna” w ramach szkolenia specjalizacyjnego oraz posiadający udokumentowane, co najmniej dwuletnie doświadczenie w ocenie preparatów cytologicznych i wykonał w tym okresie co najmniej

300 ocen preparatów cytologii ginekologicznej,

– diagności laboratoryjni posiadający specjalizację w dziedzinie cytomorfologii medycznej lub diagności laboratoryjni posiadający udokumentowane, co najmniej trzyletnie doświadczenie w ocenie preparatów cytologii ginekologicznej, którzy wykonali w tym okresie co najmniej 15 000 ocen badań tych preparatów;

4) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: pracownia molekularna:

– podłoże do utrwalania i przechowywania materiału cytologicznego zwalidowane do wykonywania zarówno badań HPV HR, jak i LBC,

– aparatura, odczynniki oraz materiały do wykonywania oznaczeń – certyfikowany i zwalidowany test HPV HR, wykonywany zgodnie z niemodyfikowaną instrukcją producenta,

– system wentylacji i wyciągów blatów i powierzchni roboczych,

– pozostały niezbędny sprzęt laboratoryjny i odczynniki, które spełniają wymogi określone w dyrektywie

98/79/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. (art. 1 ust. 26b) i rozporządzeniu

UE 2017/745 (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki oraz odpowiednie atesty; pracownia cytologiczna:

– zwalidowany system badania cytologicznego na podłożu płynnym,

– podłoże do przechowywania i utrwalania materiału cytologicznego,

– system wentylacji i wyciągów blatów i powierzchni roboczych,

– co najmniej dwa mikroskopy spełniające co najmniej warunki: uniwersalny system optyki skorygowanej do nieskończoności; umożliwiający ocenę preparatów w tzw. „szerokim polu”; wyposażony w co najmniej 3 obiektywy o powiększeniu 10x, 20x i 40x (lub wyższym); okular o powiększeniu co najmniej 10x lub system skanowania preparatów i stacje umożliwiające ocenę preparatów cyfrowych,

– urządzenie do automatycznego barwienia materiału,

– wirówka, cytowirówka,

– niezbędny sprzęt laboratoryjny i odczynniki, które spełniają wymogi określone zgodnie z dyrektywą 98/79/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. (art. 1 ust. 26b) i rozporządzeniem UE 2017/745 (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki i odpowiednie atesty.

Etap pogłębionej diagnostyki: 1. Kryteria kwalifikacji: 1. Tryb realizacji

1) kolposkopia lub skierowanie z etapu podstawowego świadczenia:

2) kolposkopia z celowanym programu. – ambulatoryjny. pobraniem wycinków i badaniem 2. Wyłączenie z programu: 2. Warunki wymagane od histopatologicznym. skierowanie (poza programem) do świadczeniodawców: dalszej diagnostyki lub leczenia – 1) personel: w przypadku rozpoznania a) lekarz specjalista nowotworu szyjki macicy. w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub

b) lekarz specjalista w dziedzinie ginekologii onkologicznej, lub

c) lekarz ze specjalizacją

I stopnia w zakresie położnictwa i ginekologii, posiadający udokumentowane umiejętności w zakresie wykonywania badań kolposkopowych;

2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:

a) kolposkop,

b) zestaw do pobierania wycinków;

3) inne wymagania:

a) zapewnienie dostępu do badań histopatologicznych,

b) w przypadku rozpoznania nowotworu – wymóg zgłaszania do regionalnego rejestru nowotworów uzyskanych dodatnich wyników badań na kartach zgłoszenia nowotworu złośliwego Mz/N1-a z dopiskiem ,,S'' (skryning).