Art. 28i

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób wydawania, transportu, przechowywania i dokumentowania przychodu i rozchodu produktów leczniczych stosowanych w programie leczenia substytucyjnego,

2) warunki i metody przeprowadzania badania na występowanie w moczu lub w innych płynach ustrojowych środków odurzających lub substancji psychotropowych innych niż stosowane w leczeniu substytucyjnym lub nowych substancji psychoaktywnych,

3) wzór karty identyfikacyjnej w przypadku prowadzenia leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego oraz wzór karty identyfikacyjnej w przypadku prowadzenia leczenia substytucyjnego w ramach ordynacji lekarskiej,

4) wzór wniosku o dostęp do Wykazu w przypadku prowadzenia leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego oraz wzór wniosku o dostęp do Wykazu w przypadku prowadzenia leczenia substytucyjnego w ramach ordynacji lekarskiej

– mając na względzie zakres danych określonych w ustawie, zapewnienie należytej realizacji leczenia substytucyjnego, dobro osób uzależnionych oraz zagwarantowanie należytej ochrony produktów leczniczych stosowanych w leczeniu substytucyjnym przed dostępem osób nieuprawnionych.”;

8) w art. 37:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Przywóz lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych mogą być dokonywane przez jednostki naukowe, o których mowa w art. 35 ust. 1 pkt 3 i ust. 2, wyznaczone przez Komendanta Służby Ochrony Państwa komórki organizacyjne Służby Ochrony Państwa, wyznaczone przez Komendanta Głównego Policji jednostki lub komórki organizacyjne Policji, Zespół Pomocy Humanitarno-Medycznej, medyczne zespoły ratunkowe oraz grupy ratownicze, o których mowa w art. 42a ust. 1, po uzyskaniu pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem przywozu lub wewnątrzwspólnotowego nabycia.”,

b) po ust. 11 dodaje się ust. 11a i 11b w brzmieniu:

„11a. Nie wymaga uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 3 lub 4, przemieszczenie przez granicę państwową produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową znajdującego się w posiadaniu:

1) funkcjonariuszy Służby Ochrony Państwa, o których mowa w art. 42a ust. 1 pkt 1;

2) funkcjonariuszy Policji, o których mowa w art. 42a ust. 1 pkt 2;

3) członków Zespołu Pomocy Humanitarno-Medycznej, o których mowa w art. 42a ust. 1 pkt 3;

4) członków medycznego zespołu ratunkowego lub grupy ratowniczej, o których mowa w art. 42a ust. 1 pkt 4;

5) żołnierzy skierowanych do wykonywania zadań poza granicami państwa w celu, o którym mowa w art. 2 pkt 2 lit. b ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o zasadach użycia lub pobytu Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej poza granicami państwa (Dz. U. z 2023 r. poz. 755 oraz z 2026 r. poz. 50), oraz w celu udziału w akcjach ratowniczych regulowanych przepisami o ratownictwie na morzu lub prowadzonych przez wojskowe lotnicze zespoły poszukiwawczo-ratownicze lub żołnierzy skierowanych do wykonywania zadań w ramach sił szybkiego reagowania określonych w wiążących Rzeczpospolitą Polską ratyfikowanych umowach międzynarodowych, przekraczających granicę w ramach wykonywania swoich obowiązków służbowych wymagających zastosowania takiego produktu leczniczego.

11b. Nie wymaga uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 3 lub 4, przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie lub wewnątrzwspólnotowa dostawa środków odurzających lub substancji psychotropowych przez Rządową Agencję Rezerw Strategicznych w ramach prowadzonej przez nią działalności.”;

9) w art. 40a:

a) po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu:

„1a. Prowadzenie działalności w zakresie, o którym mowa w ust. 1, przez jednostki organizacyjne Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie wymaga uzyskania zezwolenia Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych.

1b. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do nowej substancji psychoaktywnej będącej jednocześnie prekursorem kategorii 1.”,

b) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7. Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych podejmuje decyzję o wydaniu lub odmowie wydania zezwolenia w terminie 90 dni od daty otrzymania kompletnego wniosku, biorąc pod uwagę kompetencje, wiarygodność i rzetelność wnioskodawcy. Prezes odmawia wydania zezwolenia, w przypadku gdy istnieją uzasadnione podstawy budzące wątpliwości co do kompetencji, wiarygodności i rzetelności wnioskodawcy, w tym w przypadku skazania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym osoby fizycznej będącej wspólnikiem (akcjonariuszem) spółki prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w ust. 1, reprezentującej co najmniej 20 % kapitału zakładowego, a w przypadku prostej spółki akcyjnej – posiadającej co najmniej 20 % akcji tej spółki, członków zarządu, rady nadzorczej lub komisji rewizyjnej, lub prokurentów takiej spółki, lub osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe.”;

10) w art. 42:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Podmiot leczniczy, który zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne nie utworzył apteki szpitalnej, apteki zakładowej lub działu farmacji szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz, lekarz dentysta lub lekarz weterynarii, wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej, a także inny podmiot, których działalność wymaga posiadania i stosowania w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, posiadają i stosują te preparaty, jeżeli są one dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego albo w przypadku podmiotów leczniczych podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanych – szefa zespołu nadzoru farmaceutycznego wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej.”,

b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

„1a. Jednostki wojskowe i jednostki organizacyjne podległe Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowane, w tym realizujące zadania poza granicami państwa, Służba Kontrwywiadu Wojskowego i Służba Wywiadu Wojskowego, których działalność wymaga posiadania w celach mobilizacyjnych preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, posiadają te preparaty, jeżeli są one dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu zgody szefa zespołu nadzoru farmaceutycznego wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej.”,

c) w ust. 3 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Wojewódzki inspektor farmaceutyczny albo w przypadku podmiotów leczniczych podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanych – szef zespołu nadzoru farmaceutycznego wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej udziela zgody:”;

11) po art. 42 dodaje się art. 42a w brzmieniu:

„Art. 42a. 1. Produkty lecznicze zawierające w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, bez konieczności uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 35 ust. 1 lub 2, art. 40 ust. 1 lub 2, albo zgody, o której mowa w art. 42 ust. 1 lub 2, w zakresie i ilości niezbędnych do realizacji zadań mogą posiadać i stosować:

1) wyznaczona przez Komendanta Służby Ochrony Państwa komórka organizacyjna tej służby, wchodzący w jej skład funkcjonariusze oraz funkcjonariusze, którym wydano przedmiotowe produkty w związku z realizacją ustawowych zadań wiążących się z ryzykiem wystąpienia konieczności zastosowania tych produktów;

2) wyznaczona przez Komendanta Głównego Policji jednostka lub komórka organizacyjna oraz funkcjonariusze wyznaczeni przez kierownika takiej jednostki lub komórki;

3) Zespół Pomocy Humanitarno-Medycznej oraz członkowie tego zespołu wyznaczeni przez Szefa Zespołu Pomocy Humanitarno-Medycznej;

4) medyczny zespół ratunkowy sklasyfikowany w ramach globalnej inicjatywy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO EMT Initiative) lub realizujący zadania w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, o którym mowa w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/EU z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności (Dz. Urz. UE L 347 z 20.12.2013, str. 924, Dz. Urz. UE L 250 z 04.10.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 771 z 20.03.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 15.04.2020, str. 3, Dz. Urz. UE L 185 z 26.05.2021, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 2023/2671 z 28.11.2023), lub grupa ratownicza, o której mowa w art. 49c ustawy z dnia 24 sierpnia 1991 r. o Państwowej Straży Pożarnej (Dz. U. z 2025 r. poz. 1312 i 1366 oraz z 2026 r. poz. 252, 646 i 821), realizująca zadania w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, o którym mowa w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/EU z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności.

2. Wyznaczona komórka organizacyjna Służby Ochrony Państwa, wyznaczona jednostka lub komórka organizacyjna Policji, Zespół Pomocy Humanitarno-Medycznej, medyczny zespół ratunkowy i grupa ratownicza, o których mowa w ust. 1, mogą nabywać produkty lecznicze zawierające w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie, o którym mowa w art. 35 ust. 1 pkt 1 lub art. 40 ust. 1, albo na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 37 ust. 3.

3. Wyznaczona komórka organizacyjna Służby Ochrony Państwa, wyznaczona jednostka lub komórka organizacyjna Policji, Zespół Pomocy Humanitarno-Medycznej, medyczny zespół ratunkowy i grupa ratownicza, o których mowa w ust. 1, są obowiązane do:

1) prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 przy zachowaniu ciągłości ewidencjonowania i poprawności obliczeń;

2) przechowywania produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający te produkty przed kradzieżą, zniszczeniem i dostępem osób nieuprawnionych.”;

12) w art. 43:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Podmioty, które uzyskały zezwolenia, o których mowa w art. 35 ust. 1 lub 2, art. 40 ust. 1 lub 2, albo zgody, o których mowa w art. 42 ust. 1 lub 2, wyznaczone komórki organizacyjne Służby Ochrony Państwa, wyznaczone jednostki lub komórki organizacyjne Policji, Zespół Pomocy Humanitarno-Medycznej, medyczne zespoły ratunkowe i grupy ratownicze, o których mowa w art. 42a ust. 1, oraz Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych są obowiązane do składania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu rocznych sprawozdań w zakresie ilości środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1, wyrażonej w gramach, wykorzystanych w prowadzonej przez nie działalności.”,

b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu:

„1a. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, nie obejmuje środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 wykorzystanych w celu prowadzenia obrotu produktami leczniczymi zawierającymi takie środki, substancje lub prekursory, jeżeli informacje o tym obrocie zostały przekazane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

1b. Jednostka organizacyjna, na której zaopatrzeniu pozostają żołnierze, o których mowa w art. 37 ust. 11a pkt 5, jest obowiązana do składania Naczelnemu Inspektorowi Farmaceutycznemu Wojska Polskiego rocznych sprawozdań w zakresie ilości środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1, wyrażonej w gramach, stanowiących przedmiot wywozu w sytuacji niewymagającej uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 37 ust. 11.”;

13) w art. 44c w ust. 11 wyrazy „Europejskim Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii” zastępuje się wyrazami „Agencją Unii Europejskiej do spraw Narkotyków”;

14) w art. 45 dodaje się ust. 8 i 9 w brzmieniu:

„8. Przetwarzanie maku niskomorfinowego lub konopi włóknistych we własnym zakresie oznacza prowadzenie przez producenta maku lub konopi włóknistych czynności skutkujących przetworzeniem plonu z własnych upraw na cele lub potrzeby określone w ust. 2 lub ust. 3 w celu dalszej odsprzedaży produktów pochodzących z tego przetwórstwa.

9. Uprawa maku niskomorfinowego lub konopi włóknistych na potrzeby własne oznacza uprawę maku niskomorfinowego lub konopi włóknistych prowadzoną w celu uzyskania produktów wykorzystywanych we własnym gospodarstwie przez samego producenta maku lub producenta konopi włóknistych bez możliwości dalszej odsprzedaży.”;

15) w art. 47c w ust. 3 wyrazy „14 dni” zastępuje się wyrazami „30 dni”;

16) w art. 47f w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) 10 % producentów maku i 10 % producentów konopi włóknistych w danym roku zbiorów, z zastrzeżeniem, że kontrole u tych samych producentów nie muszą być przeprowadzane co roku;”;

17) w art. 52b dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:

„2. Kto uniemożliwia właściwemu dyrektorowi oddziału przeprowadzenie kontroli podmiotu prowadzącego działalność w zakresie skupu maku lub konopi włóknistych, podlega karze pieniężnej w wysokości 10 000 zł.”;

18) w art. 57 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Kto czyni przygotowania do przestępstwa określonego w art. 53 ust. 2, art. 55 ust. 3 lub art. 56 ust. 3, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.”;

19) w art. 65:

a) dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i w ustępie tym pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) we wniosku, o którym mowa w art. 47b ust. 2, podaje planowaną powierzchnię uprawy maku lub konopi włóknistych, o której mowa w art. 47b ust. 4 pkt 6 lit. b, która różni się więcej niż o 5 % od rzeczywistej powierzchni stwierdzonej w wyniku kontroli, o której mowa w art. 47f ust. 1, lub w oświadczeniu, o którym mowa w art. 47b ust. 4 pkt 5 lit. a, podaje wielkość powierzchni wykorzystanej pod uprawy maku niskomorfinowego lub konopi włóknistych na potrzeby własne, która jest mniejsza co najmniej o 10 % od rzeczywistej powierzchni stwierdzonej w wyniku kontroli, o której mowa w art. 47f ust. 1,”,

b) dodaje się ust. 2 w brzmieniu:

„2. Nie popełnia wykroczenia producent, który we wniosku, o którym mowa w art. 47b ust. 2, podaje planowaną powierzchnię uprawy maku lub konopi włóknistych, o której mowa w art. 47b ust. 4 pkt 6 lit. b, która różni się więcej niż o 5 % od rzeczywistej powierzchni stwierdzonej w wyniku kontroli, o której mowa w art. 47f ust. 1, w sytuacji gdy podana przez producenta planowana powierzchnia uprawy maku lub konopi włóknistych jest większa od rzeczywistej powierzchni stwierdzonej w wyniku tej kontroli wskutek niekorzystnych zjawisk atmosferycznych, które spowodowały straty w plonach.”;

20) w art. 70a ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że sprawca jest osobą uzależnioną lub używającą szkodliwie substancji psychoaktywnej, sąd, a w postępowaniu przygotowawczym prokurator, zarządza zebranie przez osobę:

1) posiadającą tytuł specjalisty w dziedzinie psychoterapii uzależnień, lub

2) posiadającą certyfikat specjalisty psychoterapii uzależnień wydany przez Centrum lub Państwową Agencję Rozwiązywania Problemów Alkoholowych lub Krajowe Biuro do Spraw Przeciwdziałania Narkomanii

– informacji na temat używania przez oskarżonego środków odurzających, substancji psychotropowych, nowych substancji psychoaktywnych lub środków zastępczych.”.