Art. 11c

1. Papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe powinny spełniać następujące wymagania:

1) płyn zawierający nikotynę i płyn niezawierający nikotyny powinny być umieszczone wyłącznie w specjalnie przeznaczonych do tego pojemnikach zapasowych, których pojemność nie może przekraczać 10 ml, a w przypadku papierosów elektronicznych jednorazowego użytku lub kartridżów jednorazowych pojemność kartridżów jednorazowych lub zbiorniczków nie może przekraczać 2 ml;

2) zawartość nikotyny w płynie nie może przekraczać 20 mg/ml;

3) płyn zawierający nikotynę i płyn niezawierający nikotyny nie mogą zawierać dodatków wymienionych w art. 7c ust. 3;

4) do produkcji płynu zawierającego nikotynę i płynu niezawierającego nikotyny wykorzystuje się jedynie składniki o wysokiej czystości, a substancje inne niż składniki, o których mowa w art. 11b ust. 5 pkt 2, mogą być obecne w płynie zawierającym nikotynę i płynie niezawierającym nikotyny w śladowych ilościach, jeżeli nie ma technicznych możliwości wyeliminowania takich śladowych ilości podczas produkcji;

5) w płynach zawierających nikotynę, oprócz nikotyny, i w płynach niezawierających nikotyny wykorzystuje się jedynie składniki, które – w postaci podgrzanej lub niepodgrzanej – nie zagrażają ludzkiemu zdrowiu;

W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

6) nikotyna w papierosach elektronicznych powinna być dawkowana w jednolity sposób w normalnych warunkach użytkowania;

7) powinny być zabezpieczone przed dziećmi, powinny mieć zabezpieczenie uniemożliwiające ich przypadkowe otwarcie oraz zabezpieczenie przed rozbiciem i przeciekaniem oraz posiadać mechanizm zapewniający ponowne napełnianie bez wycieków.

2. Normy techniczne mechanizmu ponownego napełniania papierosów elektronicznych, które mogą być wykorzystywane do spożycia pary zawierającej nikotynę, i pojemników zapasowych z płynem zawierającym nikotynę określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/586 z dnia 14 kwietnia 2016 r. w sprawie norm technicznych mechanizmu ponownego napełniania papierosów elektronicznych (Dz. Urz. UE L 101 z 16.04.2016, str. 15). Decyzję tę stosuje się odpowiednio do określenia norm technicznych mechanizmu ponownego napełniania papierosów elektronicznych, które mogą być wykorzystywane do spożycia pary niezawierającej nikotyny, i pojemników zapasowych z płynem niezawierającym nikotyny.

3. Na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych powinien być zamieszczony wykaz wszystkich składników wyrobu w porządku malejącym według masy, zawartość nikotyny w wyrobie i jej ilość w przyjmowanej dawce, numer serii i ostrzeżenia dotyczące ochrony przed dziećmi oraz powinna być dołączona do opakowania jednostkowego papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych ulotka z instrukcją w języku polskim.

4. Opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych nie mogą mieć elementów lub cech, o których mowa w art. 8 ust. 4–6, z wyjątkiem art. 8 ust. 4 pkt 1 w zakresie informacji o zawartości nikotyny oraz art. 8 ust. 4 pkt 3 w zakresie informacji o środkach aromatyzujących.

5. Ulotka, o której mowa w ust. 3, powinna zawierać instrukcję dotyczącą:

1) użytkowania i przechowywania wyrobu obejmującą informacje o tym, że wyrób nie jest zalecany dla ludzi młodych i osób niepalących;

2) informacji o przeciwwskazaniach;

3) ostrzeżenia dla grup szczególnego ryzyka;

4) możliwych niekorzystnych skutków;

5) właściwości uzależniających i toksyczności;

6) danych kontaktowych producenta lub importera i osoby prawnej lub fizycznej wyznaczonej do kontaktów na terytorium Unii Europejskiej.

6. Na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych wprowadzanym do obrotu producent lub importer jest obowiązany do zamieszczenia w sposób widoczny, czytelny i trwały ostrzeżenia zdrowotnego sformułowanego w języku polskim.

7. Na opakowaniach, o których mowa w ust. 6, w przypadku papierosów elektronicznych, które mogą być wykorzystywane do spożycia pary zawierającej nikotynę, i pojemników zapasowych z płynem zawierającym nikotynę zamieszcza się następujące ostrzeżenie zdrowotne:

„Wyrób zawiera nikotynę, która powoduje szybkie uzależnienie.”.

7a. Na opakowaniach, o których mowa w ust. 6, w przypadku papierosów elektronicznych, które mogą być wykorzystywane wyłącznie do spożycia pary niezawierającej nikotyny, i pojemników zapasowych z płynem niezawierającym nikotyny zamieszcza się następujące ostrzeżenie zdrowotne:

„Wyrób szkodliwy dla zdrowia.”.

8. Ostrzeżenie zdrowotne jest:

1) drukowane czarną, pogrubioną czcionką Helvetica na białym tle;

2) wyśrodkowane w obszarze przeznaczonym do jego umieszczenia, a na opakowaniach jednostkowych w kształcie prostopadłościanu i opakowaniach zbiorczych jest umieszczone równolegle do bocznych krawędzi opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego.

W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

Dodany przez art. 1 pkt 7 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

9. Tekst ostrzeżenia zdrowotnego jest równoległy względem tekstu głównego na płaszczyźnie zarezerwowanej dla tego ostrzeżenia.

10. Ostrzeżenie zdrowotne:

1) powinno być widoczne na dwóch największych płaszczyznach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;

2) powinno zajmować 30 % płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego.

11. W przypadku gdy akty delegowane określą inną treść ostrzeżenia zdrowotnego określonego w ust. 7, stosuje się ostrzeżenie zdrowotne określone w tych aktach delegowanych.

12. Producent lub importer papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany do wyznaczenia osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej w celu udzielania informacji o wprowadzanych do obrotu papierosach elektronicznych lub pojemnikach zapasowych.