Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 stycznia 2026 r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 3 lutego 2026 r.

Poz. 126 126

– 1 –

Załączniki do rozporządzenia

stycznia 2026 r. (poz. ………)

Załącznik nr 1 SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1

PKT 1 LIT. A I B

Wysokość opłaty za ocenę

Wysokość opłaty

merytoryczną wniosku

Rodzaj czynności, za którą za ocenę

nalicza się opłatę kompletności

wniosku za ocenę za ocenę substancji chemicznej czynnej będącej substancji czynnej mikroorganizmem

1) zatwierdzenie:

a) w pierwszej grupie 2,5 % 97,5 % 47,5 %

produktowej wskazanej

we wniosku

b) w każdej dodatkowej 25 % 12,5 %

grupie produktowej

wskazanej we wniosku

2) zmiana warunków

zatwierdzenia substancji

czynnej:

a) w pierwszej grupie 2,5 % 20 % 10 %

produktowej wskazanej

we wniosku

b) w każdej dodatkowej 5 % 2,5 %

grupie produktowej

wskazanej we wniosku

3) odnowienie zatwierdzenia

w jednej grupie produktowej:

a) przy pełnej ocenie 100 % 50 %

b) przy niepełnej ocenie 25 % 12,5 %

– 2 –

4) odnowienie zatwierdzenia

w dodatkowej grupie

produktowej:

a) przy pełnej ocenie 25 % 12,5 %

b) przy niepełnej ocenie 8 % 4 %

5) zmiana załącznika I do

rozporządzenia nr 528/2012

a) włączenie substancji 10 % 4 % czynnej do załącznika I,

w kategoriach 1–5 i 7

b) wprowadzenie zmian dla 5 % 2 % substancji czynnej

z kategorii 1–5 i 7

c) włączenie substancji 2,5 % 97,5 % 47,5 % czynnej do załącznika I,

w kategorii 6

d) wprowadzenie zmian dla 2,5 % 7,5 % 2,5 % substancji czynnej

z kategorii 6

Załącznik nr 2

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1

PKT 2 LIT. A, B, E, F, GLIT. A, B, E, F, G, H ORAZ J, H ORAZ J

Wysokość opłaty za

Wysokość opłaty za ocenę Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę ocenę kompletności

merytoryczną wniosku wniosku

1) wydanie pozwolenia krajowego na:

a) pojedynczy produkt biobójczy 5 % 95 %

b) produkt biobójczy identyczny, jak 5 % 5 %

produkt biobójczy oceniany w celu

zatwierdzenia substancji czynnej

2) zmiany w warunkach pozwolenia

krajowego:

a) w przypadku istotnej zmiany 5 % 35 %

b) w przypadku drobnej zmiany 2 % 4 %

c) w przypadku zmiany 1 % 1 %

administracyjnej

3) odnowienie pozwolenia krajowego:

a) przy pełnej ocenie 5 % 70 %

b) przy niepełnej ocenie 5 % 20 %

4) weryfikacja powiadomienia 1 % 1 %

o wprowadzeniu do obrotu produktu

należącego do rodziny produktów

biobójczych, na który zostało wydane

pozwolenie krajowe

5) udzielenie pozwolenia, o którym mowa

w art. 26 rozporządzenia 528/2012 na:

a) pojedynczy produkt biobójczy 1 % 19 %

b) produkt biobójczy identyczny, jak 1 % 1 %

produkt biobójczy oceniany w celu

włączenia substancji czynnej do

załącznika I rozporządzenia

528/2012

6) zmiany pozwolenia, o którym mowa

w art. 26 rozporządzenia 528/2012

a) w przypadku istotnej zmiany 3 % 7 %

b) w przypadku drobnej zmiany 2 % 4 %

c) w przypadku zmiany 1 % 1 % administracyjnej

7) odnowienie pozwolenia, o którym mowa

w art. 26 rozporządzenia 528/2012

a) przy pełnej ocenie 2 % 13 %

b) przy niepełnej ocenie 2 % 3 %

8) weryfikacji powiadomienia 1 % 1 % o wprowadzeniu do obrotu produktu,

na który w innym państwie

członkowskim Unii Europejskiej,

Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie

członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

– stronie umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym zostało wydane

pozwolenie, o którym mowa w art. 26

rozporządzenia 528/2012

9) weryfikacja powiadomienia 1 % 1 % o wprowadzeniu do obrotu produktu

należącego do rodziny produktów

biobójczych, na który zostało wydane

pozwolenie o którym mowa w art. 26

rozporządzenia 528/2012

10) wydanie tymczasowego pozwolenia,

o którym mowa w art. 55 ust. 2

rozporządzenia nr 528/2012:

a) na pojedynczy produkt biobójczy 5 % 115 %

b) produkt biobójczy identyczny, jak 5 % 7% produkt biobójczy, który uzyskał

pozwolenie krajowe o którym mowa

w art. 55 ust. 2 rozporządzenia

nr 528/2012

11) zmiany w warunkach tymczasowego

pozwolenia, o którym mowa w art. 55

ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012:

a) w przypadku istotnej zmiany 5 % 44,5 %

b) w przypadku drobnej zmiany 2 % 5,5 %

c) w przypadku zmiany 1 % 1,5 % administracyjnej

12) przedłużenie ważności tymczasowego 0,5 % 0,5 % pozwolenia, o którym mowa w art. 55

ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012:

13) wydanie pozwolenia dla „takiego 2 % 8 % samego produktu” na podstawie

przepisów rozporządzenia 414/2013

14) zmiana w warunkach pozwolenia

na „taki sam produkt”, określona

na podstawie przepisów

rozporządzenia 354/2013

a) w przypadku istotnej zmiany 5 % 35 %

b) w przypadku drobnej zmiany 2 % 4 %

c) w przypadku zmiany 1 % 1 % administracyjnej

15) odnowienie pozwolenia

na „taki sam produkt” na podstawie

art. 31 rozporządzenia 528/2012

a) przy pełnej ocenie 5 % 70 %

b) przy niepełnej ocenie 5 % 25 %

– 6 –

Załącznik nr 3 SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1

PKT 2 LIT. C, D ORAZ I Załącznik nr 3 Wysokość opłaty za Wysokość opłaty za Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę ocenę kompletności ocenę merytoryczną wniosku wniosku

1) ocena wniosku o udzielenie pozwolenia

unijnego na:

a) pojedynczy produkt biobójczy 15 % 285 %

b) produkt biobójczy identyczny, jak 5 % 75 %

produkt biobójczy oceniany w celu

zatwierdzenia substancji czynnej

2) odnowienie pozwolenia unijnego:

a) przy pełnej ocenie 200 %

b) przy niepełnej ocenie 80 %

3) zmiany pozwolenia unijnego

a) w przypadku istotnej zmiany 15 % 105 %

b) w przypadku drobnej zmiany 6 % 12 %

c) w przypadku zmiany 3 % 3 %

administracyjnej

4) ocena wniosku o udzielenie

tymczasowego pozwolenia unijnego

a) na pojedynczy produkt biobójczy 10 % 170 %

b) w przypadku, gdy produkt biobójczy 5 % 45 %

i zakres jego stosowania są identyczne,

jak w przypadku produktu

biobójczego ocenianego w celu

zatwierdzenia substancji czynnej

c) produkt biobójczy identyczny, jak 10 % 110 %

produkt biobójczy, który uzyskał

pozwolenie unijne o którym mowa

w art. 55 ust. 2 rozporządzenia

nr 528/2012

5) zmiany w warunkach tymczasowego

pozwolenia unijnego

a) w przypadku istotnej zmiany 5 % 55 %

– 7 –

b) w przypadku drobnej zmiany 4 % 11 %

c) w przypadku zmiany 2 % 3 % administracyjnej

6) przedłużenie ważności tymczasowego 5 % 45 % pozwolenia unijnego

7) weryfikacja powiadomienia 2 % 4 % o wprowadzeniu do obrotu produktu

z rodziny produktów biobójczych,

na który zostało wydane pozwolenie

unijne

– 8 –

SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 LIT. KZałącznik nr 4 Wysokość opłaty Wysokość opłaty za ocenę za ocenę

Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę

kompletności merytoryczną wniosku wniosku

1) wydanie zezwolenia na handel równoległy 2 % 2 %

2) zmiana w warunkach zezwolenia na handel

0,5 % 0,5 %

równoległy

– 9 –

Załącznik nr 5 WYSOKOŚĆ OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W ART. 44 UST. 2 PKT 5 USTAWY Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA 2015 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCHO PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH

Przedmiot postępowania, za który pobiera się opłatę Wysokość opłaty

1) złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót 1000 zł

2) złożenie wniosku o zmianę pozwolenia na obrót 500 zł

3) złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego 100 zł

w pozwoleniu na obrót

4) złożenie wniosku o wydanie pozwolenia w przypadku wniosku 3000 zł

złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012

5) złożenie wniosku o zmianę pozwolenia w przypadku wniosku 1500 zł

złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012

6) złożenie wniosku o wydanie pozwolenia w przypadku wniosku 3000 zł

złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012

7) złożenie wniosku o zmianę pozwolenia w przypadku wniosku 1500 zł

złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012

– 10 –

Załącznik nr 6 WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA DORADZTWO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI

PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW Załącznik nr 6 BIOBÓJCZYCH

Zakres doradztwa Rodzaj dokumentacji Wysokość opłaty

Dokumentacja dotycząca fizyko-chemiczna 3000 zł

substancji czynnej zgodnie

toksykologiczna 3000 zł

z wymogami określonymi

ekotoksykologiczna 3000 zł

w załączniku II

rozporządzenia 528/2012 skuteczność 3000 zł

zamierzone stosowanie 3000 zł

i narażenie na działanie

substancji

Dokumentacja spełniająca fizyko-chemiczna 1500 zł

wymogi określone

toksykologiczna 1500 zł

w załączniku III

rozporządzenia 528/2012 ekotoksykologiczna 1500 zł

w odniesieniu do produktu

skuteczność 1500 zł

biobójczego

zamierzone stosowanie 1500 zł

i narażenie na działanie

substancji