Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 stycznia 2026 r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 3 lutego 2026 r.

Poz. 126 126

– 1 –

Załączniki do rozporządzenia

stycznia 2026 r. (poz. ………)

Załącznik nr 1 SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 1 LIT. A I B Wysokość opłaty Rodzaj czynności, za którą za ocenę nalicza się opłatę kompletności wniosku

1) zatwierdzenie:

a) w pierwszej grupie 2,5 %

produktowej wskazanej

we wniosku

b) w każdej dodatkowej

grupie produktowej

wskazanej we wniosku

2) zmiana warunków

zatwierdzenia substancji

czynnej:

a) w pierwszej grupie 2,5 %

produktowej wskazanej

we wniosku

b) w każdej dodatkowej

grupie produktowej

wskazanej we wniosku

3) odnowienie zatwierdzenia

w jednej grupie produktowej:

a) przy pełnej ocenie

b) przy niepełnej ocenie

Wysokość opłaty za ocenę

merytoryczną wniosku

za ocenę za ocenę substancji chemicznej czynnej będącej substancji czynnej mikroorganizmem 97,5 % 47,5 %

25 % 12,5 %

20 % 10 %

5 % 2,5 %

100 % 50 %

25 % 12,5 %

– 2 –

4) odnowienie zatwierdzenia

w dodatkowej grupie

produktowej:

a) przy pełnej ocenie

b) przy niepełnej ocenie

5) zmiana załącznika I do

rozporządzenia nr 528/2012

a) włączenie substancji

czynnej do załącznika I,

w kategoriach 1–5 i 7

b) wprowadzenie zmian dla

substancji czynnej

z kategorii 1–5 i 7

c) włączenie substancji 2,5 % czynnej do załącznika I,

w kategorii 6

d) wprowadzenie zmian dla 2,5 % substancji czynnej

z kategorii 6

25 % 12,5 % 8 % 4 % 10 % 4 % 5 % 2 % 97,5 % 47,5 % 7,5 % 2,5 %

Załącznik nr 2 SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 LIT. A, B, E, F, GLIT. A, B, E, F, G, H ORAZ J, H ORAZ J

Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę

1) wydanie pozwolenia krajowego na:

a) pojedynczy produkt biobójczy

b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej

2) zmiany w warunkach pozwolenia

krajowego:

a) w przypadku istotnej zmiany

b) w przypadku drobnej zmiany

c) w przypadku zmiany

administracyjnej

3) odnowienie pozwolenia krajowego:

a) przy pełnej ocenie

b) przy niepełnej ocenie

4) weryfikacja powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów

biobójczych, na który zostało wydane pozwolenie krajowe

5) udzielenie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 na:

a) pojedynczy produkt biobójczy

b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia

528/2012

6) zmiany pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012

a) w przypadku istotnej zmiany

Wysokość opłaty za

Wysokość opłaty za ocenę ocenę kompletności

merytoryczną wniosku wniosku

5 % 95 %

5 % 5 %

5 % 35 %

2 % 4 %

1 % 1 %

5 % 70 %

5 % 20 %

1 % 1 %

1 % 19 %

1 % 1 %

3 % 7 %

b) w przypadku drobnej zmiany

c) w przypadku zmiany

administracyjnej

7) odnowienie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012

a) przy pełnej ocenie

b) przy niepełnej ocenie

8) weryfikacji powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie

członkowskim Unii Europejskiej,

Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

– stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane

pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012

9) weryfikacja powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów

biobójczych, na który zostało wydane pozwolenie o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012

10) wydanie tymczasowego pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2

rozporządzenia nr 528/2012:

a) na pojedynczy produkt biobójczy

b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy, który uzyskał pozwolenie krajowe o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia

nr 528/2012

11) zmiany w warunkach tymczasowego pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012:

a) w przypadku istotnej zmiany

b) w przypadku drobnej zmiany

c) w przypadku zmiany

administracyjnej

2 % 4 % 1 % 1 % 2 % 13 % 2 % 3 % 1 % 1 % 1 % 1 % 5 % 115 % 5 % 7% 5 % 44,5 % 2 % 5,5 % 1 % 1,5 %

12) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012:

13) wydanie pozwolenia dla „takiego samego produktu” na podstawie

przepisów rozporządzenia 414/2013

14) zmiana w warunkach pozwolenia na „taki sam produkt”, określona

na podstawie przepisów

rozporządzenia 354/2013

a) w przypadku istotnej zmiany

b) w przypadku drobnej zmiany

c) w przypadku zmiany

administracyjnej

15) odnowienie pozwolenia

na „taki sam produkt” na podstawie art. 31 rozporządzenia 528/2012

a) przy pełnej ocenie

b) przy niepełnej ocenie

0,5 % 0,5 % 2 % 8 % 5 % 35 % 2 % 4 % 1 % 1 % 5 % 70 % 5 % 25 %

– 6 –

Załącznik nr 3 SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1

PKT 2 LIT. C, D ORAZ I Załącznik nr 3 Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę

1) ocena wniosku o udzielenie pozwolenia unijnego na:

a) pojedynczy produkt biobójczy

b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej

2) odnowienie pozwolenia unijnego:

a) przy pełnej ocenie

b) przy niepełnej ocenie

3) zmiany pozwolenia unijnego

a) w przypadku istotnej zmiany

b) w przypadku drobnej zmiany

c) w przypadku zmiany

administracyjnej

4) ocena wniosku o udzielenie

tymczasowego pozwolenia unijnego

a) na pojedynczy produkt biobójczy

b) w przypadku, gdy produkt biobójczy i zakres jego stosowania są identyczne, jak w przypadku produktu

biobójczego ocenianego w celu zatwierdzenia substancji czynnej

c) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy, który uzyskał pozwolenie unijne o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia

nr 528/2012

5) zmiany w warunkach tymczasowego pozwolenia unijnego

a) w przypadku istotnej zmiany

Wysokość opłaty za Wysokość opłaty za ocenę kompletności ocenę merytoryczną wniosku wniosku

15 % 285 %

5 % 75 %

200 %

80 %

15 % 105 %

6 % 12 %

3 % 3 %

10 % 170 %

5 % 45 %

10 % 110 %

5 % 55 %

b) w przypadku drobnej zmiany

c) w przypadku zmiany

administracyjnej

6) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia unijnego

7) weryfikacja powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu produktu z rodziny produktów biobójczych, na który zostało wydane pozwolenie unijne

– 7 –

4 % 11 % 2 % 3 % 5 % 45 % 2 % 4 %

– 8 –

SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 LIT. KZałącznik nr 4 Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę

1) wydanie zezwolenia na handel równoległy

2) zmiana w warunkach zezwolenia na handel równoległy

Wysokość opłaty Wysokość opłaty za ocenę za ocenę kompletności merytoryczną wniosku wniosku 2 % 2 %

0,5 % 0,5 %

– 9 –

Załącznik nr 5 WYSOKOŚĆ OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W ART. 44 UST. 2 PKT 5 USTAWY Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA 2015 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCHO PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH

Przedmiot postępowania, za który pobiera się opłatę Wysokość opłaty

1) złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót 1000 zł

2) złożenie wniosku o zmianę pozwolenia na obrót 500 zł

3) złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego 100 zł

w pozwoleniu na obrót

4) złożenie wniosku o wydanie pozwolenia w przypadku wniosku 3000 zł złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012

5) złożenie wniosku o zmianę pozwolenia w przypadku wniosku 1500 zł złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012

6) złożenie wniosku o wydanie pozwolenia w przypadku wniosku 3000 zł złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012

7) złożenie wniosku o zmianę pozwolenia w przypadku wniosku 1500 zł złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012

– 10 –

Załącznik nr 6 WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA DORADZTWO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI

PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW Załącznik nr 6 BIOBÓJCZYCH

Zakres doradztwa Rodzaj dokumentacji Wysokość opłaty

Dokumentacja dotycząca fizyko-chemiczna substancji czynnej zgodnie

toksykologiczna z wymogami określonymi

ekotoksykologiczna w załączniku II

rozporządzenia 528/2012 skuteczność

3000 zł 3000 zł 3000 zł 3000 zł zamierzone stosowanie 3000 zł i narażenie na działanie

substancji

Dokumentacja spełniająca fizyko-chemiczna wymogi określone

toksykologiczna w załączniku III

rozporządzenia 528/2012 ekotoksykologiczna w odniesieniu do produktu

skuteczność

biobójczego

1500 zł 1500 zł 1500 zł 1500 zł zamierzone stosowanie 1500 zł i narażenie na działanie

substancji