Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2026 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. poz. 841) załącznik do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

§ 2.

Do postępowań w przedmiocie wydawania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: wz. K. Kacperczyk Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004).

Zdrowia z dnia 20 lutego 2026 r. (Dz. U. poz. …) Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia WZÓR

WZÓR

WNIOSEK

O WYDANIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ

(WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION – WDA)

I. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY

1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania wnioskodawcy albo firma oraz adres i siedziba wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby podaje się adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania:

.......................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................

2) numer identyfikacji podatkowej (NIP):

.......................................................................................................................................................................

3) □ numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego (KRS):

....................................................................................................................................................................... albo

□ oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej

(CEiDG)*:

.......................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................

..................................................................................... data oraz czytelny podpis wnioskodawcy lub pełnomocnika**

‘

‘

' strona 1 z 3

II. DANE DOTYCZĄCE MIEJSCA LUB MIEJSC PROWADZENIA DZIAŁALNOŚCI adres miejsca lub adresy miejsc prowadzenia działalności:

□ hurtowni farmaceutycznej*:

.......................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................

□ komory przeładunkowej, jeżeli wnioskodawca ją posiada i jeżeli komora ta jest zlokalizowana poza miejscem prowadzenia działalności*:

.......................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................

III. DANE DOTYCZĄCE ZAKRESU ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE HURTOWNI

FARMACEUTYCZNEJ (SCOPE OF WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION)

1. PRODUKTY LECZNICZE (MEDICINAL PRODUCTS)

1.1. □ mające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie wydane przez Radę Unii

Europejskiej lub Komisję Europejską (with a marketing authorisation in EEA country)

1.2. □ niemające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w państwie członkowskim Unii

Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenia wydanego przez Radę Unii

Europejskiej lub Komisję Europejską i przeznaczone do obrotu wyłącznie w tych państwach

(without a marketing authorisation in the EEA and intended for the EEA market)

1.3. □ niemające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w państwie członkowskim Unii

Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenia wydanego przez Radę Unii

Europejskiej lub Komisję Europejską i przeznaczone do eksportu (without a marketing authorisation in the EEA and intended for exportation)

2. ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM (AUTHORISED WHOLESALE DISTRIBUTION OPERATIONS)

2.1. □ nabywanie (procurement)

2.2. □ przechowywanie (holding)

2.3. □ zaopatrywanie (supply)

2.4. □ eksport (export)

2.5. □ inne działania (należy wymienić): (other activities (please specify):)

....................................................................................................................................................................

3. PRODUKTY LECZNICZE O DODATKOWYCH WYMAGANIACH

(MEDICINAL PRODUCTS WITH ADDITIONAL REQUIREMENTS)

3.1. □ środki odurzające lub substancje psychotropowe (narcotic or psychotropic products)

3.2. □ produkty wymagające przechowywania w niskich temperaturach (products requiring low-temperature handling)

3.2.1. □ temperatury od 2 °C do 8 °C (temperatures between 2 °C to 8 °C)

3.2.2. □ inne temperatury (należy określić): (other temperatures (please specify):

.......................................................................................................................................................

3.3. □ inne produkty (należy wymienić): (other products (please specify):

.....................................................................................................................................................................

4. ZASTRZEŻENIA LUB WYJAŚNIENIA DOTYCZĄCE ZAKRESU DZIAŁALNOŚCI

(ANY RESTRICTIONS OR CLARIFYING REMARKS RELATED TO THE SCOPE OF THESE

WHOLESALING OPERATIONS)

...............................................................................................................................................................................

...............................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................... strona 2 z 3

IV. DANE DOTYCZĄCE OSOBY ODPOWIEDZIALNEJ

Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej (Name of the responsible person and licence to practise number):

................................................................................................................................................................................... oraz

□ w przypadku osoby będącej farmaceutą – numer prawa wykonywania zawodu*:

................................................................................................................................................................................... □ w przypadku osoby niebędącej farmaceutą, której nadano numer indywidualnego identyfikatora, o którym mowa w art. 17c ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia*** – numer tego identyfikatora*:

................................................................................................................................................................................... □ w przypadku osoby niebędącej farmaceutą, której nie nadano numeru indywidualnego identyfikatora, o którym mowa w art. 17c ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – numer PESEL*:

................................................................................................................................................................................... V. PLANOWANA DATA ROZPOCZĘCIA DZIAŁALNOŚCI

(PROPOSED DATE OF BEGINNING OF OPERATIONS)

................................................................................................................................................................................... ....................................................................................... data oraz czytelny podpis wnioskodawcy lub pełnomocnika**

———————————

* Zaznaczyć i uzupełnić właściwe.

** W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo.

*** Dz. U. z 2025 r. poz. 302, 779, 1537 i 1705. strona 3 z 3