Art. 37ae

1. Dopuszcza się stosowanie metody alternatywnej w zakresie badania wody pod warunkiem udokumentowania oceny równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną i jej potwierdzenia.

2. Podmiot zainteresowany stosowaniem metody alternatywnej w zakresie badania wody składa Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu wniosek, który zawiera:

1) imię i nazwisko albo nazwę (firmę) oraz adres zamieszkania albo siedziby wnioskodawcy;

2) numer w rejestrze przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego albo w Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o ile wnioskodawca taki numer posiada;

3) nazwę metody alternatywnej i metody referencyjnej;

4) informację o liczbie laboratoriów, w których były wykonywane badania równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną;

5) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej osób uprawnionych do reprezentowania wnioskodawcy.

3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:

1) dokumentację oceny równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną, w tym wyniki badań równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną przeprowadzonych zgodnie z odpowiednią normą, o której mowa w ust. 4;

2) raport podsumowujący przeprowadzoną ocenę równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną;

3) wykaz laboratoriów, w których były wykonywane badania równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną, oraz aktualny certyfikat akredytacji wraz z zakresem akredytacji laboratoriów.

4. Do celów oceny równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną stosuje się normę PN-EN ISO 17994 ustanowioną jako normę dotyczącą równoważności metod mikrobiologicznych lub serię norm PN -EN ISO 16140 do celów stwierdzenia równoważności metod opartych na zasadach innych niż hodowla, które wykraczają poza zakres normy PN-EN ISO 17994.

5. Badania równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną wykonuje się w krajowych laboratoriach posiadających akredytację.

6. Główny Inspektor Sanitarny przekazuje wniosek, o którym mowa w ust. 2, krajowemu laboratorium referencyjnemu, o którym mowa w art. 37ak, w celu potwierdzenia równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną oraz sprawdzenia kompletności i poprawności dokumentacji, o której mowa w ust. 3 pkt 1, w odniesieniu do obowiązujących norm w zakresie kryteriów uznawania równoważności metod oraz spełnienia wymagania określonego w ust. 5. 7. Krajowe laboratorium referencyjne, o którym mowa w art. 37ak:

1) potwierdza równoważność metody alternatywnej z metodą referencyjną i przygotowuje projekt wniosku o uznanie tej metody do Komisji Europejskiej albo

2) nie potwierdza równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną.

8. Główny Inspektor Sanitarny po otrzymaniu stanowiska krajowego laboratorium referencyjnego, o którym mowa w art. 37ak, w przypadku, o którym mowa w ust. 7:

1) pkt 1 – kieruje wniosek o uznanie metody alternatywnej do Komisji Europejskiej wraz z informacjami dotyczącymi tej metody oraz jej równoważności i dokumentami, o których mowa w ust. 3, i informuje o tym wnioskodawcę;

2) pkt 2 – informuje wnioskodawcę o tym, że krajowe laboratorium referencyjne nie potwierdziło równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną.

9. Główny Inspektor Sanitarny po uzyskaniu od Komisji Europejskiej informacji o równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną informuje o tym ministra właściwego do spraw zdrowia.