§ 3

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 sierpnia 2026 r.

Minister Zdrowia: wz. T. Maciejewski Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004).

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 czerwca Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia 2026 r. (poz. …)

Lp. Nazwa programu zdrowotnego

2. Program profilaktyki raka szyjki macicy

Zakres świadczenia gwarantowanego Warunki realizacji świadczeń gwarantowanych

Świadczeniobiorcy Świadczeniodawcy

1 2 3

Etap podstawowy: pobranie materiału 1. Kryteria kwalifikacji 1. Tryb realizacji świadczenia z szyjki macicy w celu wykonania prze- Badanie wykonuje się u kobiet w wieku Ambulatoryjny w pracowni stacjosiewowego testu molekularnego HPV HR od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku narnej lub mobilnej. oraz badania cytologicznego na podłożu należy wziąć pod uwagę rok urodze- 2. Warunki wymagane od świadpłynnym (LBC) w przypadku dodatniego nia): czeniodawców: wyniku testu molekularnego HPV HR. 1) po 36 miesiącach od ostatniego prze- 1) personel: siewowego badania cytologicznego a) lekarz specjalista w dziedziw ramach Programu profilaktyki nie położnictwa i ginekologii raka szyjki macicy; lub

2) co 5 lat dla ujemnego wyniku testu b) lekarz ze specjalizacją I stop- HPV HR, bez czynników ryzyka nia w dziedzinie położnicw wywiadzie; twa i ginekologii lub lekarz

3) co 12 miesięcy dla kobiet obciążo- w trakcie specjalizacji w dzienych czynnikami ryzyka (zakażo- dzinie położnictwa i ginekonych wirusem HIV, przyjmujących logii (lekarz, który ukończył leki immunosupresyjne); co najmniej drugi rok spe-

4) po 12 miesiącach dla dodatniego wy- cjalizacji), lub niku testu HPV HR (obejmującego c) położna posiadająca: genotypy inne niż 16/18) i prawid- – dokument potwierdzający łowego wyniku w badaniu cyto- pozytywny wynik egzalogicznym (LBC); minu przeprowadzonego

5) po 12 miesiącach dla pierwszego przez podmiot, któremu ujemnego wyniku testu HPV HR minister właściwy do poprzedzonego dodatnim wynikiem spraw zdrowia zlecił przetestu HPV HR (obejmującego geno- prowadzenie egzaminów typy inne niż 16/18) i prawidłowym w zakresie umiejętności wynikiem w badaniu cytologicznym pobierania rozmazów (LBC); cytologicznych na po-

6) po 3 latach dla drugiego ujemnego trzeby programu, wydawyniku testu HPV HR poprzedzo- wany w latach 2011–2019, nego dodatnim wynikiem testu HPV lub

HR w pierwszym badaniu wyko- – dokument potwierdzający nanym w poprzednich latach (obej- ukończenie kursu domującego genotypy inne niż 16/18) kształcającego przeproi prawidłowym wynikiem w bada- wadzonego w latach niu cytologicznym (LBC); 2006–2019 przez pod-

7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego miot, któremu minister wyniku testu HPV HR poprzedzo- właściwy do spraw zdronego dodatnim wynikiem testu HPV wia zlecił prowadzenie HR w pierwszym badaniu (obejmu- szkoleń w zakresie umiejącego genotypy inne niż 16/18) jętności pobierania rozi prawidłowym wynikiem w bada- mazów cytologicznych niu cytologicznym (LBC). na potrzeby programu, lub 2. Wyłączenie z programu – dokument potwierdzający Rozpoznanie nowotworu złośliwego ukończenie kursu doszyjki macicy; po zakończeniu kontroli kształcającego przeproonkologicznej kobiety spełniające kry- wadzonego przez podteria kwalifikacji do programu ponow- miot, któremu w ramach nie zostają objęte programem (decyzję Narodowej Strategii Onkopodejmuje lekarz prowadzący leczenie logicznej na lata 2020–2030 onkologiczne). minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

– dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

d) położna podstawowej opieki zdrowotnej posiadająca:

– dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydawany w latach 2011–2019, lub

– dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006–2019 przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

– dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

– dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzanego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu;

2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:

a) wziernik jednorazowy,

b) jednorazowa szczoteczka umożliwiająca pobranie rozmazu jednocześnie z tarczy części pochwowej oraz z kanału szyjki macicy,

c) fotel ginekologiczny,

d) zwalidowane podłoże płynne do realizacji zarówno badań HPV HR, jak i LBC.

Etap diagnostyczny: 1. Kryteria kwalifikacji 1. Tryb realizacji świadczenia

1) test molekularny HPV HR z geno- Badanie wykonuje się u kobiet w wieku Ambulatoryjny. typowaniem HPV 16/18 – wykonanie od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku 2. Warunki wymagane od świadi sformułowanie wyniku; należy wziąć pod uwagę rok urodzenia): czeniodawców:

2) opracowanie i ocena mikroskopowa 1) po 36 miesiącach od ostatniego 1) zakłady patomorfologii posiadamateriału cytologicznego pobranego przesiewowego badania cytologicz- jące w lokalizacji lub w dostępie z szyjki macicy (LBC) po uzyskaniu nego w ramach Programu profilak- z podmiotem działającym na dodatniego wyniku testu molekular- tyki raka szyjki macicy; terenie jednego województwa: nego w kierunku HPV HR; 2) co 5 lat dla ujemnego wyniku testu a) pracownię molekularną, sformułowanie wyniku badania cyto- HPV HR, bez czynników ryzyka b) pracownię cytologiczną lub logicznego wymazu z szyjki macicy w wywiadzie; 2) medyczne laboratorium diagwedług Systemu Bethesda 2014. 3) co 12 miesięcy dla kobiet obciążo- nostyczne wpisane do ewidencji nych czynnikami ryzyka (zakażo- prowadzonej przez Krajową nych wirusem HIV, przyjmujących Radę Diagnostów Laboratoryjleki immunosupresyjne); nych posiadające w lokalizacji

4) po 12 miesiącach dla dodatniego lub w dostępie z podmiotem wyniku testu HPV HR (obejmują- działającym na terenie jednego cego genotypy inne niż 16/18) i pra- województwa lub dwóch sąsiedwidłowego wyniku w badaniu cyto- nich województw: logicznym (LBC); a) pracownię molekularną,

5) po 12 miesiącach dla pierwszego b) pracownię cytologiczną; ujemnego wyniku testu HPV HR po- uzyskanie przez pracownie realizuprzedzonego dodatnim wynikiem testu jące etap diagnostyczny pozytyw- HPV HR (obejmującego genotypy nego wyniku kontroli jakości badań inne niż 16/18) i prawidłowym wyni- przeprowadzanej przez podmiot, któkiem w badaniu cytologicznym (LBC); remu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie kontroli;

6) po 3 latach dla drugiego ujemnego 3) personel: wyniku testu HPV HR poprzedzo- a) pracownia molekularna: nego dodatnim wynikiem testu HPV – diagnosta laboratoryjny lub HR w pierwszym badaniu wykona- – lekarz posiadający spenym w poprzednich latach (obejmu- cjalizację I lub II stopnia jącego genotypy inne niż 16/18) w dziedzinie analityki i prawidłowym wynikiem w bada- lub w dziedzinie mikroniu cytologicznym (LBC); biologii, lub w dziedzinie

7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego diagnostyki laboratoryjwyniku testu HPV HR poprzedzo- nej lub lekarz posiadanego dodatnim wynikiem testu HPV jący specjalizację II stop- HR w pierwszym badaniu (obejmu- nia w dziedzinie mikrojącego genotypy inne niż 16/18) biologii, lub lekarz posiai prawidłowym wynikiem w bada- dający tytuł specjalisty niu cytologicznym (LBC). w dziedzinie diagnostyki W przypadku skierowania do etapu laboratoryjnej lub w dziediagnostyki pogłębionej liczbę i inter- dzinie mikrobiologii lekarwał badań kontrolnych ustala lekarz. skiej;

2. Wyłączenie z programu b) pracownia cytologiczna: Rozpoznanie nowotworu złośliwego – lekarz posiadający tytuł szyjki macicy; po zakończeniu kontroli specjalisty w dziedzinie onkologicznej kobiety spełniające kryt- patomorfologii lub poeria kwalifikacji do programu ponow- siadający specjalizację nie zostają objęte programem (decyzję II stopnia w dziedzinie podejmuje lekarz prowadzący leczenie patomorfologii lub lekarz onkologiczne). w trakcie specjalizacji w dziedzinie patomorfologii, który ukończył kurs cytologia ginekologiczna w ramach szkolenia specjalizacyjnego i który posiada udokumentowane co najmniej dwuletnie doświadczenie w ocenie preparatów cytologicznych oraz wykonał w tym okresie co najmniej 300 ocen preparatów cytologii ginekologicznej,

– diagności laboratoryjni posiadający specjalizację w dziedzinie cytomorfologii medycznej lub diagności laboratoryjni posiadający udokumentowane co najmniej trzyletnie doświadczenie w ocenie preparatów cytologii ginekologicznej, którzy wykonali w tym okresie co najmniej 15 000 ocen badań tych preparatów;

4) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:

a) pracownia molekularna:

– podłoże do utrwalania i przechowywania materiału cytologicznego zwalidowane do wykonywa- nia badań zarówno HPV HR, jak i LBC,

– aparatura, odczynniki oraz materiały do wykonywa- nia oznaczeń – certyfiko- wany i zwalidowany test HPV HR, wykonywany zgodnie z niemodyfiko- waną instrukcją produ- centa,

– system wentylacji i wy- ciągów blatów i powierz- chni roboczych,

– pozostały niezbędny sprzęt laboratoryjny i odczynniki, które spełniają wymogi określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE i w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki i odpowiednie atesty,

b) pracownia cytologiczna:

– zwalidowany system bada- nia cytologicznego na podłożu płynnym,

– podłoże do przechowy- wania i utrwalania mate- riału cytologicznego,

– system wentylacji i wy- ciągów blatów i powierz- chni roboczych,

– minimum dwa mikro- skopy spełniające co naj- mniej następujące warun- ki: uniwersalny system optyki skorygowanej do nieskończoności, umoż- liwiający ocenę prepara- tów w tzw. szerokim polu, wyposażony w co najmniej trzy obiektywy o powiększeniu 10x, 20x i 40x (lub wyższym), okular o powiększeniu co najmniej 10x lub system skanowania preparatów i stacje umożliwiające ocenę preparatów cyfrowych,

– urządzenie do automatycznego barwienia materiału,

– wirówka lub cytowirówka,

– niezbędny sprzęt laboratoryjny i odczynniki, które spełniają wymogi określone zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79WE i decyzji Komisji 2010/227/UE i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki i odpowiednie atesty.

Etap pogłębionej diagnostyki: 1. Kryteria kwalifikacji 1. Tryb realizacji świadczenia

1) kolposkopia lub Skierowanie z podstawowego etapu Ambulatoryjny.

2) kolposkopia z celowanym pobraniem programu. 2. Warunki wymagane od świadwycinków i badaniem histopato- 2. Wyłączenie z programu czeniodawców: logicznym. Skierowanie (poza programem) do dal- 1) personel: szej diagnostyki lub leczenia – w przy- a) lekarz specjalista w dziedzipadku rozpoznania nowotworu szyjki nie położnictwa i ginekomacicy. logii lub

b) lekarz specjalista w dziedzinie ginekologii onkologicznej, lub

c) lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie położnictwa i ginekologii, posiadający udokumentowane umiejętności w zakresie wykonywania badań kolposkopowych;

2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:

a) kolposkop,

b) zestaw do pobierania wycinków;

3) inne wymagania:

a) zapewnienie dostępu do badań histopatologicznych,

b) wymóg zgłaszania do regionalnego rejestru nowotworów uzyskanych dodatnich wyników badań na kartach zgłoszenia nowotworu złośliwego Mz/N1-a z dopiskiem ,,S” (skryning) – w przypadku rozpoznania nowotworu.