Art. 11e

1. Hurtownia Danych e-Zdrowia stanowi moduł SIM będący zorganizowanym, spójnym i interoperacyjnym zbiorem danych pochodzących z baz danych, systemów administracji publicznej, rejestrów medycznych oraz narzędzi analitycznych, umożliwiający ich przetwarzanie w sposób zapewniający ich integralność, bezpieczeństwo i dostępność.

2. Hurtownia Danych e-Zdrowia gromadzi dane przetwarzane w:

1) systemach, o których mowa w art. 5 ust. 1;

2) rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

3) Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

4) systemach teleinformatycznych, dla których administratorem danych jest minister właściwy do spraw zdrowia lub są organy, o których mowa w art. 33 ust. 2 ustawy z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej, albo jest Narodowy Fundusz Zdrowia.

3. Zbiory danych pochodzące z baz danych, systemów administracji publicznej, rejestrów medycznych oraz narzędzi analitycznych po przekazaniu do Hurtowni Danych e-Zdrowia są pseudonimizowane.

4. Dane pseudonimizowane gromadzone w Hurtowni Danych e-Zdrowia przetwarza się w celu:

1) prowadzenia analiz epidemiologicznych i statystycznych;

2) mapowania potrzeb zdrowotnych;

3) monitorowania jakości i dostępności świadczeń opieki zdrowotnej;

4) oceny kosztów i efektywności świadczeń opieki zdrowotnej;

5) identyfikowania potrzeb zdrowotnych populacji, w tym planowania polityki zdrowotnej i wydatkowania środków publicznych;

6) prowadzenia analiz wspierających wykonywanie zadań ustawowych określonych w odrębnych przepisach przez organy administracji publicznej oraz podmioty nadzorowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

5. Dane przetwarzane w Hurtowni Danych e-Zdrowia podlegają zabezpieczeniom organizacyjnym i technicznym adekwatnym do ryzyka zgodnie z art. 32 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych). 6. Dane umożliwiające identyfikację osoby fizycznej, w tym numery PESEL, przechowuje się w Hurtowni Danych e-Zdrowia również po śmierci osoby, której dotyczą, wyłącznie w celu zapewnienia spójności analiz i wprowadzania danych historycznych z innych systemów.

7. Dane gromadzone w Hurtowni Danych e-Zdrowia przechowuje się przez okres niekrótszy niż okres przechowywania dokumentacji medycznej, z której pochodzą te dane, określony w art. 29 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

8. Analizy, o których mowa w ust. 4 pkt 1 i 6, oraz inne dokumenty tworzone w wyniku realizacji celów, o których mowa w ust. 4, są udostępniane:

1) Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

2) Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,

3) Narodowemu Funduszowi Zdrowia,

4) Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu,

5) innym podmiotom upoważnionym na podstawie odrębnych przepisów

– w celu realizacji ich zadań.”;

13) w art. 12 w ust. 1:

a) w pkt 3b w lit. d średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. e w brzmieniu:

„e) zamówień, o których mowa w art. 7a ust. 1 pkt 19;”,

b) po pkt 3e dodaje się pkt 3f–3i w brzmieniu:

„3f) umożliwienia pracownikom medycznym dostępu do danych zawartych w karcie pacjenta;

3g) generowania i udostępniania na podstawie zindywidualizowanych jednostkowych danych medycznych analiz i raportów służących do oceny stanu zdrowia usługobiorcy i stosowanych u niego terapii;

3h) umożliwienia usługobiorcom samodzielnego przekazywania informacji istotnych dla oceny stanu ich zdrowia oraz dostępu do analiz i raportów generowanych na podstawie tych informacji;

3i) generowania usługobiorcom i pracownikom medycznym dostępu do danych rejestrowanych przez wyroby medyczne lub aplikacje wspierające dobrostan stosowane przez usługobiorców;”;

14) w art. 13b:

a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:

„1. Usługodawca może dokonać zmiany postaci dokumentacji medycznej prowadzonej i przechowywanej w postaci papierowej na postać elektroniczną, zwanej dalej „digitalizacją dokumentacji medycznej”.

2. Digitalizacja dokumentacji medycznej następuje przez sporządzenie jej odwzorowania cyfrowego i opatrzenie go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub zaawansowaną pieczęcią elektroniczną weryfikowaną kwalifikowanym certyfikatem usługodawcy przez osobę upoważnioną przez usługodawcę do potwierdzenia zgodności odwzorowania cyfrowego z dokumentem w postaci papierowej.”,

b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a–2c w brzmieniu:

„2a. Digitalizacja dokumentacji medycznej może nastąpić również przez sporządzenie jej odwzorowania cyfrowego za pomocą narzędzia informatycznego i opatrzenie go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub zaawansowaną pieczęcią elektroniczną weryfikowaną kwalifikowanym certyfikatem usługodawcy przez osobę upoważnioną przez usługodawcę do potwierdzenia zgodności odwzorowania cyfrowego z dokumentem w postaci papierowej.

2b. Jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia może udostępniać nieodpłatnie narzędzie informatyczne przeznaczone do digitalizacji dokumentacji medycznej.

2c. Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia rodzaje dokumentacji medycznej możliwej do digitalizacji za pomocą narzędzia informatycznego, o którym mowa w ust. 2b.”,

c) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:

„4a. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych może przekazać do SIM za pomocą narzędzia, o którym mowa w ust. 2a, dokument powstały w wyniku digitalizacji.”;

15) w art. 16:

a) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania danych w celu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w odniesieniu do procesów realizowanych w ramach SIM, Platformy Usług Inteligentnych oraz dziedzinowych systemów teleinformatycznych.”,

b) w ust. 5a pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) w SIM i Platformie Usług Inteligentnych;”;

16) w art. 17:

a) w ust. 2 pkt 4b otrzymuje brzmienie:

„4b) informacji, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 3, 4 i 9–14 ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o niektórych zawodach medycznych, w przypadku osób, o których mowa w art. 1 ust. 1 pkt 1 tej ustawy;”,

b) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje datę zgonu albo datę znalezienia zwłok pracownika medycznego, o którym mowa w ust. 1, do podmiotów prowadzących rejestry pracowników medycznych.”;

17) w art. 17c ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Identyfikator usługobiorcy stanowi numer PESEL usługobiorcy, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL – seria i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, albo w przypadku transgranicznej opieki zdrowotnej identyfikator usługodawcy stanowi niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501, albo osobisty numer identyfikacyjny, o którym mowa w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2024/2977 z dnia 28 listopada 2024 r. w sprawie ustanowienia zasad stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w odniesieniu do danych identyfikujących osobę i elektronicznych poświadczeń atrybutów wydawanych europejskim portfelom tożsamości cyfrowej (Dz. Urz. UE L 2024/2977 z 04.12.2024), albo numer dokumentu, o którym mowa w tabeli 5 załącznika do tego rozporządzenia.”;

18) w art. 22 ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. System RUM – NFZ udostępnia SIM dane:

1) dotyczące świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1–3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

2) dotyczące realizacji recept na leki refundowane, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w art. 45a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

3) przetwarzane w elektronicznym systemie monitorowania programów zdrowotnych, o których mowa w art. 188e ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, pozwalające na dokonywanie oceny spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu zdrowotnego w celu weryfikacji dopuszczalności dokonania zgłoszenia centralnego na świadczenie realizowane w ramach programu zdrowotnego;

4) dotyczące udzielonych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej realizowanych w ramach programów zdrowotnych obejmujących profilaktykę zdrowotną świadczeniobiorców w celu umożliwienia zapewnienia tym świadczeniobiorcom świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej lub programów zdrowotnych.”;

19) w art. 27:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest systemem teleinformatycznym Narodowego Funduszu Zdrowia, w którym są przetwarzane dane i informacje, o których mowa w art. 23 ust. 1–6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, gromadzone przez Narodowy Fundusz Zdrowia.”,

b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3. Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest Narodowy Fundusz Zdrowia.

4. Administratorem Systemu Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest Narodowy Fundusz Zdrowia.”;

20) w art. 31b:

a) ust. 8 otrzymuje brzmienie:

„8. Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia:

1) usługodawcom w odniesieniu do elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b i c, lub

2) Zakładowi Ubezpieczeń Społecznych w odniesieniu do zaświadczeń lekarskich

– raz dziennie, za pośrednictwem systemu teleinformatycznego, informacje, o których mowa w ust. 7 pkt 1 lit. b, pkt 2 lit. b oraz pkt 3–5, a także datę ostatniej aktualizacji wpisu w RAM i przyczynę tej aktualizacji, w formie dokumentu elektronicznego, zapisanego w formacie XML oraz opatrzonego pieczęcią elektroniczną.”,

b) ust. 11 otrzymuje brzmienie:

„11. Upoważnienie do wystawiania elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b i c, lub do dokonywania w niej wpisów obowiązuje od dnia następującego po dniu jego udzielenia albo od wprowadzonej przez wystawiającego daty obowiązywania upoważnienia – w zależności, która z okoliczności nastąpi później.”;

21) w art. 31c w ust. 3 wyrazy „art. 4d ust. 3” zastępuje się wyrazami „art. 4d ust. 3 i 4”;

22) po rozdziale 5 dodaje się rozdział 5a w brzmieniu:

„Rozdział 5a

Platforma Usług Inteligentnych