Art. 6

W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2026 r. poz. 208 i 252) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2:

a) po pkt 2a dodaje się pkt 2b w brzmieniu:

„2b) aplikacja wspierająca dobrostan – aplikację wspierającą dobrostan w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. ab rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz zmiany dyrektywy 2011/24/UE i rozporządzenia (UE) 2024/2847 (Dz. Urz. UE L 2025/327 z 05.03.2025);”,

b) w pkt 3a lit. a otrzymuje brzmienie:

„a) uwierzytelniania systemu usługodawcy w Systemie Informacji Medycznej, zwanym dalej „SIM”, w Platformie Usług Inteligentnych oraz w dziedzinowych systemach teleinformatycznych,”,

c) pkt 6 otrzymuje brzmienie:

„6) elektroniczna dokumentacja medyczna – dokumenty wytworzone w postaci elektronicznej:

a) karta pacjenta, o której mowa w art. 30b ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581 oraz z 2026 r. poz. 26 i 791),

b) opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych:

– recepty,

– określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13a,

– skierowania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 1461, 1537 i 1739 oraz z 2026 r. poz. 26, 203 i 791),

– zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy, o których mowa w art. 38 ust. 4a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253 i 791),

– Karty Szczepień, o których mowa w art. 21a ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2025 r. poz. 1675 oraz z 2026 r. poz. 26 i 791),

– wyniki badań histopatologicznych,

– karty diagnostyki i leczenia onkologicznego, o których mowa w art. 39 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej (Dz. U. z 2024 r. poz. 1208),

– plany leczenia onkologicznego w rozumieniu art. 2 pkt 11 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej,

– Karty Opieki Kardiologicznej, o których mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej (Dz. U. poz. 779),

– orzeczenia lekarskie określone w przepisach wydanych na podstawie art. 229 § 8 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2025 r. poz. 277, 807, 1423 i 1661 oraz z 2026 r. poz. 25 i 473),

c) opis konsultacji medycznej, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych;”;

2) w art. 4 w ust. 3 w pkt 1 lit. i otrzymuje brzmienie:

„i) w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501”, albo osobisty numer identyfikacyjny, o którym mowa w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2024/2977 z dnia 28 listopada 2024 r. w sprawie ustanowienia zasad stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w odniesieniu do danych identyfikujących osobę i elektronicznych poświadczeń atrybutów wydawanych europejskim portfelom tożsamości cyfrowej (Dz. Urz. UE L 2024/2977 z 04.12.2024), lub numer dokumentu, o którym mowa w tabeli 5 załącznika do tego rozporządzenia,”;

3) w art. 5:

a) w ust. 1 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:

„1a) Platformy Usług Inteligentnych;”,

b) ust. 3a i 3b otrzymują brzmienie:

„3a. Dane zawarte w systemach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 1a, pkt 2 lit. a, e, g–j, l i m oraz pkt 3, nie podlegają udostępnianiu na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2022 r. poz. 902 oraz z 2025 r. poz. 1844) oraz w ustawie z dnia 11 sierpnia 2021 r. o otwartych danych i ponownym wykorzystywaniu informacji sektora publicznego (Dz. U. z 2023 r. poz. 1524).

3b. Na podstawie rejestrów, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 17 ust. 1 i art. 17a ust. 1, mogą być weryfikowane i aktualizowane dane przetwarzane w:

1) rejestrach medycznych;

2) rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

3) Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

4) systemach teleinformatycznych, dla których administratorem danych jest minister właściwy do spraw zdrowia lub organy, o których mowa w art. 33 ust. 2 ustawy z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U. z 2025 r. poz. 1275 i 1846 oraz z 2026 r. poz. 160 i 187).”;

4) po art. 5 dodaje się art. 5a w brzmieniu:

„Art. 5a. 1. W przypadku dokonania pseudonimizacji danych informacje umożliwiające odwrócenie pseudonimizacji są przechowywane z zastosowaniem szczególnych środków bezpieczeństwa. Dane mogą podlegać agregacji. 2. Dane pseudonimizowane, które zachowują możliwość powiązania zdarzeń medycznych dotyczących tej samej osoby fizycznej w czasie, podlegają separacji i zabezpieczeniom organizacyjnym oraz technicznym zgodnym z art. 32 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).”;

5) w art. 7 w ust. 1:

a) pkt 1a otrzymuje brzmienie:

„1a) składanie przez usługobiorców lub ich przedstawicieli ustawowych oświadczeń, deklaracji, wniosków i zamówień, o których mowa odpowiednio w art. 7a ust. 1 pkt 3–5, 9, 10, 12, 14 i 19;”,

b) pkt 10 otrzymuje brzmienie:

„10) przekazywanie i odbieranie danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców w zakresie wymiany recepty transgranicznej w rozumieniu art. 2 pkt 35aa ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „receptą transgraniczną”, oraz karty pacjenta, o której mowa w art. 30b ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, zwanej dalej „kartą pacjenta”;”,

c) w pkt 16 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 17–19 w brzmieniu:

„17) generowanie i udostępnianie na podstawie zindywidualizowanych jednostkowych danych medycznych zawartych w SIM analiz i raportów służących do oceny stanu zdrowia usługobiorcy oraz stosowanych u niego terapii;

18) przekazywanie przez podmioty, o których mowa w art. 11c ust. 3, do SIM danych dotyczących usługobiorcy rejestrowanych przez wyroby medyczne lub aplikacje wspierające dobrostan;

19) przechowywanie i udostępnianie dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, w przypadku, o którym mowa w art. 30a ust. 9 tej ustawy.”,

d) ust. 2a otrzymuje brzmienie:

„2a. Jednostka, o której mowa w ust. 2, wykonuje zadania Krajowego Punktu Kontaktowego do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej, zwanego dalej „KPK”, w zakresie wymiany recepty transgranicznej w postaci elektronicznej oraz przekazywania i odbierania danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych zawartych w karcie pacjenta, w celu prowadzenia konsultacji medycznych lub leczenia usługobiorców w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej.”,

e) w ust. 2b pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) przygotowanie, testowanie, wdrożenie, uruchomienie, obsługiwanie i utrzymywanie w zakresie wymiany recepty transgranicznej w postaci elektronicznej oraz przekazywania i odbierania danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych zawartych w karcie pacjenta, przez umożliwienie elektronicznego przesyłania danych między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;”,

f) po ust. 3c dodaje się ust. 3d–3k w brzmieniu:

„3d. Jednostka, o której mowa w ust. 2, może czasowo ograniczyć lub zablokować dostęp usługodawcy lub pracownika medycznego do systemu, o którym mowa w ust. 1, jeżeli poweźmie podejrzenie na podstawie informacji zgromadzonych w SIM lub uzyskanych od usługodawcy, pracownika medycznego, usługobiorcy lub organów ścigania o:

1) korzystaniu z systemu, o którym mowa w ust. 1, lub danych w nim przetwarzanych w sposób niezgodny z przepisami prawa lub zasadami bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych lub

2) wystąpieniu zagrożenia dla bezpieczeństwa przetwarzania tych danych.

3e. Ograniczenie lub zablokowanie dostępu, o których mowa w ust. 3d, następuje po dokonaniu weryfikacji i oceny zasadności informacji, wskazujących na naruszenie lub zagrożenie, na podstawie danych przetwarzanych w systemie, o którym mowa w ust. 1, w zakresie niezbędnym do zapewnienia bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców oraz przysługujących im uprawnień. 3f. O przyczynach ograniczenia lub zablokowania dostępu do systemu, o którym mowa w ust. 1, jednostka, o której mowa w ust. 2, niezwłocznie informuje usługodawcę lub pracownika medycznego, którego ograniczenie lub zablokowanie dostępu dotyczy, wyznaczając mu odpowiedni termin na złożenie przez niego wyjaśnień lub wprowadzenie zmian niezbędnych do usunięcia naruszenia lub zagrożenia.

3g. Dostęp do systemu, o którym mowa w ust. 1, przywraca się niezwłocznie po potwierdzeniu przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, usunięcia naruszenia lub zagrożenia na podstawie danych przetwarzanych w systemie, o którym mowa w ust. 1, wyjaśnień przekazanych przez usługodawcę lub pracownika medycznego, którego dotyczy ograniczenie, lub informacji uzyskanych od organów ścigania.

3h. W związku z ograniczeniem lub zablokowaniem dostępu do systemu, o którym mowa w ust. 1, informacje dotyczące:

1) charakteru oraz podstawy podejrzenia, o którym mowa w ust. 3d,

2) podjętych czynności weryfikacyjnych oraz czasu ich trwania,

3) ograniczenia lub zablokowania dostępu do systemu,

4) wyjaśnień przekazanych przez usługodawcę lub pracownika medycznego,

5) przywrócenia dostępu do systemu

– podlegają udokumentowaniu w dokumentacji prowadzonej przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, w formie notatek służbowych, korespondencji oraz zapisów w systemie teleinformatycznym tej jednostki.

3i. Dokumentację, o której mowa w ust. 3h, przechowuje się przez okres 3 lat, licząc od dnia dokonania ostatniej czynności w sprawie ograniczenia lub zablokowania dostępu do systemu, o którym mowa w ust. 1. 3j. W przypadku ograniczenia lub zablokowania dostępu do systemu, o którym mowa w ust. 1, trwającego dłużej niż 3 dni usługodawca lub pracownik medyczny może zwrócić się do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem złożonym w postaci elektronicznej o weryfikację prawidłowości czynności podejmowanych przez jednostkę, o której mowa w ust. 2. Wniosek jest rozpatrywany niezwłocznie, niepóźniej jednak niż w terminie 3 dni, licząc od dnia jego złożenia.

3k. Minister właściwy do spraw zdrowia po przeprowadzeniu weryfikacji prawidłowości czynności podejmowanych przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, może zobowiązać tę jednostkę do niezwłocznego przywrócenia usługodawcy lub pracownikowi medycznemu dostępu do systemu, o którym mowa w ust. 1.”;

6) w art. 7a w ust. 1:

a) pkt 9 otrzymuje brzmienie:

„9) składanie oświadczeń o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorcy koniecznych w procesie realizacji recepty transgranicznej lub generowanych w karcie pacjenta w celu odbycia konsultacji medycznej lub podjęcia leczenia przez usługobiorcę w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub o jej wycofaniu;”,

b) w pkt 18 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 19–23 w brzmieniu:

„19) składanie zamówienia na wystawienie recepty niezbędnej do kontynuacji leczenia, o której mowa w art. 42 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2026 r. poz. 37, 203 i 791) lub w art. 15b ust. 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;

20) samodzielne przekazywanie przez usługobiorcę informacji istotnych dla oceny stanu jego zdrowia oraz dostęp do analiz i raportów dokonywanych na podstawie tych informacji;

21) dostęp do danych dotyczących usługobiorcy rejestrowanych przez wyroby medyczne lub aplikacje wspierające dobrostan, przekazanych do SIM przez podmioty, o których mowa w art. 11c ust. 3;

22) dostęp do analiz i raportów, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 17;

23) dostęp do orzeczeń lekarskich, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 229 § 8 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy.”;

7) w art. 8b:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Usługodawcy, podmioty prowadzące rejestry medyczne oraz podmioty, o których mowa w art. 11c ust. 3 pkt 3 i 4, są obowiązani zapewniać zgodność swoich systemów teleinformatycznych z minimalnymi wymaganiami technicznymi i funkcjonalnymi zamieszczanymi w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia w terminie 9 miesięcy, licząc od dnia ich zamieszczenia.”,

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Minimalne wymagania techniczne i funkcjonalne, z wyjątkiem wymagań określonych w art. 8a i art. 8c, przed ich zamieszczeniem w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia podlegają konsultacjom z usługodawcami, podmiotami prowadzącymi rejestry medyczne oraz podmiotami, o których mowa w art. 11c ust. 3 pkt 3 i 4.”;

8) w art. 9a ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Jeżeli administrator danych przetwarzanych w SIM, Platformie Usług Inteligentnych, dziedzinowych systemach teleinformatycznych lub rejestrach medycznych lub podmiot przez niego upoważniony zawarł umowę o powierzeniu przetwarzania danych osobowych, o której mowa w art. 28 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), podmiot, któremu powierzono przetwarzanie tych danych, jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem do tych danych lub ich nielegalnym ujawnieniem, pozyskaniem, modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.”;

9) w art. 10:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. SIM jest systemem teleinformatycznym służącym przetwarzaniu danych dotyczących udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej, danych dotyczących stanu zdrowia, udostępnianych przez systemy teleinformatyczne usługodawców oraz danych przekazywanych przez usługobiorców lub ich przedstawicieli ustawowych oraz podmioty, o których mowa w art. 11c ust. 3 pkt 3 i 4.”,

b) w ust. 2:

– pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) dane osobowe i jednostkowe dane medyczne o usługobiorcach w zakresie określonym w art. 4 ust. 3, w tym dane rejestrowane przez wyroby medyczne lub aplikacje wspierające dobrostan;”,

– w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8 w brzmieniu:

„8) dane dotyczące wyrobów medycznych obejmujące:

a) nazwę wyrobu medycznego,

b) niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu medycznego,

c) dane, o których mowa w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

d) dane określone w przepisach wydanych na podstawie art. 40 ust. 3 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej.”,

c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 8, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Usługobiorców, o którym mowa w art. 15, z systemów teleinformatycznych usługodawców, od podmiotów, o których mowa w art. 11c ust. 3 pkt 3 i 4, i od usługobiorców lub ich przedstawicieli ustawowych.”,

d) po ust. 6b dodaje się ust. 6c w brzmieniu:

„6c. Informacje przekazywane do SIM przez usługobiorców lub ich przedstawicieli ustawowych, w tym dane rejestrowane przez wyroby medyczne lub aplikacje wspierające dobrostan, podlegają odrębnemu oznaczeniu od danych pochodzących z dokumentacji medycznej.”;

10) w art. 11:

a) ust. 1a otrzymuje brzmienie:

„1a. Elektroniczna dokumentacja medyczna, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b i c, jest prowadzona przez usługodawców w formatach zamieszczonych w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.”,

b) w ust. 3 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

„Dane dotyczące świadczeń finansowanych ze środków publicznych są udostępniane Narodowemu Funduszowi Zdrowia w celu rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej.”,

c) w ust. 5 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) w czasie rzeczywistym:

a) recepty, o których mowa w art. 2 pkt 6 lit. b tiret pierwsze, oraz skierowania, o których mowa w art. 2 pkt 6 lit. b tiret trzecie,

b) dane dotyczące realizacji recepty, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b tiret pierwsze, lub zmiany statusu skierowania, o którym mowa w art. 2 pkt 6 lit. b tiret trzecie;”;

11) w art. 11b w ust. 3 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu:

„3) usługobiorcy objętym opieką kardiologiczną – przetwarzane w systemie Domowej Opieki Medycznej i systemie e-Konsylium.”;

12) po art. 11b dodaje się art. 11c–11e w brzmieniu:

„Art. 11c. 1. System Domowej Opieki Medycznej stanowi moduł SIM umożliwiający gromadzenie za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorcy rejestrowanych przez wyroby medyczne lub aplikacje wspierające dobrostan stosowane przez tego usługobiorcę lub zbieranych przez niego samodzielnie, oraz monitorowanie na podstawie tych danych stanu zdrowia usługobiorcy w celu zapewnienia mu adekwatnej do jego stanu zdrowia opieki zdrowotnej.

2. W systemie Domowej Opieki Medycznej są przetwarzane:

1) dane osobowe usługobiorcy obejmujące:

a) imię (imiona) i nazwisko,

b) identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 2,

c) numer telefonu,

d) adres poczty elektronicznej;

2) jednostkowe dane medyczne usługobiorcy obejmujące wyniki badań diagnostycznych, zalecenia i ordynacje lekarskie, a także pomiary i obserwacje istotne dla oceny stanu zdrowia usługobiorcy wprowadzane przez niego samodzielnie lub rejestrowane przez wyroby medyczne lub aplikacje wspierające dobrostan;

3) dane dotyczące usługodawców obejmujące:

a) nazwę podmiotu leczniczego,

b) nazwę zakładu leczniczego,

c) nazwę jednostki organizacyjnej – w przypadku podmiotu leczniczego, w którego strukturze organizacyjnej wyodrębniono jednostki organizacyjne,

d) identyfikator miejsca udzielania świadczeń, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1;

4) dane pracowników medycznych obejmujące:

a) imię (imiona) i nazwisko,

b) identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 5,

c) zawód medyczny;

5) nazwa podmiotu, o którym mowa w ust. 3 pkt 3 lub 4;

6) dane dotyczące wyrobów medycznych, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 8;

7) dane identyfikujące aplikację wspierającą dobrostan, w szczególności:

a) nazwa aplikacji lub

b) numer seryjny, lub

c) identyfikator urządzenia.

3. Dane, o których mowa w ust. 2, są przekazywane do systemu Domowej Opieki Medycznej w zakresie niezbędnym do realizacji celu określonego w ust. 1 przez:

1) usługobiorców – za pośrednictwem IKP;

2) usługodawców;

3) podmioty, które wprowadziły do obrotu lub do używania wyroby medyczne, które przysługują usługobiorcom w oparciu o przepisy wydane na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

4) podmioty, które wprowadziły do obrotu lub do używania inne wyroby medyczne niż te, o których mowa w pkt 3, lub aplikacje wspierające dobrostan, wyłącznie na żądanie pacjenta i za jego zgodą.

4. Podmioty, o których mowa w ust. 3 pkt 3 i 4, mogą przekazywać dane wyłącznie po spełnieniu warunków, o których mowa w art. 8b ust. 1.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia wykaz wyrobów medycznych lub aplikacji wspierających dobrostan rejestrujących dane usługobiorców, wprowadzonych do obrotu lub do używania przez podmioty, o których mowa w ust. 3 pkt 3 i 4, których systemy spełniają warunki, o których mowa w art. 8b ust. 1, i przekazują dane do systemu Domowej Opieki Medycznej.

6. Dane, o których mowa w ust. 2, są przechowywane w systemie Domowej Opieki Medycznej przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym je wprowadzono lub przekazano.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje między systemem Domowej Opieki Medycznej a SIM dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1 lit. a i b oraz pkt 2–6, w celu monitorowania polityki zdrowotnej państwa oraz podnoszenia jakości i zwiększania dostępności świadczeń opieki zdrowotnej, a także w celu monitorowania stanu zdrowia usługobiorców oraz zapewnienia im adekwatnej do ich stanu zdrowia opieki zdrowotnej.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia dane gromadzone w systemie Domowej Opieki Medycznej, o których mowa w ust. 2:

1) Narodowemu Funduszowi Zdrowia,

2) Agencji Badań Medycznych,

3) Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

4) Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

– w celu monitorowania polityki zdrowotnej państwa oraz podnoszenia jakości i zwiększania dostępności świadczeń opieki zdrowotnej, a także w celu oceny skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej technologii medycznych.