Załącznik II

Niniejszy Załącznik ustanawia procedury metody porównawczej dla kontroli statystycznej partii opakowań jednostkowych w celu spełnienia wymogów art. 3 dyrektywy i jej załącznika I pkt 5.

1. WYMOGI DLA POMIARU RZECZYWISTEJ ZAWARTOŚCI OPAKOWAŃ JEDNOSTKOWYCH

Rzeczywista zawartość opakowań jednostkowych może być mierzona bezpośrednio przy pomocy wag lub przyrządów do pomiaru objętości lub, w przypadku płynów, pośrednio poprzez ważenie produktu paczkowanego i pomiar jego gęstości.

Niezależnie od zastosowanej metody, wartość dopuszczalnego błędu pomiaru rzeczywistej zawartości opakowania jednostkowego nie przekracza jednej piątej wartości dopuszczalnego błędu ujemnego określonego dla ilości nominalnej w opakowaniu jednostkowym.

Procedura pomiaru rzeczywistej zawartości opakowania jednostkowego może stanowić przedmiot przepisów krajowych w każdym Państwie Członkowskim.

2. WYMOGI DLA KONTROLI PARTII OPAKOWAŃ JEDNOSTKOWYCH

Kontrola opakowań jednostkowych jest prowadzona poprzez pobieranie próbek i składa się ona z dwóch części:

— kontroli rzeczywistej zawartości każdego opakowania jednostkowego w próbce,

— dodatkowej kontroli obejmującej sprawdzenie średniej rzeczywistej zawartości opakowań jednostkowych w próbce.

Partia opakowań jednostkowych jest uważana za akceptowalną, jeżeli wyniki obydwu powyższych kontroli spełniają kryteria przyjęcia.

Dla każdej z tych kontroli istnieją dwa plany pobierania próbek:

— jeden dla badań nieniszczących, tzn. badań niewymagających otwierania opakowania jednostkowego,

— drugi dla badań niszczących, tzn. badań wymagających otwarcia lub zniszczenia opakowania jednostkowego.

Z przyczyn ekonomicznych i praktycznych, stosowanie ostatniego z wyżej wymienionych badań ograniczone jest do niezbędnego minimum; jest ono mniej efektywne, niż badanie nieniszczące.

Dlatego badanie niszczące jest wykorzystywane jedynie wtedy, gdy badanie nieniszczące jest niewykonalne. Co do zasady nie wykorzystuje się go w przypadku partii mniejszych od 100 jednostek.

2.1. Partie opakowań jednostkowych

2.1.1.

Partia składa się z wszystkich opakowań jednostkowych o tej samej nominalnej ilości, tego samego rodzaju oraz tego samego cyklu produkcyjnego, pakowanych w tym samym miejscu, które podlegają inspekcji. Rozmiar partii jest ograniczony do ilości ustanowionych poniżej.

2.1.2.

Jeżeli opakowania jednostkowe są badane na końcu linii paczkującej, to wielkość każdej partii odpowiada maksymalnej wydajności linii paczkującej w ciągu jednej godziny, bez żadnego ograniczenia wielkości partii.

W pozostałych przypadkach wielkość partii jest ograniczona do 10 000 .

2.1.3.

Dla partii składających się z mniej niż 100 sztuk produktów w opakowaniach jednostkowych wynik badania nieniszczącego, gdy jest ono przeprowadzane, wynosi 100%.

2.1.4.

Przed przeprowadzeniem badań określonych w ppkt. 2.2 i 2.3 z danej partii pobiera się wyrywkowo wystarczającą liczbę sztuk produktów w opakowaniach jednostkowych, aby umożliwić przeprowadzenie kontroli wymagającej większej liczby próbek.

W przypadku kolejnej kontroli, niezbędna próbka jest pobierana wyrywkowo z pierwszej próbki i odpowiednio znakowana.

Czynność znakowania zostaje zakończona przed rozpoczęciem czynności pomiarowych.

2.2. Kontrola rzeczywistej zawartości opakowania jednostkowego

Minimalna akceptowalna zawartość jest obliczana przez odjęcie wartości dopuszczalnego błędu ujemnego dla zawartości od nominalnej ilości produktu paczkowanego.

Opakowania jednostkowe w partii, których rzeczywista zawartość jest mniejsza niż minimalna akceptowalna zawartość zostaje uznane za wadliwe.

2.2.1. Badanie nieniszczące

Badanie nieniszczące jest przeprowadzane zgodnie z planem dwustopniowego badania wyrywkowego określonym w poniższej tabeli:

Pierwsza liczba sprawdzonych opakowań jednostkowych jest równa jednostkom w pierwszej próbce, jak to wskazano w planie:

— jeśli liczba wadliwych jednostek znaleziona w pierwszej próbce jest mniejsza od lub równa pierwszemu kryterium przyjęcia, partia jest uznana za akceptowalną do celów tej kontroli,

— jeśli liczba wadliwych jednostek znaleziona w pierwszej próbce jest równa lub większa od pierwszego kryterium odrzucenia, partia zostaje odrzucona,

— jeśli liczba wadliwych jednostek znaleziona w pierwszej próbce znajduje się między pierwszym kryterium przyjęcia a pierwszym kryterium odrzucenia, druga próbka zostaje sprawdzona, o liczbie jednostek, która jest wskazana w planie.

Wadliwe jednostki znalezione w pierwszej i drugiej próbce powinny dodaje się oraz:

— jeśli ogólna liczba wadliwych jednostek jest mniejsza od lub równa drugiemu kryterium przyjęcia, partia uznana jest za akceptowalną do celów niniejszej kontroli,

— jeśli ogólna liczba wadliwych jednostek jest większa od lub równa drugiemu kryterium odrzucenia, partia zostaje odrzucona.

— Liczba w partii

Próbki

2.2.2. Liczba wadliwych jednostek

Kolejność

Liczba

Ogólna liczba

Kryterium akceptacji

Kryterium odrzucenia

100-500

1

30

30

1

3

2

30

60

4

5

501-3 200

1

50

50

2

5

2

50

100

6

7

3 201 i powyżej

1

80

80

3

7

2

80

160

8

9

2.2.2. Badanie niszczące

Badanie niszczące jest przeprowadzane zgodnie z jednostopniowym badaniem wyrywkowym, przedstawionym poniżej i jest wykorzystywane tylko w przypadku partii o ilości 100 lub więcej.

Liczba kontrolowanych opakowań jednostkowych wynosi 20.

— jeśli liczba wadliwych jednostek znalezionych w próbce jest niższa od lub równa kryterium przyjęcia, partia opakowań jednostkowych jest uważana za akceptowalną.

— jeśli liczba wadliwych jednostek znalezionych w próbce jest równa lub większa od kryterium odrzucenia, partia opakowań jednostkowych zostaje odrzucona.

— Liczba w partii

Liczba w próbce

Liczba wadliwych jednostek

Kryterium akceptacji

Kryterium odrzucenia

Niezależnie od liczby (≥ 100)

20

1

2

2.3. Kontrola średniej rzeczywistej zawartości poszczególnych opakowań składających się na daną partię

2.3.1.

Partia produktów we opakowaniach jednostkowych jest uznawana do celów takiej kontroli za nadającą się do przyjęcia, kiedy średnia wartość

rzeczywistej zawartości xi n sztuk opakowań w próbce jest większa niż wartość:

W tym wzorze:

Qn = nominalna ilość produktu w opakowaniu jednostkowym,

n = liczba produktów w opakowaniach jednostkowych w kontrolowanej próbce,

s = oszacowane odchylenie standardowe rzeczywistej zawartości partii,

t (1-a) = 0,995 poziom ufności rozkładu Studenta przy stopniu swobody równym ν = n – 1.

2.3.2.

Jeżeli xi jest zmierzoną wartością rzeczywistej zawartości i sztuki w próbce zawierającej n sztuk, to:

2.3.2.1.

średnią zmierzonych wartości dla próbki uzyskuje się w drodze przeprowadzenia następującego obliczenia:

2.3.2.2.

a szacowaną wartość odchylenia standardowego s w drodze przeprowadzenia następującego obliczenia:

— suma kwadratów zmierzonych wartości:

— kwadrat sumy zmierzonych wartości:

— następnie

— suma skorygowana:

— szacowana wariancja:

— szacowana wartość odchylenia standardowego wynosi:

2.3.3.

Kryteria przyjęcia lub odrzucenia partii produktów w opakowaniach jednostkowych dla celu obliczenia średniej:

2.3.3.1.

Kryteria dla badania nieniszczącego

Wielkość partii

Wielkość próby

Kryteria

przyjęcia

odrzucenia

100–500 (włącznie)

30

> 500

50

2.3.3.2.

Kryteria dla badania niszczącego

Wielkość partii

Wielkość próby

Kryteria

Przyjęcia

Odrzucenia

Dowolna liczba (≥100)

20

(

1

) Dz.U nr L 42 z 15.2.1975, str. 1.

(

2

) Dz.U. L 243 z 29.10.1971, str. 29.

(

3

) Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.

(

4

) m = rzeczywista srednia partia.