Artykuł 12

1. Każde działanie produkcyjne lub związane z produkcją wykonywaną na zamówienie jest przedmiotem pisemnej umowy między zleceniodawcą a zleceniobiorcą.

2. W umowie określa się wyraźnie obowiązki każdej ze stron, w szczególności przestrzeganie dobrej praktyki wytwarzania przez zleceniobiorcę, a także sposób, w jaki wykwalifikowana osoba odpowiedzialna za dopuszczanie każdej z partii produktów wykonuje wszystkie swe obowiązki.

3. Zleceniobiorca nie może zlecać podwykonawcy wykonania żadnej pracy powierzonej mu przez zleceniodawcę bez pisemnego upoważnienia przez zleceniodawcę.

4. Zleceniobiorca przestrzega zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania oraz poddaje się kontroli przeprowadzanej przez właściwe organy, jak ustalono w art. 34 dyrektywy 81/851/EWG.