Artykuł 6

1. W terminach określonych w art. 5 ust. 4 tiret trzecie powiadamiający określeni w rozporządzeniu w określonym artykule muszą indywidualnie lub wspólnie przesłać do wyznaczonego organu Państwa Członkowskiego sprawozdawcy dla jakiejkolwiek danej substancji czynnej:

a) skróconą dokumentację określoną w ust. 2; oraz

b) kompletną dokumentację określoną w ust. 3.

Informacje te przesyłają również ekspertom określonym w art. 7 ust. 2 I, jeśli jest to wymagane, do właściwego organu określonego w art. 3 każdego Państwa Członkowskiego.

W przypadku gdy dla jakiejkolwiek substancji rozporządzenie przewidziane w art. 5 ust. 4 wskazuje kilka powiadomień, osoby powiadamiające podejmują wszelkie racjonalne działania, aby wspólnie przedstawić dokumenty wskazane w pierwszym akapicie. W przypadku gdy dokumentacja nie została przedstawiona przez wszystkich powiadamiających, informuje się o poczynionych próbach i powodach, dla których niektórzy producenci nie uczestniczyli w jej przygotowaniu.

2. Skrócona dokumentacja zawiera:

a) kopię powiadomienia; w przypadku wspólnego wniosku złożonego przez kilku producentów – kopię powiadomień przedstawionych zgodnie z art. 4 i nazwisko osoby wyznaczonej przez danych producentów jako odpowiedzialnej za wspólną dokumentację i przetworzenie dokumentacji zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;

b) zalecane warunki wykorzystywania substancji czynnej, do uwzględnienia w związku z jej włączeniem do załącznika I do dyrektywy;

powiadamiający zobowiązany jest wykazać, że na podstawie informacji przedłożonych na temat jednego lub większej ilości preparatów w odniesieniu do ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań mogą być spełnione wymogi dyrektywy w odniesieniu do kryteriów określonych w jej art. 5;

c) dla każdego punktu załącznika II do dyrektywy dostępną skróconą dokumentację i wyniki prób, nazwisko osoby lub nazwę instytutu, które przeprowadzały próby; te same informacje dla każdego punktu załącznika III do dyrektywy odpowiednie do oceny kryteriów określonych w art. 5 dyrektywy oraz dla jednego lub więcej preparatów, które są reprezentatywne dla warunków wykorzystania określonych w lit. b);

d) jeżeli informacje określone w niektórych punktach lit. c) nie są dostępne:

— zgodnie z przepisami wprowadzającymi załączników II i III do dyrektywy naukowe lub techniczne powody wykazujące, że takie informacje nie są konieczne dla dokonania oceny substancji czynnej zgodnie z kryteriami określonymi w art. 5 dyrektywy,

— lub zobowiązanie producenta lub producentów przedkładających dokumentację, że brakujące dane zostaną przesłane w późniejszym terminie; musi zostać przedłożony szczegółowy harmonogram i dokumenty wskazujące, że zobowiązanie to może zostać wykonane.

3. Pełna dokumentacja zawiera protokoły i kompletne sprawozdania z badań, dotyczące wszystkich informacji określonych w ust. 2 lit. c).

4. W przypadku gdy dla jakiejkolwiek danej substancji czynnej dokumentacje określone w ust. 1 nie zostaną przesłane w terminie ustanowionym w art. 5 ust. 4 lub gdy przesłane dokumentacje wyraźnie nie spełniają wymogów ustanowionych w ust. 2 i 3, Państwo Członkowskie sprawozdawca powiadamia Komisję, podając przyczyny, na które powołują się powiadamiający.

5. Na podstawie sprawozdania Państwa Członkowskiego sprawozdawcy określonego w ust. 4 Komisja przedstawia Komitetowi projekt decyzji o niewłączaniu substancji czynnej do załącznika I, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit ostatni dyrektywy, chyba że:

— przyznany zostanie nowy termin na przedkładanie dokumentacji spełniającej wymogi ust. 2 i 3; nowy termin będzie przyznawany jedynie w przypadkach, w których udowodni się, że opóźnienie zostało spowodowane przez wysiłki, aby przedstawić zbiorowe dokumentacje, lub przez dodatkowe wysiłki podejmowane przez powiadamiającego (lub powiadamiających) ze względu na decyzję o wyznaczeniu innego Państwa Członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy zgodnie z art. 5 ust. 5,

— Państwo Członkowskie informuje Komisję o swoim zamiarze zabezpieczenia włączenia danej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy oraz o swojej gotowości do zapewnienia właściwych dokumentacji określonych w ust. 1, a także do pełnienia obowiązków powiadamiającego określonych w art. 7 i 8.