Rozporządzenie Komisji (WE) nr 540/95 z dnia 10 marca 1995 r. ustanawiające uzgodnienia dotyczące zgłaszania podejrzanych nieoczekiwanych reakcji negatywnych na produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych, niestanowiących jednak poważnego zagrożenia, zaistniałych we Wspólnocie lub w państwie trzecim, dopuszczonych do obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93
Artykuł 2
W mocyO ile nie zostaną ustanowione inne wymogi jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podejrzane nieoczekiwane reakcje negatywne zgłasza osoba, której udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w oddzielnej i jasno zidentyfikowanej części sprawozdań okresowych, określonych w art. 22 ust. 2 i art. 44 ust. 2 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 ("aktualizacja w zakresie bezpieczeństwa"). Te aktualizacje w zakresie bezpieczeństwa powinny zawierać rubrykę odnoszącą się do zgłoszeń indywidualnych przypadków, którym towarzyszy ogólna ocena naukowa zawierająca opis istoty reakcji i innych stosownych właściwości reakcji, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wszelkie zmiany w odniesieniu do ich częstotliwości.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.