Artykuł 4

Nieoczekiwane, podejrzane reakcje negatywne, niestanowiące jednak poważnego zagrożenia, które zgodnie z oceną osoby, której udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą być przypisane produktowi leczniczemu i wymagają wprowadzenia zmian w skróconym opisie właściwości produktu, określonym w art. 4 ust. 9 akapit drugi dyrektywy Rady 65/65/EWG [2], ostatnio zmienionej przez dyrektywę 93/39/EWG [3] i art. 5 ust. 9 akapit drugi dyrektywy Rady 81/851/EWG [4], ostatnio zmienionej przez dyrektywę 93/40/EWG, należy stosować przepisy rozporządzenia Komisji (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r., ostatnio zmienionego przez dyrektywę 93/40/EWG [5], dotyczącego badania zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 [6], oraz rozporządzenie Komisji (EWG) nr 541/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczące badania zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez właściwe władze Państwa Członkowskiego [7].