Załącznik

Dokumenty wymienione w pkt 1–4 muszą być poświadczone podpisem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i osoby, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie.

1. Nazwa produktu leczniczego, którego dotyczy przeniesienie pozwolenia, numer(-y) pozwolenia i data(-y) udzielenia pozwolenia(-eń).

2. Nazwa (nazwisko) i adres posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, które ma być przedmiotem przeniesienia, oraz nazwisko i adres osoby, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie.

3. Dokument poświadczający, że pełna i aktualna dokumentacja dotycząca produktu leczniczego lub kopia tej dokumentacji została udostępniona lub przekazana osobie, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie.

4. Bez uszczerbku dla ostatecznej decyzji dokument określający datę, kiedy osoba, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie, może faktycznie przejąć wszystkie obowiązki posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu leczniczego od poprzedniego posiadacza.

5. Osoba, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie, dostarcza dokumenty wykazujące jej zdolność do pełnienia wszystkich obowiązków wymaganych od posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wynikających ze wspólnotowej legislacji farmaceutycznej, w szczególności:

- dokument umożliwiający identyfikację wykwalifikowanej osoby w rozumieniu art. 21 lub 43 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93, wraz z curriculum vitae oraz adresem, numerem telefonu i faksu,

- w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dokument opisujący służbę badawczą odpowiedzialną za informacje dotyczące produktu leczniczego w rozumieniu art. 13 dyrektywy Rady 92/28/EWG [1] zawierający adres, numer telefonu i faksu.

6. Podsumowanie właściwości produktu, makieta zewnętrzna i pierwotne opakowanie, jak również ulotka z wkładką z nazwiskiem osoby, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie.

[1] Dz.U. L 113 z 30.4.1992, str. 13.

--------------------------------------------------