Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2430/1999 z dnia 16 listopada 1999 r. łączące zezwolenie na niektóre dodatki paszowe należące do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych z osobami wprowadzającymi je do obrotuTekst mający znaczenie dla EOG
Treść z wersji skonsolidowanej na dzień 26 września 2011 — tekst uwzględnia późniejsze zmiany aktu. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2430/1999
z dnia 16 listopada 1999 r.
łączące zezwolenie na niektóre dodatki paszowe należące do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych z osobami wprowadzającymi je do obrotu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych (
1
), ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1636/1999 (
2
), w szczególności jej art. 9h ust. 3 lit. b) i art. 9i ust. 3 lit. b),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Z powodu ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, spowodowanego przez obieg we Wspólnocie słabych kopii dodatków zootechnicznych, dyrektywa 70/524/EWG, zmieniona dyrektywą Rady 96/51/WE (
3
), przewiduje powiązanie zezwoleń na niektóre klasy dodatków z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu.
(2) W szczególności art. 9h dyrektywy 70/524/EWG przewiduje zastąpienie tymczasowego zezwolenia na dodatki wymienione w załączniku I po dniu 31 grudnia 1987 r. oraz należące do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych i przeniesienie do rozdziału II załącznika B w drodze zezwolenia powiązanego z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obrotu, na okres 10 lat.
(3) W szczególności art. 9i dyrektywy 70/524/EWG przewiduje zastąpienie tymczasowego zezwolenia na dodatki objęte załącznikiem II przed dniem 1 kwietnia 1998 r. i należące do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych i przeniesienie do załącznika B rozdział III w drodze tymczasowego zezwolenia powiązanego z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obrotu.
(4) Dodatki wymienione w załącznikach do niniejszego rozporządzenia były przedmiotem nowych wniosków o zezwolenie osób odpowiedzialnych za dokumentację, na podstawie której były przyznawane poprzednie zezwolenia, lub przez ich następców. Wnioskom dotyczącym tych dodatków towarzyszyły wymagane monografie i notatki identyfikujące.
(5) Powiązanie zezwoleń z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie dodatku do obrotu oparte jest na czystej procedurze administracyjnej i nie pociągało za sobą nowej oceny dodatków. Chociaż zezwolenia przyznawane są na określony czas, mogą być wycofane w każdej chwili zgodnie z art. 9m i 11 dyrektywy 70/524/EWG. W szczególności zezwolenia na dodatki mogą być wycofane w wyniku ponownej oceny przeprowadzonej na mocy art. 9g dyrektywy 70/524/EWG.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Tymczasowe zezwolenia na dodatki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia zastępuje się zezwoleniami przyznawanymi osobie odpowiedzialnej za wprowadzanie dodatku do obrotu, włączonej do kolumny drugiej załącznika I.
Artykuł 2
Tymczasowe zezwolenia na dodatki wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia zastępuje się zezwoleniami przyznawanymi osobie odpowiedzialnej za wprowadzanie dodatku do obrotu, która została wymieniona w drugiej kolumnie załącznika II.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie siódmego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Załącznik I
Numer rejestracyjny dodatku
Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu
Dodatek (nazwa handlowa)
Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Inne warunki
Data ważności zezwolenia
Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
(MRL)
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
E 764
Huvepharma nv
Bromowodór halofuginonu 6 g/kg
(Stenorol)
Skład dodatku:
Bromowodór halofuginonu: 6 g/kg
Żelatyna: 13,2 g/kg
Skrobia:19,2 g/kg
Cukier: 21,6 g/kg
Węglan wapnia: 940 g/kg
Substancja czynna:
Bromowodór halofuginonu,
C16H17BrClN3O3, HBr
Bromowodór DL-trans-7-bromo-6-chloro-3-(3-(3-hydroksy-2-piperydy)acetonylo)chinazolin-4(3H)-onu,
Numer CAS: 64924-67-0
Towarzyszące zanieczyszczenia:
Izomer cis halofuginonu ≤ 1,5 %
Kurczęta odchowywane na nioski
16 tygodni
2
3
––
30.9.2009
(1) Źródło: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522-524, Springer-Verlag 1984.
Załącznik II
Numer rejestracyjny dodatku
Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obiegu
Dodatek (nazwa handlowa)
Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Inne warunki
Data ważności zezwolenia
w mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
26
Hoechst Roussel Vet GmbH
Sól sodowa salinomycyny 120 g/kg
(Sacox 120)
Skład dodatku:
Sól sodowa salinomycyny: 120 g/kg
Ditlenek krzemu: 10–100 g/kg
Węglan wapnia: 350–700 g/kg
Substancja czynna:
Sól sodowa salinomycyny, C42H69O11Na,
numer CAS: 53003-10-4,
sól sodowa kwasu polieteromonokarboksylowego wytworzona na drodze fermentacji przez bakterie Streptonyces albus (DSM 12217)
Towarzyszące zanieczyszczenia:
< 42 mg elaiofiliny/kg soli sodowej salinomycyny
< 40 g 17-epi-20- dezoksysalinomycyny/kg soli sodowej salinomycyny
Króliki przeznaczone do tuczu
––
20
25
Stosowanie zabronione co najmniej na pięć dni przed ubojem.
Wskazać w instrukcji stosowania:
„Niebezpieczny dla koniowatych”
„Jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmaceutycznymi (np. tiamuliną) może być przeciwwska-zane”
30.9.2000 (1)
Kurczęta odchowywane na nioski
12 tygodni
30
50
Wskazać w instrukcji stosowania:
„Niebezpieczny dla koniowatych”
„Jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmaceutycznymi(np. tiamuliną) może być przeciwwska-zane”
30.09.2000 (2)
27
Janssen Animal Health B.V.B.A.
Diclazuril 0,5 g/100 g
(Clinacox 0,5 % premiks)
Diclazuril 0,2 g/100 g
(Clinacox 0,2 % premiks)
Skład dodatku:
Diclazuril: 0,5 g/100 g
Mączka sojowa: 99,25 g/100 g
Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g
Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g
Diclazuril: 0,2 g/100 g
Mączka sojowa: 39,7 g/100 g
Polyvidone K 30: 0,08 g/100 g
Wodorotlenek sodu: 0,0215 g/100 g
Śruta pszenna: 60 g/100 g
Substancja czynna:
Diclazuril, C17H9Cl3N4O2,
(±)-4-chlorofenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-ylo)fenylo]acetonitryl,
numer CAS 101831-37-2
Towarzyszące zanieczyszczenia:
Związek będący produktem rozkładu: (R064318): ≤ 0,2 %
Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku
Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 %
Turkeys
12 tygodni
1
1
Stosowanie zabronione co najmniej na pięć dni przed ubojem.
Kurczęta odchowywane na nioski
16 tygodni
1
1
––
30.9.2000 (3)
28
Roche Vitamins Europe Ltd
Maduramycyna alfa amonowa 1 g/100 g
(Cygro 1 %)
Skład dodatku:
Maduramycyna alfa amonowa g/100 g
Alkohol benzylowy: 5 g/100 g
Grys kukurydziany do 100 g
Substancja czynna:
Maduramycyna alfa amonowa,
C47H83O17N,
numer CAS: 84878-61-5,
sól amonowa kwasu polieterowo- monokarboksylowego wytwarzanego przez Actinomadura yumanensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)
Towarzyszące zanieczyszczenia:
Maduramycyna alfa amonowa: < 10 %
Indyki
16 tygodni
5
5
Stosowanie zabronione co najmniej pięć dni przed ubojem.
Wskazać w instrukcji stosowania:
„Niebezpieczny dla koniowatych”
„Jednoczesne stosowanie z niektórymi substancjami leczniczymi (np. tiamuliną) może być przeciwwska-zane”
30.9.2000 (2)
(1) Pierwsze zezwolenie: dyrektywa Komisji 96/7/WE (Dz.U. L 51 z 1.3.1996, str. 45).
(2) Pierwsze zezwolenie: dyrektywa Komisji dyrektywa Komisji 96/66/WE (Dz.U. L 272 z 25.10.1996, str. 32).
(3) Pierwsze zezwolenie: dyrektywa Komisji 97/72/WE (Dz.U. L 351 z 23.12.1997, str. 55).
(
1
) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.
(
2
) Dz.U. L 194 z 27.7.1999, str. 17.
(
3
) Dz.U. L 235 z 17.9.1996, str. 39.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 01999R2430-20110926. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.