Załącznik VIII

1. Niniejszy załącznik opisuje procedurę, za pomocą której producent, który spełnia zobowiązania pkt. 2, zapewnia i deklaruje, że dane urządzenie spełnia wymogi niniejszej dyrektywy. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, musi umieścić oznakowanie CE uzupełnione informacją, jaka jest wymagana w art. 11 na każdym produkcie i sporządzić deklarację zgodności WE określoną w art. 8.

2. Producent musi stosować zatwierdzony system zapewnienia jakości w odniesieniu do projektowania, produkcji oraz kontroli i badania produktu końcowego, jak określono w pkt. 3 i podlega nadzorowi określonemu w pkt. 4.

3. System zapewnienia jakości

3.1.

Producent musi złożyć wniosek o ocenę jego systemu zapewnienia jakości do jednostki notyfikowanej, którą wybrał.

Wniosek musi zawierać:

— wszystkie istotne informacje dla przewidzianej kategorii produktu, włączając w to dokumentację techniczną wszystkich urządzeń w fazie projektowania lub produkcji, które muszą obejmować co najmniej następujące informacje:

— nazwę (nazwisko) i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie,

— opis urządzenia,

— markę,

— znak fabryczny,

— typ, serię i numery,

— istotne dla identyfikacji urządzenia dane techniczne i obliczoną moc akustyczną emisji hałasu, włączając, jeżeli właściwe, schematy, opis i wyjaśnienia niezbędne do ich zrozumienia,

— odniesienie do niniejszej dyrektywy,

— sprawozdanie techniczne z pomiarów hałasu wykonanych zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy,

— zastosowane instrumenty techniczne i wyniki oszacowania niepewności wynikającej ze zmienności produkcji oraz jej wpływ na gwarantowany poziom mocy akustycznej,

— kopię deklaracji zgodności WE,

— dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości.

3.2.

System zapewnienia jakości musi zapewniać zgodność produktu z wymogami dyrektywy, którą się do niego stosuje.

Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta, powinny być udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany, w postaci zapisanych reguł, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu zapewnienia jakości musi pozwalać na powszechne zrozumienie polityki jakości i procedur, takich jak programy jakości, plany, podręczniki i zapisy.

3.3.

W szczególności musi on zawierać odpowiednie opisy:

— celów systemu jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i schematów decyzyjnych w zarządzie w zakresie zapewnienia jakości projektów i produktów,

— dokumentacji technicznej sporządzanej dla każdego produktu, zawierającej, co najmniej informacje przedstawione w ppkt 3.1 dla dokumentacji technicznych określonych w tym miejscu,

— technik kontroli i weryfikacji projektów oraz systematycznie podejmowanych działań i procesów, które są elementem procesu projektowania produktów należących do objętej kategorii urządzeń,

— odpowiednich technik, procedur oraz systematycznie podejmowanych działań w procesie produkcji oraz kontroli i zapewnienia jakości,

— badań i testów, które będą wykonywane przed, w czasie i po wyprodukowaniu oraz częstotliwość, z jaką będą one przeprowadzane,

— zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z inspekcji i dane z badań, dane kalibracyjne, sprawozdania dotyczące kwalifikacji personelu itd.,

— środków monitorowania osiągnięć wymaganego projektu i jakości produktu i efektywności działania systemu zapewnienia jakości.

Jednostka notyfikowana musi ocenić system zapewnienia jakości, aby stwierdzić, czy spełnia on wymogi określone w ppkt 3.2. Stosuje ona zgodność z wymogami dotyczącymi systemów zapewnienia jakości wprowadzającymi EN ISO 9001.

W skład zespołu przeprowadzającego audyt musi wchodzić co najmniej jeden członek z uprawnieniami i doświadczeniem do oceny danej technologii urządzeń. Procedura oceny musi obejmować także wizytę w zakładzie producenta.

Producent musi być zawiadomiony o decyzji. Zawiadomienie musi zawierać wniosek z badania i uzasadnioną decyzję wynikającą z oceny.

3.4.

Producent musi zobowiązać się do spełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zapewniania jakości oraz do jego utrzymania tak, aby funkcjonował we właściwy sposób oraz był skuteczny.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie zawiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zapewnienia jakości o każdym zamierzonym uaktualnianiu systemu zapewnienia jakości.

Jednostka notyfikowana musi ocenić proponowane zmiany i zdecydować, czy zmodyfikowany system zapewnienia jakości będzie w dalszym ciągu spełniał wymogi określone w ppkt 3.2 lub czy jest wymagana powtórna ocena.

Jednostka notyfikowana powiadamia o swojej decyzji producenta. Powiadomienie musi zawierać wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję wynikającą z oceny.

4. Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej

4.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, że producent wypełnia należycie zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.

4.2. Producent musi umożliwić jednostce notyfikowanej dostęp do miejsca projektowania i produkcji, miejsca, gdzie przeprowadzane są badania i testy oraz do miejsca składowania i musi dostarczyć wszelkich niezbędnych informacji, w szczególności:

— dokumentację systemu zapewnienia jakości,

— zapisy dotyczące jakości przewidziane w części systemu zapewnienia jakości dotyczącej projektowania takie jak wyniki analiz, obliczeń i badań itp.,

— zapisy dotyczące jakości przewidziane w części systemu zapewnienia jakości dotyczącej produkcji, takie jak sprawozdania z inspekcji, dane z badań, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji personelu itp.

4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty, aby mieć pewność, że producent zachowuje i stosuje system zapewnienia jakości i musi przekazać producentowi sprawozdanie z audytu.

4.4. Ponadto jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane wizyty w siedzibie producenta. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, jeżeli niezbędne, przeprowadzać lub zlecić przeprowadzenie badań dla oceny prawidłowości działania systemu zapewnienia jakości. Jednostka notyfikowana musi przekazać producentowi sprawozdanie z wizyty i, jeżeli miały miejsce badania, raport z badań.

5. Producent musi, przez okres co najmniej 10 lat od wyprodukowania ostatniego egzemplarza urządzenia, zachowywać do dyspozycji władz krajowych:

— dokumentację określoną w ppkt. 3.1 tiret drugie niniejszego załącznika,

— uaktualnienie określone w ppkt. 3.4 akapit drugi,

— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej określone w ppkt. 3.4 akapit ostatni i w ppkt. 4.3 i 4.4.

6. Każda jednostka notyfikowana musi przekazywać innym jednostkom notyfikowanym odpowiednie informacje dotyczące wydanych i wycofanych zatwierdzeń.