Załącznik VI

(art. 4 ust. 1 i art. 16 ust. 2 lit. a))

Uwaga wstępna

W tabeli określenie „zalecane” oznacza, że środki powinny być zasadniczo stosowane, o ile wyniki oceny, o której mowa w art. 3 ust. 2, nie wskazują inaczej.

Czynniki biologiczne grupy 1

W przypadku pracy z czynnikami biologicznymi grupy 1, w tym z atenuowanymi szczepionkami, należy stosować odpowiednie zasady bezpieczeństwa i higieny pracy.

Czynniki biologiczne grupy 2, 3 i 4

Może być konieczne wybranie i połączenie wymagań dotyczących hermetyczności, zamieszczonych poniżej w różnych kategoriach, na podstawie oceny ryzyka odnoszącej się do każdego konkretnego procesu lub części procesu.

A. Środki hermetyczności

B. Stopień hermetyczności

2

3

4

Informacje ogólne

1. Praca z żywymi mikroorganizmami powinna odbywać się w systemie, który fizycznie oddziela proces technologiczny od środowiska

Tak

Tak

Tak

2. Gazy wylotowe z systemu zamkniętego powinny być oczyszczane, tak aby:

zminimalizować uwalnianie

zapobiec uwalnianiu

zapobiec uwalnianiu

3. Pobieranie próbek, dodawanie materiałów do systemu zamkniętego oraz przenoszenie żywych mikroorganizmów do innych systemów zamkniętych, powinno być przeprowadzane tak, aby:

zminimalizować uwalnianie

zapobiec uwalnianiu

zapobiec uwalnianiu

4. Płynne hodowle nie powinny być usuwane z systemu zamkniętego, jeżeli żywe mikroorganizmy nie zostały poddane:

inaktywacji za pomocą zatwierdzonych środków chemicznych lub fizycznych

inaktywacji za pomocą zatwierdzonych środków chemicznych lub fizycznych

inaktywacji za pomocą zatwierdzonych środków chemicznych lub fizycznych

5. Uszczelnienia powinny być zaprojektowane tak, aby:

zminimalizować uwalnianie

zapobiec uwalnianiu

zapobiec uwalnianiu

6. Kontrolowany obszar powinien być tak zaprojektowany, aby zawierał odpływ wszelkiej zawartości systemu zamkniętego

Nie

Zalecane

Tak

7. Kontrolowany obszar powinien posiadać możliwość szczelnego zamknięcia umożliwiającego przeprowadzenie fumigacji

Nie

Zalecane

Tak

Obiekty

8. Pracownikom należy zapewnić możliwość odkażania i mycia

Tak

Tak

Tak

Wyposażenie

9. Powietrze wprowadzane do obszaru kontrolowanego i wyprowadzane z niego powinno przechodzić przez filtry HEPA (1)

Nie

Zalecane

Tak

10. Ciśnienie powietrza w obszarze kontrolowanym powinno być utrzymywane na poziomie niższym od ciśnienia atmosferycznego

Nie

Zalecane

Tak

11. Obszar kontrolowany powinien być odpowiednio wentylowany w celu zminimalizowania skażenia powietrza

Zalecane

Zalecane

Tak

System pracy

12. Systemy zamknięte (2) powinny znajdować się na obszarze kontrolowanym

Zalecane

Zalecane

Tak, wybudowane specjalnie w tym celu

13. Należy umieścić znaki zagrożenia biologicznego

Zalecane

Tak

Tak

14. Dostęp powinien być ograniczony tylko do osób uprawnionych

Zalecane

Tak

Tak, przez śluzę powietrzną (3)

15. Pracownicy powinni wziąć prysznic przed opuszczeniem obszaru kontrolowanego

Nie

Zalecane

Tak

16. Pracownicy powinni nosić odzież ochronną

Tak, odzież robocza

Tak

Tak, pełna zmiana ubrania

Odpady

17. Ścieki z umywalni i pryszniców powinny być zbierane i poddawane inaktywacji przed uwolnieniem

Nie

Zalecane

Tak

18. Oczyszczanie ścieków przed ostatecznym odprowadzeniem

inaktywacja za pomocą zatwierdzonych środków chemicznych lub fizycznych

inaktywacja za pomocą zatwierdzonych środków chemicznych lub fizycznych

inaktywacja za pomocą zatwierdzonych środków chemicznych lub fizycznych

(1) HEPA: wysokosprawny filtr powietrza.

(2) System zamknięty: System, który fizycznie oddziela proces od środowiska (np. inkubator, cysterny itp.).

(3) Śluza powietrzna: Wejście musi odbywać się przez śluzę powietrzną, która jest pomieszczeniem odizolowanym od laboratorium. Strona czysta śluzy powietrznej musi być odseparowana od strony ograniczonego wstępu pomieszczeniem z prysznicami lub szatnią i najlepiej z drzwiami ryglowanymi od wewnątrz