Artykuł 2

Do celów niniejszego rozporządzenia przyjmuje się następujące definicje:

a) „produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy przeznaczony do stosowania u ludzi, zgodnie z definicją podaną w art. 2 dyrektywy 65/65/EWG;

b) „sierocy produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy oznaczony jako taki zgodnie z warunkami niniejszego rozporządzenia;

c) „sponsor” oznacza osobę prawną lub fizyczną, prowadzącą działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty, starającą się o przyznanie oznaczenia danego produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego, lub która takie oznaczenie już uzyskała;

d) „Agencja” oznacza Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych.