Artykuł 8

1. Państwo Członkowskie sprawozdawca dokonuje oceny i składa sprawozdanie dotyczące jedynie tych substancji czynnych, co do których ustalono, że co najmniej jedna dokumentacja jest kompletna, zgodnie z art. 6 ust. 2 i ust. 3. Dla takich substancji dokonywana jest ocena oraz składane jest sprawozdanie tylko w odniesieniu do kompletnych dokumentacji, a w odniesieniu do innych dokumentacji sprawdzana jest tożsamość i zanieczyszczenia substancji czynnej. Państwo Członkowskie sprawozdawca uwzględnia dostępne informacje dotyczące potencjalnie niebezpiecznego oddziaływania, zawarte w innych dokumentacjach przedłożonych przez powiadamiających lub przez stronę trzecią, zgodnie z przepisami art. 5 ust. 4 lit. d). Przesyła ono projekt sprawozdania ze swojej oceny do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) jak najszybciej, i nie później niż w ciągu 12 miesięcy od ustalenia, że dokumentacja jest kompletna. Projekt sprawozdania z oceny jest przedkładany w formacie zaleconym zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy.

Równocześnie Państwo Członkowskie sprawozdawca wydaje zalecenie Komisji, by:

— włączyła substancję czynną do załącznika I do dyrektywy, określając warunki włączenia, lub

— nie włączyła substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, określając powody niewłączenia.

Państwo Członkowskie sprawozdawca w szczególności zawiera w projekcie sprawozdania z oceny odniesienie do każdego sprawozdania z testów i badań, dla każdego punktu załącznika II i załącznika III do dyrektywy, stanowiącego podstawę oceny. Takiego odniesienia dokonuje się w formie wykazu sprawozdań z testów i badań zawierającego tytuł, autora(ów), datę przeprowadzenia badań lub sprawozdania z badań i datę opublikowania, normę, zgodnie z którą przeprowadzono test lub badanie, nazwę posiadacza i, jeżeli ma to miejsce, roszczenie z jakim wystąpił posiadacz lub powiadamiający w sprawie ochrony danych. Odnotowuje ono także, w stosunku do innych zgłoszonych źródeł substancji czynnych, dla których dokumentację uznano za niekompletną, czy można uznać, że takie substancje czynne są porównywalne w rozumieniu art. 13 ust. 5 dyrektywy 91/414/EWG.

2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 dyrektywy, przedłożenie nowych badań nie zostaje zatwierdzane, z wyjątkiem badań określonych w art. 6 ust. 2 lit. c) tiret trzecie. Państwo Członkowskie sprawozdawca może zwracać się do powiadamiających o przedłożenie dalszych danych, które są niezbędne dla wyjaśnienia dokumentacji. Czyniąc to, Państwo Członkowskie sprawozdawca ustala termin, w którym powinna być dostarczona informacja; termin ten nie ma wpływu na termin przedłożenia sprawozdania określony w ust. 1.

Państwo Członkowskie sprawozdawca może, od chwili rozpoczęcia tego badania, zasięgać opinii ekspertów z EFSA, i może zwracać się o dodatkowe informacje techniczne lub naukowe do innych Państw Członkowskich, by wesprzeć ocenę. Państwo Członkowskie sprawozdawca może dokonać oceny wspólnie z Państwem Członkowskim pełniącym wraz z nim funkcję sprawozdawcy.

Państwo Członkowskie sprawozdawca zwraca się do powiadamiających o przedłożenie zaktualizowanych uproszczonych dokumentacji EFSA, pozostałym Państwom Członkowskim oraz na żądanie Komisji w tym samym czasie, kiedy projekt sprawozdania z oceny przesyłany jest do EFSA.

Państwa Członkowskie, EFSA lub Komisja mogą żądać, za pośrednictwem Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, by powiadamiający przesłali również do nich zaktualizowaną kompletną dokumentację lub jej części.

3. Z chwilą, gdy dla Państwa Członkowskiego sprawozdawcy staje się oczywiste, że nie będzie ono w stanie dotrzymać terminu określonego w ust. 1 dla przedłożenia do EFSA projektu sprawozdania z oceny, powiadamia Komisję i EFSA podając powody opóźnienia. Wszystkie Państwa Członkowskie dostarczają Komisji i EFSA sprawozdanie z postępów w ocenie substancji czynnych, w odniesieniu do których są sprawozdawcami. Sprawozdania takie muszą zostać sporządzone do dnia 30 kwietnia 2003 r.

4. Po otrzymaniu zaktualizowanych uproszczonych dokumentacji i projektu sprawozdania z oceny określonego w ust. 1, EFSA potwierdza Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy, w ciągu 30 dni, otrzymanie sprawozdania. W wyjątkowych przypadkach, jeżeli projekt sprawozdania z oceny nie spełnia wymogów dotyczących formatu zaleconego przez Komisję, Komisja uzgadnia z EFSA i Państwem Członkowskim sprawozdawcą okres ponownego złożenia poprawionego sprawozdania. Okres ten nie przekracza czterech miesięcy.

5. EFSA dostarcza projekt sprawozdania z oceny przygotowany przez sprawozdawcę Państwom Członkowskim i może zorganizować konsultacje ekspertów łącznie z Państwem Członkowskim sprawozdawcą. EFSA może zasięgać opinii niektórych lub wszystkich powiadamiających o substancjach czynnych określonych w załączniku I, w sprawie sprawozdania lub części sprawozdania dotyczących poszczególnych substancji czynnych.

Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 dyrektywy, przedłożenie nowych badań nie zostaje zatwierdzone. Państwo Członkowskie sprawozdawca, za zgodą EFSA, może zwracać się do powiadamiających o przedłożenie w określonych okresach dalszych danych uznanych przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę EFSA za niezbędne dla wyjaśnienia dokumentacji.

6. EFSA udostępnia, na szczególne żądanie lub udostępnia w celu konsultacji przez jakąkolwiek osobę:

a) informacje, określone w ust. 1 ostatni akapit, z wyjątkiem ich elementów, które zatwierdzono jako poufne zgodnie z art. 14 dyrektywy;

b) nazwę substancji czynnej;

c) zawartość czystej substancji czynnej w wytworzonym materiale;

d) wykaz wszelkich danych wymaganych dla rozważenia ewentualnego włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, po pierwsze jako zawartych w sprawozdaniu Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, i po drugie jako sfinalizowanych przez EFSA;

e) projekt sprawozdania z oceny, z wyjątkiem jego elementów zatwierdzonych jako poufne zgodnie z art. 14 dyrektywy.

7. EFSA dokonuje oceny projektu sprawozdania sprawozdawcy i, najpóźniej w ciągu roku po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny Państwa Członkowskiego sprawozdawcy przekazuje Komisji swoją opinię przekazuje Komisji swoją opinię w sprawie spełnienia przez daną substancję czynną wymogów bezpieczeństwa dyrektywy. W stosownym przypadku, EFSA wydaje opinię na temat dostępnych możliwości mających spełniać wymogi bezpieczeństwa. W celu ułatwienia planowania prac, Komisja i EFSA uzgadniają harmonogram wydawania opinii. Komisja i EFSA uzgadniają format, w jakim opinia przedkładana jest EFSA.

8. Najpóźniej w ciągu sześciu miesięcy po otrzymaniu opinii EFSA określonej w art. 7, Komisja przedkłada projekt sprawozdania z przeglądu. Bez uszczerbku dla jakichkolwiek wniosków, jakie może przedłożyć w celu zmiany Załącznika do dyrektywy 79/117/EWG, i na podstawie końcowego sprawozdania z przeprowadzonego przeglądu, przedkłada Komitetowi:

a) projekt dyrektywy mającej na celu włączenie substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, określając, w stosownym przypadku, warunki, w tym termin, dla takiego włączenia; lub

b) projekt decyzji skierowanej do Państw Członkowskich mającej na celu cofnięcie zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających substancję czynną, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy, na mocy którego ta substancja czynna nie zostaje włączona do załącznika I do dyrektywy, z podaniem powodów takiego niewłączenia.

Dyrektywę lub decyzję przyjmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy.

9. W przypadku, gdy Komisja przedkłada projekt dyrektywy lub projekt decyzji zgodnie z ust. 8, równocześnie przedkłada wnioski z badania Komitetu, w formacie końcowego sprawozdania z przeglądu w celu odnotowania ich w podsumowującym sprawozdaniu z posiedzenia.

Końcowe sprawozdanie z przeglądu, z wyłączeniem wszelkich części, które odnoszą się do informacji poufnych zawartych w dokumentacji i uznanych za takie zgodnie z art. 14 dyrektywy, zostaje udostępnione do konsultacji publicznej.