Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczychTekst mający znaczenie dla EOG

Załącznik II

W mocy

INFORMACJE WYMAGANE W ODNIESIENIU DO POWIADAMIANIA ZGODNIE Z ART. 4 LUB ART. 8 UST. 1

1. Typ(-y) produktu(-ów) zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy, w odniesieniu do którego(-ych) przedłożono powiadomienie.

2. Ogólne badania, informacje, stosowne wnioski końcowe i informacje w sprawie daty zakończenia trwających lub przeprowadzonych badań, określonych w tabeli I załącznika II. Wyłącznie informacje, które muszą być objęte pełną dokumentacją dotyczącą stosowania i charakteru produktów biobójczych.

3. Dowód na to, że substancja była już wprowadzona do obrotu jako substancja czynna produktów biobójczych przed dniem 14 marca 2000 r. Oprócz numeru WE, również dowody na to, że substancja była stosowana jako substancja czynna w przynajmniej jednym produkcie biobójczym, np. w formie faktury i składu produktu i/lub etykiety.

4. Państwa Członkowskie, w których substancja czynna jest wprowadzona do obrotu. Dla substancji stosowanych jako substancje podstawowe, Państwa Członkowskie, w których stosowana jest substancja podstawowa.

5. Jeśli identyfikujący jest producentem. Informacje zawierają również informacje w sprawie ilości typów produktów niebędących przedmiotem powiadomienia:

a) średnie roczne ilości substancji czynnej wprowadzone do obrotu w latach 1998–2000 według typu produktu zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy. Jeśli stosowne, ilości określa się według podgrup wymienionych w załączniku I. Jeśli statystyki nie są dostępne, wystarczające jest oszacowanie;

b) oszacowanie udziału powiadamiającego w rynku, wyrażone w procentach w latach 1998–2000 w WE w odniesieniu do:

i) całkowitego wykorzystania substancji dla tego typu produktu, jeśli stosowne, określone według podgrup; oraz

ii) całkowite wykorzystanie substancji w UE.

6. W drodze odstępstwa od ust. 5, w odniesieniu do potencjalnych substancji podstawowych: roczne ilości wprowadzone do obrotu ogółem i wykorzystane jako produkty biobójcze według typu produktu zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy oraz podgrup, jak określono w załączniku I.

7. Deklaracja potwierdzająca, że dostarczone informacje są prawdziwe i dokładne oraz że powiadamiający zobowiązuje się do przedłożenia właściwym władzom wyznaczonego sprawozdającego Państwa Członkowskiego pełnej dokumentacji, zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. a) dyrektywy, w terminie przewidzianym przez Komisję. Powiadamiający potwierdza, że przedłożone informacje zawarte w powiadomieniu oparte są na badaniach dostępnych powiadamiającemu, które będą przedłożone przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę jako cześć dokumentacji określonej w art. 11 ust. 1.

Tabela (1)

Numer (2)

Zagadnienie

Informacje obowiązkowe (3)

Do przedłożenia jeśli są dostępne

Państwo finalizacji dokumentacji (DI, data końcowa, NR) (4)

Tożsamość powiadamiającego

1.1.

Nazwa (nazwisko), adresy itd. powiadamiającego oraz jego status jako producenta lub nieproducenta, zgodnie z definicją zawartą w art. 2

1.1.

Jeśli powiadamiający jest producentem, który nie jest wytwórcą substancji czynnej: zezwolenie przyznane przez wytwórcę powiadamiającemu na działanie w charakterze jego wyłącznego przedstawiciela we Wspólnocie

1.2.

Jeśli powiadamiający nie jest wytwórcą substancji czynnej: nazwa i adres tego wytwórcy

Tożsamość substancji czynnej

2.1.

Zwyczajowa nazwa zaproponowana lub przyjęta przez ISO i synonimy

2.2.

Nazwa chemiczna (nomenklatura IUPAC)

2.3.

Numer(-y) kodowy(-e) opracowania wytwórcy (jeśli dostępne)

2.4.

Numery CAS i WE

2.5.

Wzór cząsteczkowy i wzór strukturalny

2.6.

Metody wytwarzania (ścieżka syntezy w skrócie) substancji czynnej

2.7.

Specyfikacja czystości substancji czynnej, odpowiednio, w g/kg lub g/l

2.8.

Tożsamość zanieczyszczeń i dodatków wraz ze wzorami strukturalnymi i możliwym zakresem zawartości, wyrażonym odpowiednio jako g/kg lub g/l

2.9.

Pochodzenie naturalnej substancji czynnej lub prekursora(-ów) substancji czynnej

Właściwości fizyczne i chemiczne

3.1.

Temperatura topnienia, temperatura wrzenia, gęstość względna

3.2.

Prężność pary (w Pa)

3.5.

Rozpuszczalność w wodzie z uwzględnieniem wpływu pH (5–9) i temperatury na rozpuszczalność, jeśli dotyczy.

3.6.(3.9.)

Współczynnik podziału n-oktanol/woda

Badania toksykologiczne i metaboliczne

6.1.1.

Ostra toksyczność – doustna

6.1.2.-6.1.3.

Ostra toksyczność – skórna lub inhalacyjna

6.1.4.

Ostra toksyczność – podrażnienie oczu i skóry

6.1.5.

Ostra toksyczność – uczulenie skóry

6.2.

Badania metabolizmu u ssaków

6.3.-6.4.

90-dniowe badania toksyczności subchronicznej lub krótkoterminowe z powtarzalnym dawkowaniem badania toksyczności (28 dni). Jeśli dostępne, przestawia się badania 90-dniowe. Badań 28-dniowych nie przeprowadza się, jeśli nie są dostępne.

6.5.

Toksyczność chroniczna

6.6.1.

Badania mutacji genów in-vitro na bakteriach

6.6.2

Badania cytogenetyczne in-vitro na komórkach ssaków

6.6.3

Badania mutacji genów in-vitro na komórkach ssaków

6.6.4.

Badania genotoksyczności in vivo (jeśli uzyskano pozytywny wynik w ppkt 6.6.1, 6.6.2 lub 6.6.3)

6.6.5.

Drugie badanie genotoksyczności in vivo (jeśli uzyskano negatywny wynik w ppkt 6.6.4, ale pozytywny w badaniu in vitro)

6.6.6.

Jeśli uzyskano pozytywny wynik w badaniu ppkt 6.6.4, to może być wymagane badanie na ocenę skutku dla komórek zarodkowych

6.7.

Badanie rakotwórczości

6.8.1.

Badanie teratogenności

6.8.2.

Badanie płodności

6.9.4.

(6.12.4.)

Badania epidemiologiczne na ogóle ludności, jeśli dostępne

Badania ekotoksykologiczne

7.1.1.

(7.4.1.1.)

Toksyczność ostra dla ryb

7.2. (7.4.1.2.)

Toksyczność ostra dla Daphnia magna/bezkręgowcach

7.3. (7.4.1.3.)

Badanie hamowania wzrostu na algach

7.4. (7.4.1.4.)

Hamowanie aktywności mikrobiologicznej

7.5. (7.4.2.)

Biokoncentracja

7.6.1.1.

(7.1.1.2.1.)

Rozpad – biotyczny – biodegradacja

7.6.1.2.

(7.1.1.2.2.)

Rozpad – biotyczny – inherentna biodegradacja, jeśli dotyczy

7.6.2.1.

(7.1.1.1.1.)

Rozpad – abiotyczny – hydroliza jako funkcja pH oraz identyfikacja produktów rozkładu

7.6.2.2.

(7.1.1.1.2.)

Rozpad – abiotyczny – fototransformacja w wodzie łącznie z identyfikacją produktów rozkładu

7.7. (7.1.3.)

Adsorpcja/desorpcja – test przesiewowy

Propozycje, włącznie z uzasadnieniem propozycji dotyczącej klasyfikacji i etykietowania substancji czynnej zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG

Określenia ryzyka

Inne informacje związane z załącznikami IIA oraz IIIA do dyrektywy, odpowiednie do podjęcia decyzji w sprawie terminu, kiedy pełna dokumentacja w sprawie substancji czynnej powinna zostać przedłożona do programu przeglądu

Informacje w sprawie wyników badań, które mogą budzić zaniepokojenie, a które nie są ujęte powyżej

Informacje w sprawie czasu trwania badań niezbędnych dla prawidłowej oceny ryzyka, których nie można przedłożyć wyznaczonemu Państwu Członkowskiemu w terminie 42 miesięcy od daty opublikowania wykazu określonego w art. 6 ust. 1 lit. b) niniejszego rozporządzenia

(1) Informacje w sprawie substancji czynnych, które są mikroorganizmami, podawane są, w stosownych przypadkach, zgodnie z załącznikiem IVA do dyrektywy.

(2) Numeracja w tabeli jest zgodna z dyrektywą 98/8/WE, załącznik IIA. Nawiasów używa się, jeśli numer różni się od odpowiadającego mu numeru w „Wskazaniach technicznych na rzecz dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych – Część I – Wskazania w sprawie wymagań dotyczących danych w odniesieniu do substancji czynnych i produktów biobójczych”, projekt z grudnia 1999 r.

(3) Informacje w sprawie zakończenia są obowiązkowe tylko wtedy, gdy zakończenie wymagane jest w celu sporządzenia pełnej dokumentacji dla objętego powiadomieniem typu produktu/zakresu zastosowania. Uzasadnienia dostarcza się, jeśli informacje w sprawie zakończenia nie są przedłożone, ponieważ dostarczenie ich nie ma uzasadnienia naukowego lub nie jest technicznie możliwe.

(4) DI: dostępne informacje; data finalizacji: zaznaczyć docelową datę finalizacji w odniesieniu do badań w toku lub przyjętych; NR: informacje, których wnioskodawca nie uważa za niezbędne dla przeprowadzenia prawidłowej oceny ryzyka i dla których dostarczono uzasadnienie; nie przesądza to o wyniku przeglądu zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. b) dyrektywy.

(

) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, str. 1.

(

) W przypadku identyfikacji zgodnie z art. 5 lub identyfikacji zgodnie z art. 8: Państwo Członkowskie.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.