Artykuł 5

1. Artykuły 6—11 nie mają zastosowania do substancji leczniczych ani związków przeznaczonych do stosowania u ludzi, które składają się z lub zawierają jeden lub wiele GMO, pod warunkiem że ich zamierzone uwolnienie w jakimkolwiek celu innym, niż wprowadzenie do obrotu, zostało zatwierdzone na mocy prawodawstwa wspólnotowego, które przewiduje:

a) szczegółową ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z załącznikiem II i w oparciu o rodzaj informacji wyszczególnionych w załączniku III, bez uszczerbku dla dodatkowych wymagań przewidzianych przez te prawodawstwo;

b) uzyskanie jednoznacznego zezwolenia przed dokonaniem uwolnienia;

c) plan monitorowania zgodny z odpowiednimi częściami załącznika III mający na celu wykrycie wpływu jednego lub połączonych GMO na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne;

d) odpowiednie wymagania odnoszące się do traktowa nowych danych, informacji dla opinii publicznej, informacji o wynikach uwolnienia oraz wymiany informacji co najmniej w zakresie uwzględnionym w niniejszej dyrektywie oraz działaniach z nią zgodnych.

2. Ocena zagrożeń dla środowiska naturalnego powodowanych przez takie substancje lub związki zostanie przeprowadzona w koordynacji z władzami krajowymi i wspólnotowymi wymienionymi w niniejszej dyrektywie.

3. Procedury zapewniające zgodność i równoważność szczegółowej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego z przepisami niniejszej dyrektywy muszą być przewidziane w wymienionym wyżej prawodawstwie, które musi odnosić się do niniejszej dyrektywy.