Załącznik VII

Niniejszy załącznik zawiera ogólny opis warunków i celów, które należy osiągnąć, oraz zasad ogólnych, którymi należy się kierować przy opracowywaniu planu monitorowania określonego w art. 13 ust. 2, art. 19 ust. 3 i art. 20. Dla ułatwienia zastosowania i wyjaśnienia niniejszego załącznika mogą zostać opracowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 30 ust. 2, techniczne noty przewodnie.

A. Cel

Celem planu monitorowania jest:

— potwierdzenie, że wszystkie założenia dotyczące występowania i wpływu potencjalnych niepożądanych skutków GMO lub jego stosowania poczynione podczas oceny ryzyka dla środowiska naturalnego są prawidłowe, oraz

— identyfikacja występowania niepożądanych skutków GMO lub jego stosowania dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, których nie przewidywano w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.

B. Zasady ogólne

Monitorowanie określone w art. 13, 19 i 20 ma miejsce po udzieleniu zezwolenia na wprowadzenie GMO do obrotu.

Interpretację danych zebranych podczas monitorowania należy rozważyć w świetle innych aktualnych warunków i czynności zachodzących w środowisku. Jeżeli obserwuje się zmiany w środowisku, należy rozważyć przeprowadzenie dalszej oceny w celu ustalenia, czy są one skutkiem GMO lub jego stosowania, jako że takie zmiany mogą być także wynikiem czynników środowiskowych innych niż wprowadzenie GMO do obrotu.

Doświadczenie i dane uzyskane podczas monitorowania eksperymentalnych uwolnień GMO mogą być pomocne w opracowaniu zasad monitorowania wymaganego po wprowadzeniu do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów.

C. Projekt planu monitorowania

Projekt planu monitorowania powinien:

1. być szczegółowo opracowywany dla każdego indywidualnego przypadku z uwzględnieniem oceny ryzyka dla środowiska naturalnego,

2. uwzględniać właściwości GMO, właściwości i skalę zamierzonego zastosowania GMO oraz zakres odpowiednich warunków środowiska, do którego przewiduje się uwolnienie GMO,

3. wprowadzić ogólny nadzór nad nieprzewidzianymi skutkami niepożądanymi oraz, w razie konieczności, indywidualne i szczegółowe monitorowanie skupiające się na niepożądanych skutkach zidentyfikowanych w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego:

3.1.

monitorowanie dostosowane indywidualnie do poszczególnych przypadków powinno być prowadzone przez odpowiedni czas, pozwalający na wykrycie natychmiastowych i bezpośrednich oraz, gdzie właściwe, także opóźnionych i pośrednich skutków, które zidentyfikowano w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego,

3.2.

podczas nadzoru można, gdzie właściwe, wykorzystać ustalone rutynowe praktyki nadzoru takie, jak monitorowanie rolniczych upraw, ochrony roślin czy produktów weterynaryjnych lub medycznych. Należy przedstawić wyjaśnienie w jaki sposób istotne informacje zebrane podczas rutynowych praktyk nadzoru zostaną dostarczone posiadaczowi zezwolenia.

4. ułatwić systematyczną obserwację uwalniania GMO do środowiska i interpretację tych uwag w odniesieniu do zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

5. określić kto (zgłaszający, użytkownicy) będzie przeprowadzał różne zadania wymagane w planie monitorowania i kto będzie odpowiedzialny za zapewnienie, aby plan monitorowania został wprowadzony i przeprowadzony w odpowiedni sposób oraz za zapewnienie sposobu informowania posiadacza zezwolenia oraz właściwego organu o wszelkich zaobserwowanych niekorzystnych skutkach dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego. (Czas i okresy, w jakich należy składać sprawozdania z wyników monitorowania zostaną wyznaczone).

6. rozważyć mechanizm identyfikacji i potwierdzania wszelkich zaobserwowanych niepożądanych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego oraz umożliwić posiadaczowi zezwolenia uwolnienie GMO oraz (gdzie stosowne) właściwego organu, podjęcie działań koniecznych dla ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.