Artykuł 1

1. Niniejsza dyrektywa zawiera przepisy szczególne, dotyczące prowadzenia badań klinicznych, w tym badań wieloośrodkowych, z udziałem ludzi; w badaniach tych ocenia się produkty lecznicze zdefiniowane w art. 1 dyrektywy 65/65/EWG. Niniejsza dyrektywa w szczególności dotyczy wprowadzania w życie dobrej praktyki klinicznej. Niniejsza dyrektywa nie dotyczy badań nieinterwencyjnych.

2. Dobra praktyka kliniczna stanowi zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, które muszą być przestrzegane przy planowaniu, przeprowadzaniu, rejestrowaniu i publikacji badań klinicznych, których uczestnikami są ludzie. Zgodność z dobrą praktyką kliniczną stanowi gwarancję ochrony praw, bezpieczeństwa i dobra uczestników badań klinicznych, a także wiarygodności ich wyników.

3. Komisja przyjmuje zasady dotyczące dobrej praktyki klinicznej i szczegółowe przepisy zgodne z tymi zasadami, a w razie konieczności dokonuje przeglądu tych zasad i szczegółowych przepisów celem uwzględnienia postępu naukowo-technicznego. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 21 ust. 3.

Zasady i szczegółowe przepisy są publikowane przez Komisję.

4. Wszystkie badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej, są planowane, prowadzone i publikowane zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.