Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział 3 — Procedura dotycząca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Artykuł 26
W mocy1. Nie przyznaje się pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jeżeli w następstwie sprawdzenia danych szczegółowych i dokumentów wymienionych w art. 8, 10, 10a, 10b i 10c zostało stwierdzone, że:
a) równowaga ryzyko - korzyści nie może być uznana za korzystną; lub
b) wnioskodawca nie przedstawia należycie potwierdzonych dowodów na skuteczność leczniczą produktu; lub
c) jego jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym.
2. Podobnie, nie przyznaje się pozwolenia jeżeli jakiekolwiek dane szczegółowe lub dokumenty przedłożone wraz z wnioskiem nie są zgodne z art. 8, 10, 10a, 10b i 10c.
3. Wnioskodawca lub posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za prawidłowość przedłożonych dokumentów oraz danych.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.