Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Tytuł V — ETYKIETOWANIE I ULOTKI DOŁĄCZONE DO OPAKOWANIA
Artykuł 55
W mocy1. Dane szczegółowe ustanowione
w art. 54 muszą być umieszczone na opakowaniach zbiorczych bezpośrednich, innych niż te określone w ust. 2 i 3.
2. Następujące dane szczegółowe muszą być umieszczone przynajmniej na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim w formie plastiku konturowego i umieszczone w opakowaniu zbiorczym zewnętrznym, zgodnym z wymogami ustanowionymi w art. 54 i 62:
— nazwa produktu leczniczego określona w art. 54 lit. a),
— nazwisko osoby posiadającej pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu,
— data ważności,
— numer serii.
3. Następujące dane szczegółowe muszą być umieszczone przynajmniej na bezpośrednim opakowaniu jednostkowym, na którym nie można zmieścić danych szczegółowych ustanowionych w art. 54 i 62:
— nazwa produktu leczniczego określona w art. 54 lit. a) i, w miarę potrzeb, droga podawania,
— metoda stosowania,
— data ważności,
— numer serii,
— zawartość wagowa, objętościowa lub jednostkowa.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.