W mocy Rozporządzenie · 1 marca 2001

Rozporządzenie Komisji (WE) 418/2001 z dnia 1 marca 2001 r. dotyczące zezwoleń na nowe dodatki i nowe zastosowania dodatków paszowychTekst mający znaczenie dla EOG

Treść z wersji skonsolidowanej na dzień 27 października 2008 — tekst uwzględnia późniejsze zmiany aktu. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.

Tekst urzędowy w EUR-Lex

Treść aktu

Tytuł i preambuła (motywy)

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) 418/2001

z dnia 1 marca 2001 r.

dotyczące zezwoleń na nowe dodatki i nowe zastosowania dodatków paszowych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych (

), ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji 2697/2000 (

), w szczególności jej art. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 70/524/EWG przewiduje, że powinno się zezwolić na stosowanie nowych dodatków lub na nowe ich zastosowania po dokonaniu przeglądu wniosku złożonego zgodnie z art. 4 dyrektywy.

(2) Artykuł 9e ust. 1 dyrektywy przewiduje, że tymczasowe zezwolenia na nowe dodatki lub nowe zastosowania dodatków mogą być wydane, jeśli warunki art. 3a lit. b)–e) dyrektywy 70/524/EWG są spełnione i jeśli zasadne jest założenie, w związku z dostępnymi wynikami, że w przypadku stosowania w żywieniu zwierząt wywołuje jeden ze skutków określonych w art. 2 lit. a). Takie tymczasowe zezwolenie może być przyznane na okres do czterech lat w przypadku dodatków określonych w załączniku C do dyrektywy część II.

(3) Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że nowe preparaty zawierające mikroorganizmy i preparaty enzymatyczne opisane w załączniku I oraz II spełniają wyżej wymienione warunki i w związku z tym mogą zostać objęte tymczasowym zezwoleniem na okres czterech lat.

(4) Artykuł 2 lit. aaa) dyrektywy 70/524/EWG wymaga aby zezwolenia na kokcydiostatyki były powiązane z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie ich do obrotu.

(5) Artykuł 9b dyrektywy 70/524/EWG przewiduje, że zezwolenia na takie substancje przyznawane są na okres 10 lat od daty, kiedy ostateczne zezwolenie staje się skuteczne, jeżeli wszystkie warunki ustanowione w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG są spełnione.

(6) Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że kokcydiostatyk opisany w załączniku III spełnia wszystkie wymagania art. 3a, kiedy jest stosowany w ramach kategorii zwierząt i na warunkach opisanych we wspomnianym załączniku.

(7) Ocena dokumentacji wskazuje, że niektóre procedury mogą być niezbędne w celu ochrony pracowników przed narażeniem na działanie dodatków. Taka ochronapowinna jednak zostać zapewniona przez stosowanie przepisów dyrektywy Rady 89/391/EWG (

) z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy oraz dyrektyw sporządzonych na jej podstawie.

(8) Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt wydał pozytywną opinię w odniesieniu do nieszkodliwości preparatów enzymatycznych oraz zawierających mikroorganizmy oraz kokcydiostatyków oraz w odniesieniu do pozytywnego wpływu kokcydiostatyków na produkcję zwierzęcą na podstawie warunków opisanych w załącznikach.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zezwala się na stosowanie preparatów należących do grupy „Mikroorganizmy”, wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, jako dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, na warunkach określonych w tym załączniku.

Artykuł 2

Zezwala się na stosowanie preparatów należących do grupy „Enzymy” wymienionych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia jako dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł 3

Dodatek należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne” wymieniony w załączniku III do niniejszego rozporządzenia jest objęty zezwoleniem jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt, na warunkach ustanowionych w tym załączniku.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2001 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Załącznik I

Numer (lub numer WE)

Dodatek

Wzór chemiczny, wyszczególnienie

Gatunki lub kategorie zwierząt

Wiek maksymalny

Zawartość minimalna

Zawartość maksymalna

Inne warunki

Data ważności zezwolenie

CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej

Bacillus licheniformis

DSM 5749

Bacillus subtilis

DSM 5750

(w proporcji 1:1)

Mieszanina: Bacillus licheniformis i Bacillus subtilis zawierające minimum:

3,2 x 109 CFU/g dodatku

(1,6 x 109 UFC/każdej bakterii)

Cielęta

6 miesięcy

1,28 × 109

1,6 × 109

W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.

28.02.2005

Enterococcus faecium

DSM 3530

Preparat Enterococcus faecium zawierający minimum:

2,5 × 109 CFU/g

Cielęta

6 miesięcy

1 × 109

W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.

28.02.2005

Załącznik II

Numer

Dodatek

Wzór chemiczny, wyszczególnienie

Gatunki lub kategorie zwierząt

Wiek maksymalny

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne warunki

Data ważności zezwolenia

Jednostki substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej

Endo-1,4-beta-ksylanaza

EC 3.2.1.8

Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzany przez Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W), posiadającej minimalną aktywność:

Forma stała: 70 000 IFP (1)/g

Forma płynna: 7000 IFP/ml

Brojlery indyków

––

700 IFP

––

1. W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.

2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 1400 IFP

3. Do stosowania w mieszankach paszowych, bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany), np. zawierających ponad 40 % pszenicy.

28.02.2005

Kury nioski

––

840 IFP

––

1. W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.

2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 840 IFP

3. Do stosowania w mieszankach paszowych, bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany), np. zawierających ponad 40 % pszenicy.

28.02.2005

Endo-1,4-beta-ksylanaza

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

EC 3.2.1.6

Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzany przez Trichoderma reesei (CBS 529.94) i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzany przez Trichoderma reesei (CBS 526.94), posiadający minimalną aktywność:

Forma stała:

200 000 BXU (2)/g

200 000 BU (3)/g

Forma płynna:

30 000 BXU/g

30 000 BU/g

Prosięta

2 miesiące

7500 BXU

––

1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.

2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:

7500–15 000 BXU

7500–15 000 BU

3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie beta - glukany i arabinoksylany), np. zawierających ponad 50 % pszenicy.

28.02.2005

7500 BU

––

3-fitaza

EC 3.1.3.8

Preparat 3-fitazy wytwarzany przez Trichoderma reesei (CBS 528.94), posiadający minimalną aktywność:

Forma stała: 5000 PPU (4)/g

Forma płynna: 1000 PPU/g

Kurczaki przeznaczone do tuczu

––

500 PPU

––

1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.

2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 500 do 750 PPU.

3. Do stosowania w mieszankach paszowych zawierających ponad 0,22 % fosforu wiążącego fitynę.

28.02.2005

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-ksylanaza

EC 3.2.1.8

Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzany przez Penicillium funiculosum (IMI SD 101), posiadający minimalną aktywność:

Forma proszku:

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza:

2000 U/g (5)/g

Endo-1,4-beta-ksylanaza:

1400 U/g (6)/g

Forma płynna:

Indyki przeznaczone do tuczu

––

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

100 U

––

1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.

2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:

endo-1,3(4)-beta-glukanaza:100 U

endo-1,4-beta-ksylanaza:70 U

3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających ponad 50 % pszenicy.

28.02.2005

Endo-1,4-beta-ksylanaza:

70 U

––

Kury nioski

— Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

100 U

––

1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.

2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:

endo-1,3(4)-beta-glukanaza:100 U

endo-1,4-beta-ksylanaza:70 U

3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany) np. zawierające ponad 60 % jęczmienia lub 30 % pszenicy.

28.02.2005

Endo-1,4-beta-ksylanaza:

70 U

––

Tuczniki

––

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

100 U

––

1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.

2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:

endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 100 U

endo-1,4-beta-ksylanaza:70 U

3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających ponad 50 % jęczmienia lub 60 % pszenicy.

28.02.2005

Endo-1,4-beta-ksylanaza:

70 U

––

Endo-1,4-beta-ksylanaza

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

EC 3.2.1.6

Subtylizyna

EC 3.4.21.62

Alfa-amylaza

EC 3.2.1.1.

Poligala-kturonaza

EC 3.2.1.15

Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzany przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,4-beta-ksylanazy oraz alfa-amylazy wytwarzany przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtylizyna wytwarzany Bacillus subtilis (ATCC 2107), poligalakturonaza otrzymana z hodowli Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) z minimalną aktywnością wynoszącą:

Endo-1,4-beta-ksylanaza:

300 U (7)/g

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza:

300 U (8)/g

Subtylizyna:

Kurczaki przeznaczone do tuczu

— Endo-1,4-beta-ksylanaza:

300 U

––

1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.

2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:

endo-1,4-beta-ksylanaza: 1500 U

endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 150 U

subtylizyna: 4000 U

alfa-amylaza: 400 U

Poligalakturonaza: 25 U

3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających ponad 40 % kukurydzy.

28.02.2005

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

150 U

––

Subtylizyna:

4000 U

––

Alfa-amylaza

400 U

––

Poligala-kturonaza

25 U

––

Endo-1,4-beta-ksylanaza

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

EC 3.2.1.6

Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzany przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) oraz endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzany przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) posiadający minimalna aktywność:

Endo-1,4-beta-ksylanaza:

5000 U (9)/g

Brojlery

––

Endo-1,4-beta-ksylanaza:

500 U

––

1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.

2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:

endo-1,4-beta-ksylanaza:500 U–2500 U

endo-1,3(4)-beta-glukanaza:5 U–25 U

3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających ponad 20 % jęczmienia i 40 % pszenicy.

28.02.2005

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

5 U

––

Endo-1,4-beta-ksylanaza

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

EC 3.2.1.6

Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (CBS 526.94) posiadający minimalną aktywność:

Forma proszku:

endo-1,4-beta-ksylanaza:

17000 BXU (10)/g

endo-1,3(4)-beta-glukanaza:

11000 BU (11)/g

Forma płynna:

endo-1,4-beta-ksylanaza:

22000 U/ml

Brojlery

––

Endo-1,4-beta-ksylanaza:

17000 BXU

––

1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji.

2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:

endo-1,4-beta-ksylanaza:17000 BXU

endo-1,3(4)-beta-glukanaza:11000 U

3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających ponad 40 % jęczmienia i 55 % pszenicy.

28.02.2005

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

11000 BU

––

(1) 1 IFP to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol redukujących cukrów (odpowiedników ksylozy) z ksylanu owsa w ciągu minuty, przy pH 4,8 i temperaturze 50°C.

(2) 1 BXU to ilość enzymu, która uwalnia 0,06 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z ksylanu brzozy w ciągu minuty, przy pH 5,3 i temperaturze 50 °C.

(3) 1 BU to ilość enzymu, która uwalnia 0,06 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z glukanu owsa w ciągu minuty, przy pH 4,8 i temperaturze 50 °C.

(4) 1 PPU to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol nieorganicznego fosforanu na minutę z fitynianu sodu w ciągu minuty, przy pH 5,0 i temperaturze 37 °C.

(5) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 5,55 mikromoli cukrów redukujących (odpowiedników maltozy) z beta-glukanu jęczmienia w ciągu minuty, przy pH 5,0 i temperaturze 50 °C.

(6) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 4,00 mikromole cukrów redukujących (odpowiedników maltozy) z ksylenu drewna brzozowego w ciągu minuty, przy pH 5,5 i temperaturze 50 °C.

(7) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z ksylenu owsa i pszenicy orkisz w ciągu minuty, przy pH 5,3 i temperaturze 50 °C.

(8) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z beta-glukanu jęczmienia na minutę, przy pH 5,0 i temperaturze 30 °C.

(9) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikrogram związku fenolu (odpowiedników tyrozyny) z substratu kazeiny w ciągu minuty, przy pH 7,5 i temperaturze 40 °C.

(10) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol glukozydowych wiązań z nierozpuszczalnego w wodzie usieciowanego poprzecznie substratu polimeru skrobiowego w ciągu minuty, przy pH 6,5 i temperaturze 37 °C.

(11) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol materiału redukcyjnego (odpowiednik kwasu galakturonowego) z substratu poli D-galakturonowego w ciągu minuty, przy pH 5,0 i temperaturze 40 °C.

Załącznik III

Nr rejestracyjny dodatku

Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu

Dodatek

(nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Okres ważności zezwolenia

Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej

Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne

E 771

Janssen Pharmaceutica nv

Diklazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % premix)

Diklazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % premix)

Skład dodatku:

Diklazuril: 0,5 g/100 g

Mączka sojowa: 99,25 g/100 g

Poliwidon K 30: 0,2 g/100 g

Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g

Diklazuril: 0,2 g/100 g

Mączka sojowa: 39,7 g/100 g

Poliwidon K 30: 0,08 g/100 g

Wodorotlenek sodu: 0,0215 g/100 g

Mączka paszowa pszenna: 60 g/100 g

Substancja czynna:

Diklazuril

C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril,

numer CAS: 101831-37-2

Pokrewne zanieczyszczenia:

Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,2 %

Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku

Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 %

Indyki rzeźne (indyki przeznaczone do tuczu)

12 tygodni

— 28.2.2011

1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby

1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek

500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni

500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu

(

) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.

(

) Dz.U. L 319 z 16.12.2000, str. 1.

(

) Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1.

Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 02001R0418-20081027. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.