Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu europejskiego i rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
Rozdział V — HEMOKONTROLA
Artykuł 15
W mocyPowiadamianie o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach
1. Państwa Członkowskie zapewniają, że:
— poważne niepożądane zdarzenia (wypadki i błędy) mające miejsce przy pobieraniu, badaniu,
poddawaniu preparatyce , przechowywaniu i
wydawaniu krwi i składników krwi, mogące ujemnie wpłynąć na ich jakość i bezpieczeństwo, jak również zaobserwowane podczas i po przetoczeniu poważne niepożądane reakcje, które mogą wiązać się z jakością i bezpieczeństwem krwi i składników krwi, są zgłaszane właściwym organom,
— placówki służby krwi ściśle, skutecznie i w sposób sprawdzalny stosują się do procedury, aby w związku z wyżej wymienionym zgłoszeniem odwołać
wydawanie krwi i składników krwi.
2. Takie poważne niepożądane zdarzenia i reakcje zgłasza się zgodnie z procedurą i formułą zgłoszenia określonymi w art. 29 lit. i).
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.