Artykuł 29

Komisja podejmuje decyzję o dostosowaniu do postępu naukowo-technicznego wymagań technicznych określonych w załącznikach I–IV. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 28 ust. 3. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 28 ust. 4 w odniesieniu do wymagań technicznych określonych w załącznikach III i IV.

Komisja podejmuje decyzję o ustaleniu następujących wymagań technicznych i ich dostosowaniu do postępu naukowo-technicznego:

a) wymagania związane z możliwością identyfikacji;

b) informacje, jakie mają zostać udzielane dawcom;

c) informacje, jakie mają zostać uzyskane od dawców, w tym ich dane identyfikacyjne, historia zdrowia i podpis dawcy;

d) wymagania dotyczące zdatności dawców krwi i osocza oraz badanie przesiewowe oddanej krwi, w tym:

— kryteria odraczania na stałe i możliwość zwolnienia z odroczenia,

— kryteria odraczania tymczasowego;

e) wymagania dotyczące przechowywania, transportu i

wydawania krwi;

f) wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi;

g) wymagania mające zastosowanie przy

przetoczeniu autologicznym;

h) normy wspólnotowe i specyfikacje odnoszące się do systemu jakości

placówek służby krwi ;

i) procedura wspólnotowa dotycząca poważnych niepożądanych zdarzeń i reakcji oraz formuły zgłoszeniowe.

Wymagania techniczne, o których mowa w akapicie drugim lit. a)–i), środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 28 ust. 3.

Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 28 ust. 4 w odniesieniu do wymagań technicznych, o których mowa w ust. 2 lit. b), c), d), e), f) i g).