Artykuł 3

Do celów niniejszej dyrektywy:

a) „krew” oznacza krew pełną pobraną od krwiodawcy i przetworzoną albo z przeznaczeniem do

przetaczania , albo do późniejszego wykorzystania w przemyśle farmaceutycznym;

b) „składnik krwi” oznacza leczniczy składnik krwi (czerwone ciałka krwi, białe ciałka krwi, płytki krwi, osocze), który można przygotowywać na różne sposoby;

c) „produkt krwiopochodny” oznacza produkt leczniczy pochodzący z ludzkiej krwi lub osocza;

d) „

przetoczenie autologiczne” oznacza

przetoczenie polegające na tym, że krwiodawca i biorca krwi to ta sama osoba, której przetoczono krew bądź składniki krwi uprzednio pobrane i zdeponowane;

e) „

placówka służby krwi ” oznacza strukturę organizacyjną lub jednostkę odpowiedzialną za wszelkie aspekty pobierania i

badania ludzkiej krwi i składników krwi, niezależnie od ich planowanego przeznaczenia, oraz za ich

preparatyke , przechowywanie i

wydawanie z przeznaczeniem do

przetaczania . Nie obejmuje to szpitalnych banków krwi;

f) „szpitalny bank krwi” oznacza strukturę organizacyjną lub jednostkę, która przechowuje i zaopatruje w krew oraz która może przeprowadzać testy zgodności krwi i składników krwi wyłącznie na użytek oddziałów szpitala, łącznie z działalnością szpitala polegającą na

przetaczaniu ;

g) „poważne niepożądane zdarzenie” oznacza nieprzewidziane zdarzenie związane z pobieraniem,

badaniem, preparatyka , przechowywaniem i

wydawaniem krwi i składników krwi, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie dla życia, spowodować uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjentów, skutkujące hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby;

h) „poważna niepożądana reakcja” oznacza niezamierzoną reakcję ze strony dawcy lub pacjenta, związaną z pobraniem lub przetoczeniem krwi lub składników krwi, które to czynności spowodowały śmierć, zagrożenie dla życia, uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia lub skutkowały hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby;

i) „dopuszczenie składnika krwi” oznacza proces umożliwiający zwolnienie składnika krwi ze statusu kwarantanny przez zastosowanie systemów i procedur zapewniających, że produkt gotowy spełnia warunki jego dopuszczenia;

j) „odroczenie” oznacza zawieszenie kwalifikacji osoby do oddawania krwi lub składników krwi, przy czym takie zwieszenie może być stałe bądź tymczasowe;

k) „

wydawanie ” oznacza czynność zaopatrywania innych

placówek służby krwi , szpitalnych banków krwi i wytwórców produktów otrzymywanych z krwi i składników krwi. Nie obejmuje to wydawania krwi i składników krwi z przeznaczeniem do

przetoczenia ;

l) „hemokontrola” oznacza zestaw zorganizowanych procedur nadzoru odnoszących się do poważnych niepożądanych i nieprzewidzianych zdarzeń lub reakcji dawców lub biorców oraz epidemiologiczne badanie kontrolne dawców;

m) „inspekcja” oznacza formalną i obiektywną kontrolę, przeprowadzaną zgodnie z przyjętymi normami w celu dokonania oceny zgodności z niniejszą dyrektywą i pozostałą odnośną legislacją oraz w celu określenia zaistniałych problemów.