Artykuł 5

placówkom służby krwi

1. Państwa Członkowskie zapewniają, że czynności odnoszące się do pobierania i badania krwi i składników krwi, niezależnie od ich planowanego przeznaczenia oraz ich

preparatyki , przechowywania i

wydawania z przeznaczeniem do

przetoczenia , podejmują wyłącznie te

placówki służby krwi , które wyznaczył, upoważnił, akredytował lub którym udzielił zezwolenia właściwy organ państwowy.

2. Do celów ust. 1

placówki służby krwi przedkładają właściwym organom informacje wymienione w niniejszym załączniku I.

3. Właściwy organ po sprawdzeniu, czy

placówka służby krwi spełnia wymagania wymienione w niniejszej dyrektywie, wyznacza temu

placówce służby krwi czynności, które może podejmować, i warunki, które musi spełniać.

4. Bez uprzedniej zgody właściwych władz

placówki służby krwi nie dokonuje żadnej znaczącej zmiany w prowadzonej działalności.

5. Właściwy organ może zawiesić lub odwołać nominację, upoważnienie, akredytację bądź zezwolenie udzielone jednostce organizacyjnej

placówki służby krwi , jeśli w ramach nadzoru lub zastosowanych środków kontroli wykaże, że jednostka ta nie spełnia wymagań niniejszej dyrektywy.