Artykuł 8

1. Państwa Członkowskie zapewniają, że właściwe władze organizują inspekcję i podejmują właściwe środki kontroli wobec

placówek służby krwi , zapewniające spełnianie wymagań niniejszej dyrektywy.

2. Właściwe władze regularnie organizują inspekcję i podejmują środki kontroli. Odstęp czasu między dwoma inspekcjami lub zastosowanymi środkami kontroli nie przekracza dwóch lat.

3. Inspekcje i środki kontroli są przeprowadzane i podejmowane przez urzędników reprezentujących właściwy organ upoważnionych do:

a) dokonywania inspekcji

placówek służby krwi , jak również obiektów stron trzecich na własnym terytorium przez podmiot nominowany, upoważniony, akredytowany lub posiadający zezwolenie, określone w art. 5, z zadaniem stosowania procedur dokonywania oceny i badania na podstawie art. 18;

b) pobierania próbek do badań i analiz;

c) badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji, z zastrzeżeniem przepisów obowiązujących w Państwach Członkowskich w chwili wejścia w życie niniejszej dyrektywy i które ograniczają te uprawnienia w odniesieniu do opisów metody ich przygotowania.

4. Właściwy organ organizuje inspekcję i inne środków kontroli wedle właściwości w przypadku jakichkolwiek poważnych, niepożądanych zdarzeń lub reakcji lub też – zgodnie z art. 15 – podejrzenia, że mają one miejsce.