Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu europejskiego i rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE

Załącznik I

W mocy

INFORMACJE, JAKICH WŁAŚCIWYM ORGANOM DOSTARCZA

PLACÓWKA SŁUŻBY KRWI CELU NOMINOWANIA, UPOWAŻNIANIA, AKREDYTOWANIA LUB UDZIELANIA ZEZWOLENIA ZGODNIE Z ART. 5 UST. 2.

Część A : Informacje ogólne:

— dane identyfikacyjne

placówek służby krwi ,

— imię i nazwisko, kwalifikacje i szczegółowe dane kontaktowe z osobami odpowiedzialnymi,

— wykaz szpitalnych banków krwi, które zakład zaopatruje.

Część B : Opis systemu jakości, który obejmuje:

— dokumentację taką, jak schemat organizacyjny, obejmujący obowiązki osób odpowiedzialnych i strukturę hierarchiczną,

— dokumentację taką, jak plan technologii zakładu lub podręcznik jakości opisujące system jakości zgodny z art. 11 ust. 1,

— liczbę i kwalifikacje personelu,

— przepisy sanitarne,

— pomieszczenia i urządzenia,

— wykaz standardowych procedur działania dotyczących rekrutacji, zatrzymania i oceny dawców dla pod kątem

preparatyki i badania, przekazywania i wycofywania krwi i składników krwi i sprawozdawczości oraz dokumentowania poważnych niepożądanych zdarzeń lub nieprzewidzianych reakcji.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.