Artykuł 10

1. Państwo Członkowskie sprawozdawca dokonuje oceny i składa sprawozdanie dotyczące jedynie tych substancji czynnych, co do których ustalono, zgodnie z art. 9, że co najmniej jedna dokumentacja jest kompletna. Dla takich substancji dokonywana jest ocena oraz składane jest sprawozdanie tylko w odniesieniu do kompletnych dokumentacji, a w odniesieniu do innych dokumentacji sprawdzana jest tożsamość i zanieczyszczenia substancji czynnej. Państwo Członkowskie sprawozdawca uwzględnia dostępne informacje dotyczące potencjalnie niebezpiecznego oddziaływania, zawarte w innych dokumentacjach przedłożonych przez powiadamiających lub przez strony trzecie, zgodnie z przepisami art. 8. Przesyła ono projekt sprawozdania ze swojej oceny do EFSA tak szybko, jak jest to możliwe i najpóźniej w ciągu 12 miesięcy od ustalenia, że dokumentacja jest kompletna. Projekt sprawozdania z oceny przedkładany jest w formacie zaleconym zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.

Równocześnie Państwo Członkowskie sprawozdawca wydaje zalecenie Komisji, by:

— włączyła substancję czynną do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, określając warunki włączenia, lub

— nie włączyła substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, określając powody niewłączenia.

Państwo Członkowskie sprawozdawca w szczególności zawiera w projekcie sprawozdania z oceny odniesienie do każdego sprawozdania z testu i badań, dla każdego punktu załącznika II i załącznika III do dyrektywy 91/414/EWG, na których oparta została ocena. Odniesienie to dokonywane jest w formie wykazu sprawozdań z testów i badań, włącznie z tytułem, autorem(-ami), datą badania lub sprawozdania z badań i datą opublikowania, normą, według której przeprowadzono test lub badanie, nazwą posiadacza i ewentualnie, roszczenia z jakim wystąpił posiadacz lub powiadamiający o ochronę danych. Odnotowuje ono także, w stosunku do innych zgłoszonych źródeł substancji czynnych, dla których dokumentację uznano za niekompletną, czy można uznać, że takie substancje czynne są porównywalne w rozumieniu art. 13 ust. 5 dyrektywy 91/414/EWG.

2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 dyrektywy 91/414/EWG, przedłożenie nowych badań nie zostaje zatwierdzone, z wyjątkiem badań określonych w 10 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 451/2000. Jednakże Państwo Członkowskie sprawozdawca może zażądać od powiadamiającego przedłożenia dalszych danych niezbędnych dla wyjaśnienia treści dokumentacji. Czyniąc to Państwo Członkowskie sprawozdawca ustala termin, w którym powinna zostać dostarczona informacja; termin ten nie ma wpływu na termin przedłożenia sprawozdania określony w ust. 1.

Państwo Członkowskie sprawozdawca może, od chwili rozpoczęcia swojego badania dokumentacji, zasięgać opinii ekspertów z EFSA oraz może zażądać dodatkowych informacji technicznych i naukowych od innych Państw Członkowskich, by wesprzeć ocenę. Państwo Członkowskie sprawozdawca może dokonać oceny wspólnie z Państwem Członkowskim pełniącym wraz z nim funkcję sprawozdawcy.

Państwo Członkowskie sprawozdawca zwraca się do powiadamiających o przedłożenie zaktualizowanych uproszczonych dokumentacji EFSA, pozostałym Państwom Członkowskim oraz na żądanie Komisji w tym samym czasie, kiedy projekt sprawozdania z oceny przesyłany jest do EFSA.

Państwa Członkowskie, Komisja lub EFSA mogą żądać, za pośrednictwem Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, by powiadamiający przesłali również do nich zaktualizowaną kompletną dokumentację lub jej części.

3. Z chwilą, gdy dla Państwa Członkowskiego sprawozdawcy staje się oczywiste, że nie będzie ono w stanie dotrzymać terminu określonego w ust. 1 dla przedłożenia do EFSA projektu sprawozdania z oceny, powiadamia o tym Komisję i EFSA podając powody opóźnienia. W miarę potrzeby, niektóre substancje czynne mogą zostać przydzielone innemu Państwu Członkowskiemu, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.