Załącznik V

Uznaje się, że dana substancja czynna spełnia wymóg, o którym mowa w art. 11b, polegający na istnieniu wyraźnych dowodów na to, że można oczekiwać, iż nie ma ona żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla wód gruntowych, ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, jeżeli spełnione zostały wszystkie kryteria określone w pkt 1 i 2.

(1) Substancja czynna spełnia następujące kryteria:

a) nie jest sklasyfikowana jako C (działanie rakotwórcze), M (działanie mutagenne) ani R (działanie toksyczne na rozrodczość) w kategoriach 1, 2 lub 3 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, ani nie została zaproponowana do takiej klasyfikacji;

b) ADI (akceptowane dzienne pobranie), AOEL (dopuszczalny poziom narażenia operatora) i ARfD (ostra dawka referencyjna) mogą być wyznaczone w oparciu o standardowy współczynnik oceny równy 100 lub nie są wymagane;

c) nie uważa się, że może ona potencjalnie spełniać kryteria dotyczące trwałego zanieczyszczenia organicznego określone w rozporządzeniu (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (

10

);

d) nie uważa się, że może ona potencjalnie spełniać kryteria określone w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (

11

).

(2) Przynajmniej jedno popierane reprezentatywne zastosowanie substancji czynnej spełnia wszystkie wyszczególnione poniżej kryteria:

a) narażenie operatora jest mniejsze lub równe 75 % AOEL w modelowych scenariuszach uznanych za właściwe dla zamierzonego zastosowania i w przypadku gdy zastosowanie takich scenariuszy odpowiada popieranemu zastosowaniu oraz pod warunkiem użycia co najwyżej rękawic w charakterze wyposażenia ochrony osobistej;

b) narażenie osoby postronnej i narażenie pracownika jest równe 75 % AOEL lub mniejsze w modelowych scenariuszach uznanych za właściwe dla zamierzonego zastosowania i w przypadku gdy zastosowanie takich scenariuszy odpowiada popieranemu zastosowaniu oraz pod warunkiem niestosowania wyposażenia ochrony osobistej;

c) narażenie konsumenta w przypadku wszystkich dostępnych diet konsumentów w UE, mierzone w oparciu o najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (NDP) zaproponowany dla danej substancji czynnej (bez specjalnego doprecyzowania), jest mniejsze lub równe 75 % akceptowanego dziennego pobrania (ADI) lub ostrej dawki referencyjnej (ARfD), jeśli określanie takiej wartości jest konieczne;

d) wypłukiwanie do wód gruntowych jest mniejsze niż 0,1 μg/l w przynajmniej połowie scenariuszy uznanych za właściwe dla zamierzonego zastosowania lub w odpowiednich badaniach z zastosowaniem lyzimetru/terenowych, zarówno w przypadku substancji macierzystej, jak i właściwych metabolitów;

e) strefy buforowe służące ochronie środowiska nie przekraczają 30 m w przypadku braku innych środków ograniczających ryzyko (np. rozpylaczy antyznoszeniowych);

f) zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania może być akceptowane w wyniku zastosowania ogólnie przyjętych przybliżeń.