Załącznik

W załączniku X wprowadza się następujące zmiany:

a) W Rozdziale A w punkcie 3, tekst dotyczący Grecji otrzymuje brzmienie:

"Grecja: | Ministry of Agriculture Veterinary Laboratory of Larisa 7th km of Larisa — Trikala Highway GR-411 10 Larisa (rapid tests and immunological tests) |

Laboratory of Gross Pathology Faculty of Veterinary Medicine Aristotelian University of Thessaloniki Giannitson & Voutyra St. GR-546 27 Thessaloniki (histopathology)" |

b) W Rozdziale C, punkt 4 otrzymuje brzmienie:

"4. Szybkie testy

Do celów wykonywania testów szybkich zgodnie z art. 5 ust. 3 i art. 6. ust.1 stosuje się następujące metody jako szybkie testy:

- test immuno-blottingu oparty na zachodniej procedurze blottingu dla wykrywania fragmentu odpornego na proteinazy PrPRes (Prionics-Check Western test),

- test luminescencyjny ELISA obejmujący procedurę ekstrakcji i technikę ELISA przy zastosowaniu odczynnika luminescencyjnego (test Enfera),

- oznaczenie immunologiczne wielowarstwowe dla PrPRes wykonane po denaturacji i koncentracji (test Bio-Rad TeSe, wcześniejszy test Bio-Rad Platelia). Dotychczasowe zapasy oznaczone nazwą "test Bio-Rad Platelia" mogą być jednak używane przez okres dziewięciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia,

- oznaczenie immunologiczne oparte na mikro-płytkach (ELISA), które wykrywa fragment odporny na proteinazy PrPRes przy monoklonalnych przeciwciałach (test Prionics-Check LIA),

- automatyczne oznaczenie zależne od struktury porównujące reaktywność wykrytego przeciwciała do wrażliwych na proteazę i odpornych na proteazę form PrPSc (pewien ułamek form PrPSc odpornych na proteazę jest równy PrPRes) i do PrPC (test InPro CD1–5).

Producent szybkich testów musi posiadać odpowiedni system zapewnienia jakości ustalony przez laboratorium referencyjne Wspólnoty, który zapewni, że działanie testu nie zmieni się. Producent ma obowiązek dostarczenia protokołu testu do laboratorium referencyjnego Wspólnoty.

Zmiany szybkiego testu lub protokołu tekstu mogą być wprowadzane po wcześniejszym powiadomieniu laboratorium referencyjnego Wspólnoty i pod warunkiem że laboratorium referencyjne Wspólnoty uzna, że zmiany nie zmniejszają wrażliwości, specyficzności, ani rzetelności szybkiego testu. Wynik jest przekazywany Komisji i krajowym laboratoriom referencyjnym."

--------------------------------------------------