Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich

Rozdział IV — PRZEPISY W SPRAWIE JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA TKANEK I KOMÓREK

Artykuł 16

W mocy

Zarządzanie jakością

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zagwarantowania, że każdy bank stosuje i uaktualnia system jakości w oparciu o zasady rzetelnej praktyki w tym zakresie.

2. Komisja ustanawia wspólnotowe normy i specyfikacje określone w art. 28 lit. c) w zakresie czynności dotyczących systemu jakości.

3. Bank tkanek podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu zagwarantowania, że system jakości obejmuje przynajmniej następującą dokumentację:

— standardowe procedury robocze,

— wytyczne,

— podręczniki szkoleniowe i edukacyjne,

— formularze sprawozdawcze,

— akta dawców,

— informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.

4. Banki tkanek podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zagwarantowania, że dokumentacja ta jest dostępna do celów kontroli przeprowadzanej przez właściwy organ lub organy.

5. Banki tkanek przechowują dane niezbędne do zagwarantowania monitorowania zgodnie z art. 8.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.