Artykuł 28

Komisja podejmuje decyzję o ustaleniu następujących wymagań technicznych i ich dostosowaniu do postępu naukowo-technicznego:

a) wymogów dotyczących akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencjonowania banków tkanek;

b) wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich;

c) systemu jakości, w tym szkolenia;

d) kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i/lub komórek;

e) badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców;

f) procedur pobierania komórek i/lub tkanek, a także przyjmowania do banku tkanek;

g) wymogów dotyczących procesu przygotowania tkanek i komórek;

h) przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek;

i) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do odbiorcy.

Wymagania techniczne, o których mowa w lit. a)–i), środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 29 ust. 3.

Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 29 ust. 4 w odniesieniu do wymagań technicznych, o których mowa w lit. d) i e) niniejszego artykułu.