Artykuł 3

Do celów niniejszej dyrektywy:

a) „komórki” oznaczają pojedyncze komórki ludzkie lub zbiór komórek ludzkich niezwiązanych żadnego rodzaju tkanką łączną;

b) „tkanka” oznacza wszystkie elementy składowe ciała ludzkiego utworzone z komórek;

c) „dawca” oznacza każdego rodzaju żyjące lub zmarłe źródło tkanek i komórek ludzkich;

d) „oddawanie” oznacza oddawanie tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi;

e) „organ” oznacza zróżnicowane i istotne części ciała ludzkiego, utworzone z różnego rodzaju komórek, które utrzymują swoją strukturę, ukrwienie i zdolność do rozwijania funkcji fizjologicznych na istotnym poziomie niezależności;

f) „pobieranie” oznacza proces, dzięki któremu tkanka lub komórki są udostępniane;

g) „przetwarzanie” oznacza wszystkie operacje związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do stosowania u ludzi;

h) „konserwowanie” oznacza zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas przetwarzania, mające na celu zapobieżenie lub zahamowanie biologicznego lub fizycznego niszczenia komórek lub tkanek;

i) „kwarantanna” oznacza stan przetrzymywania tkanek lub komórek, lub tkanek wyizolowanych fizycznie, lub za pomocą innych skutecznych środków, przy jednoczesnym oczekiwaniu na decyzję w sprawie ich przyjęcia lub odrzucenia;

j) „przechowywanie” oznacza przetrzymywanie materiału w odpowiednich warunkach kontrolowanych do czasu ich dystrybucji;

k) „dystrybucja” oznacza transport i dostarczenie tkanek lub komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi;

l) „zastosowanie u ludzi” oznacza zastosowanie tkanek lub komórek na, lub w ciele odbiorcy ludzkiego, oraz zastosowanie pozaustrojowe;

m) „poważny przypadek szkodliwości dla zdrowia” oznacza niepomyślne zdarzenie związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek, które może doprowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, śmierci lub zagrożenia życia, spowodować uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjentów, skutkować hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby;

n) „poważny przypadek reakcji szkodliwej dla zdrowia” oznacza niezamierzoną reakcję, w tym chorobę zakaźną występującą u dawcy lub biorcy, związaną z pobieraniem lub zastosowaniem tkanek i komórek u ludzi, skutkującą śmiercią, zagrożeniem życia, uszkodzeniem ciała, niezdolnością do samodzielnego życia lub, która powoduje, lub przedłuża hospitalizację, albo wydłuża ich pobyt w szpitalu lub czas trwania choroby;

o) „bank tkanek” oznacza bank lub jednostkę szpitalną, albo inny organ, gdzie prowadzi się czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem lub dystrybucją tkanek i komórek ludzkich. Placówka tego rodzaju może również odpowiadać za pobieranie lub testowanie tkanek i komórek;

p) „zastosowanie alogeniczne” oznacza komórki lub tkanki pobrane od jednej osoby i zastosowane u innej;

q) „zastosowanie autologiczne” oznacza komórki lub tkanki pobrane i zastosowane u tej samej osoby.