Artykuł 9

1. Państwa Członkowskie podejmują środki niezbędne do zagwarantowania, że wszystkie wywozy tkanek i komórek z krajów trzecich są odbierane przez bank tkanek akredytowany, mianowany, autoryzowany lub licencjonowany do celu prowadzenia tych czynności, a przywożone tkanki i komórki można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie, zgodnie z procedurami określonymi w art. 8. Państwa Członkowskie oraz banki tkanek odbierające takie wywozy z krajów trzecich gwarantują, że spełniają one normy jakości i bezpieczeństwa równorzędne z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszystkie środki niezbędne do zagwarantowania, że wszystkie wywozy tkanek i komórek do krajów trzecich są prowadzone przez banki tkanek akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane do celu prowadzenia tych czynności. Państwa Członkowskie, które organizują takie wywozy do krajów trzecich, gwarantują, że wywozy spełniają wymogi niniejszej dyrektywy.

3. a) Przywóz lub wywóz tkanek i komórek określony w art. 6 ust. 5 może być autoryzowany bezpośrednio przez właściwy organ lub organy.

b) W przypadku nagłego przypadku wywóz lub przywóz niektórych tkanek i komórek może być autoryzowany bezpośrednio przez właściwy organ lub organy.

c) Właściwy organ lub organy podejmują wszelkie środki niezbędne do zagwarantowania, że wywozy i przywozy tkanek i komórek określone w literach a) i b) spełniają normy jakości i bezpieczeństwa równorzędne z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

4. Komisja ustanawia procedury weryfikowania równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa zgodnych z ust. 1. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 29 ust. 3.