Załącznik

A. Dawcy żyjący

1. Osoba odpowiedzialna za proces oddawania gwarantuje, że dawca został właściwie poinformowany przynajmniej o aspektach dotyczących oddawania i procesu pobierania podanych w ust. 3. Informacje należy przekazać przed pobraniem.

2. Informacje przekazuje osoba wyszkolona, potrafiąca je przekazać w sposób właściwy, stosując proste określenia, zrozumiałe dla dawcy.

3. Informacje muszą obejmować: cel oraz charakter pobrania, jego następstwa i ryzyko; testy analityczne, jeśli zostały przeprowadzone; zapisanie i ochronę danych dawcy, tajemnicę lekarską; cel leczenia i potencjalne korzyści oraz informacje w sprawie mających zastosowanie środków bezpieczeństwa prowadzących do ochrony dawcy.

4. Dawcę należy poinformować, że ma prawo do uzyskania potwierdzonych wyników testów analitycznych, wyjaśnionych w zrozumiały sposób.

5. W celu zagwarantowania, że przeprowadzone zostanie pobranie tkanek i/lub komórek, należy przekazać informacje w sprawie konieczności wymagania mającej zastosowanie, obligatoryjnej zgody, zaświadczenia i autoryzacji.

B. Dawcy zmarli

1. Wszelkie informacje należy przekazać, a wszystkie niezbędne zgody i autoryzacje należy uzyskać zgodnie z ustawodawstwem obowiązującym w Państwach Członkowskich.

2. Potwierdzone wyniki oceny dawcy należy przekazać i w zrozumiały sposób wyjaśnić właściwym osobom, zgodnie z ustawodawstwem obowiązującym w Państwach Członkowskich.

(

1

) Dz.U. C 227 E z 24.9.2002, str. 505.

(

2

) Dz.U. C 85 z 8.4.2003, str. 44.

(

3

) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2003 r. (dotychczas niepublikowana w Dzienniku Urzędowym). Wspólne stanowisko Rady z dnia 22 lipca 2003 r. (Dz.U. C 240 E z 7.10.2003., str. 3), stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 16 grudnia 2003 r. (dotychczas niepublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 2 marca 2004 r.

(

4

) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2003/63/WE Dz. L 159, 27.5.2003, str. 46).

(

5

) Dyrektywa 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG w odniesieniu do urządzeń medycznych zawierających stałe pochodne krwi lub osocza ludzkiego (Dz.U. L 313 z 13.12.2000, str. 22).

(

6

) Zalecenie Rady z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie przydatności dawców krwi i osocza, a także badań przesiewowych oddanej krwi we Wspólnocie Europejskiej (Dz.U. L 203 z 21.7.1998, str. 14).

(

7

) Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustalająca normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz dystrybucji krwi ludzkiej i jej składników (Dz.U. L 33 z 8.3.2003, str. 30).

(

8

) Dz.U. L 167 z 18.7.1995, str. 19

(

9

) Dz.U. C 364 z 18.12.2000, str. 1

(

10

) Dz.U. L 281 z 23.11.1995, str. 31. Dyrektywa zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

(

11

) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.