Artykuł 1

W dyrektywie 2001/83/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 dodaje się następujące punkty:

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy : każdy ziołowy produkt leczniczy, który spełnia warunki ustanowione w art. 16a ust. 1;

Ziołowy produkt leczniczy : każdy produkt leczniczy, wyłącznie zawierający jako składnik aktywny jedną lub więcej substancji ziołowych lub jeden lub więcej preparatów ziołowych, lub też jedną lub więcej takich substancji ziołowych połączonych z jednym lub więcej takich preparatów ziołowych;

Substancje ziołowe : wszelkie, głównie w całości, podzielone lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty w postacie nieprzetworzonej, zwykle suszone, czasem świeże. Niektóre wyciągi, które nie zostały poddane szczególnej obróbce są również uważane za substancje ziołowe. Substancje ziołowe są precyzyjnie określone przez zastosowaną część rośliny oraz nazwę botaniczną zgodnie z systemem dwumianowym (rodzaj, gatunek, odmiana i autor);

Preparaty ziołowe : preparaty uzyskane poprzez poddanie substancji ziołowych obróbce, takiej jak ekstrakcja, destylacja, tłoczenie, frakcjonowanie, oczyszczanie, koncentracja lub fermentacja. Obejmują one rozdrobnione lub sproszkowane substancje ziołowe, nalewki, ekstrakty, olejki, wyciskane soki i przetworzone wyciągi.";

2. W tytule III dodaje się rozdział 2a:

"ROZDZIAŁ 2a

Przepisy szczególne, mające zastosowanie do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych