Artykuł 3

1. Podmioty gospodarcze pragnące wprowadzić substancje sklasyfikowane w kategoriach 1 i 2 załącznika I do obrotu wyznaczają funkcjonariusza odpowiedzialnego za handel substancjami sklasyfikowanymi, zgłaszają właściwym organom nazwisko i szczegóły kontaktowe tej osoby oraz natychmiast powiadamiają je o wszystkich kolejnych zmianach dotyczących tych informacji. Funkcjonariusz pilnuje, aby handel substancjami sklasyfikowanymi prowadzony przez podmiot gospodarczy odbywał się zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Funkcjonariusz jest upoważniony do reprezentowania podmiotu gospodarczego oraz do podejmowania decyzji koniecznych do realizacji powyższych zadań.

2. Podmioty gospodarcze i użytkownicy muszą uzyskać zezwolenie od właściwego organu państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę, zanim będą mogli wejść w posiadanie lub wprowadzić do obrotu substancje sklasyfikowane w kategorii 1 załącznika I. Właściwe organy mogą przyznawać zezwolenia specjalne aptekom, punktom wydawania leków weterynaryjnych, niektórym organom władzy publicznej oraz siłom zbrojnym. Takie zezwolenia specjalne są ważne jedynie w związku z wykorzystywaniem substancji sklasyfikowanych w kategorii 1 załącznika I w ramach urzędowych obowiązków zainteresowanych podmiotów gospodarczych.

3. Każdy podmiot gospodarczy posiadający zezwolenie dostarcza substancje sklasyfikowane w kategorii 1 załącznika I jedynie podmiotom gospodarczym lub użytkownikom, którzy również posiadają zezwolenie oraz podpisali deklarację klienta przewidzianą w art. 4 ust. 1.

4. Rozważając możliwość przyznania zezwolenia, właściwe organy biorą szczególnie pod uwagę kompetencje i uczciwość wnioskodawcy. Zezwolenie nie jest przyznawane w przypadku, gdy istnieją uzasadnione podstawy budzące wątpliwości co do stosowności i rzetelności wnioskodawcy czy też funkcjonariusza odpowiedzialnego za handel substancjami sklasyfikowanymi. Zezwolenie może zostać zawieszone lub unieważnione przez stosowne organy, jeżeli tylko pojawią się uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że jego posiadacz nie jest już właściwą i odpowiednią osobą do posiadania takiego zezwolenia lub też że warunki, na których to zezwolenie zostało przyznane, nie są już spełniane.

5. Bez uszczerbku dla ust. 8, właściwe organy mogą ograniczyć ważność zezwolenia do okresu nieprzekraczającego trzech lat albo zobowiązać podmioty gospodarcze i użytkowników do wykazania w odstępach czasu nie dłuższych niż trzy lata, że warunki, na których zezwolenie zostało przyznane, są nadal spełniane. W zezwoleniu wymienia się operację lub operacje, na które jest ono ważne, a także substancje sklasyfikowane, których ono dotyczy. Co do zasady właściwe organy przyznają zezwolenia specjalne bezterminowo, ale mogą je zawieszać lub unieważniać w przypadku, gdy istnieją uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że jego posiadacz nie jest już właściwą i odpowiednią osobą do posiadania takiego zezwolenia lub też że warunki, na których przyznano to zezwolenie, nie są już spełniane.

6. Podmioty gospodarcze muszą zostać zarejestrowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę, przed wprowadzeniem do obrotu substancji sklasyfikowanych w kategorii 2 załącznika I. Od dnia 1 lipca 2015 r. użytkownicy muszą zostać zarejestrowani przez właściwe organy państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę, przed wejściem w posiadanie substancji sklasyfikowanych w podkategorii 2A załącznika I. Właściwe organy mogą przyznać rejestrację specjalną aptekom, punktom wydawania leków weterynaryjnych, niektórym organom władzy publicznej oraz sił zbrojnych. Takie specjalne rejestracje uznaje się za ważne jedynie w odniesieniu do wykorzystywania substancji sklasyfikowanych w kategorii 2 załącznika I, w ramach urzędowych obowiązków zainteresowanych podmiotów gospodarczych lub użytkowników.

6a. Każdy zarejestrowany podmiot gospodarczy może dostarczać substancje sklasyfikowane w podkategorii 2A załącznika I jedynie innym podmiotom gospodarczym lub użytkownikom, którzy również są zarejestrowani i podpisali deklarację klienta przewidzianą w art. 4 ust. 1.

6b. Rozważając możliwość przyznania rejestracji, właściwe organy biorą w szczególności pod uwagę kompetencje i rzetelność wnioskodawcy. Odmawiają one rejestracji w przypadku, gdy istnieją uzasadnione podstawy budzące wątpliwości co do stosowności i rzetelności wnioskodawcy lub pracownika odpowiedzialnego za handel substancjami sklasyfikowanymi. Mogą one zawiesić lub unieważnić rejestrację w przypadku, gdy istnieją uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że jej posiadacz nie jest już właściwą i odpowiednią osobą do posiadania takiej rejestracji lub też że warunki, na których przyznano tę rejestrację, nie są już spełniane.

6c. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych i użytkowników uiszczenia opłaty za wniosek o wydanie zezwolenia lub o rejestrację.

W przypadku wprowadzenia opłat właściwe organy rozważają zróżnicowanie wysokości opłat zależnie od wielkości przedsiębiorstwa. Opłaty takie są pobierane w sposób niedyskryminacyjny i nie mogą przekraczać kosztów postępowania w sprawie wniosku.

7. Właściwe organy wprowadzają podmioty gospodarcze i użytkowników, którzy uzyskali zezwolenie lub rejestrację, do europejskiej bazy danych, o której mowa w art. 13a.

8. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 15a dotyczących wymogów i warunków:

a) przyznawania zezwolenia, w tym, w stosownych przypadkach, kategorii danych osobowych, które mają być przekazywane;

b) przyznawania rejestracji, w tym, w stosownych przypadkach, kategorii danych osobowych, które mają być przekazywane;

c) wprowadzania podmiotów gospodarczych i użytkowników do europejskiej bazy danych, o której mowa w art. 13a, zgodnie z ust. 7 niniejszego artykułu.

Kategorie danych osobowych, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) i b) niniejszego ustępu, nie obejmują szczególnych kategorii danych, o których mowa w art. 8 ust. 1 dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (

4

).