Załącznik IV

Dla tych środków powierzchniowo czynnych, dla których dostępna jest ocena ryzyka dla środowiska naturalnego w świetle dyrektywy 93/67/EWG, lub rozporządzenia (EWG) 793/93 i rozporządzenia (WE) 1488/94 oraz technicznych dokumentów wiodących, niniejszą ocenę ryzyka należy rozważyć wraz z przeprowadzeniem uzupełniającej oceny ryzyka w zakresie niniejszego rozporządzenia.

Przeprowadzenie uzupełniającej oceny ryzyka w zakresie niniejszego rozporządzenia w przypadku gdy prawdopodobne jest wytworzenie trwałych metabolitów, należy rozważyć w kontekście ocen wykonywanych na podstawie dyrektywy 93/67/EWG lub rozporządzenia (EWG) 793/93. Niniejsze należy oceniać przypadek po przypadku i w szczególności na podstawie wyników badań określonych w części 3.

Badania powinny obejmować obszar naturalnego środowiska wodnego. Może być wymagana przez Komitet dodatkowa informacja dotycząca właściwej oceny ryzyka określona w art. 12 ust. 2 na podstawie każdego przypadku oddzielnie. Dodatkowa informacja może zawierać inne obszary środowiska naturalnego takie jak osady ściekowe i gleba. Należy przyjąć wielopoziomowe podejście dotyczące wymaganej informacji dla archiwum technicznego określonego w art. 5 i 9. Archiwum powinno zawierać przynajmniej informację opisaną w pkt 1, 2 i 3 poniżej.

Jednakże w celu zminimalizowania badania, w szczególności w celu zapobiegania niepotrzebnym badaniom na zwierzętach, dodatkowych badań zamieszczonych w ppkt 4.2.2 należy żądać tylko gdy taka informacja jest niezbędna i odpowiednio umotywowana. W przypadku sporu dotyczącego poszerzenia wymaganej dodatkowej informacji, decyzję podejmuje się zgodnie z procedura przewidzianą w art. 12 ust. 2.

Jak zwrócono uwagę w art. 13, wytyczne zawarte w niniejszym załączniku do decyzji w sprawie odstępstwa mogą być dostosowane jako właściwe na podstawie zgromadzonego doświadczenia.

1. Tożsamość środka powierzchniowo czynnego (zgodnie z przepisami przewidzianymi w załączniku VII.A dyrektywy 67/548/EWG).

1.1. Nazwa

1.1.1.

Nazwy zgodnie z nomenklaturą IUPAC

1.1.2.

Inne nazwy

1.1.3.

Numer i nazwa CAS (jeśli dostępne)

1.1.4.

Numery EINECS (

28

) lub ELINCS (

29

) (jeśli dostępne)

1.2. Wzór cząsteczkowy i strukturalny

1.3. Skład środka powierzchniowo czynnego

2. Informacje na temat środka powierzchniowo czynnego

2.1.

Ilości środka powierzchniowo czynnego stosowane w detergentach

2.2.

Informacja na temat modeli podanych w niniejszej sekcji powinna być wystarczająca do umożliwienia przybliżonej, ale realistycznej oceny funkcji i ekspozycji środowiska naturalnego na środek powierzchniowo czynny związane z jego użyciem w detergentach. Powinna zawierać następujące:

— ważność zastosowania (wartość społeczna),

— warunki użycia (scenariusz uwalniania),

— używana objętość,

— dostępność i przydatność środków alternatywnych (działanie i rozważania ekonomiczne),

— ocena odnośnych informacji o środowisku naturalnym.

3. Informacja o potencjalnie opornych metabolitach

Należy dostarczyć informację o toksyczności badanych cieczy. Jeżeli są niedostępne dane na temat tożsamości pozostałości, może być żądana informacja zgodnie z ppkt4.2.1, zależnie od potencjalnego ryzyka, ważności i ilości środka powierzchniowo czynnego użytego w detergencie. W przypadkach spornych dotyczących tej informacji, decyzja może być podjęta zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 ust. 2.

4. Badania dodatkowe

4.1. Badania podatności na biodegradację

4.1.1. Wstępna adaptacja inokulum

Wszystkie badania opisane w załączniku III, mogą być wykonane z wykorzystaniem wstępnie zaadaptowanego inokulum w celu wykazania stosowności prowadzenia procesu jego preadaptacji do środka powierzchniowo czynnego.

4.1.2. Badania naturalnej podatności na biodegradację

Należy włączyć, co najmniej jedno badanie z poniżej przedstawionych:

— metoda C.12 (Biodegradacja. Zmodyfikowany test SCAS) według załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG,

— metoda C.9 (Biodegradacja. Test ZAHN – WELLENSA) według załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG.

Negatywny wynik badania naturalnej podatności na biodegradację wskazuje na potencjalną trwałość badanej substancji, którą należy rozpatrywać na ogólnych warunkach jako wystarczający argument upoważniający do zakazu wprowadzenia substancji powierzchniowo czynnej do obrotu z wyłączeniem przypadków, w których zgodnie z kryteriami określonymi w art. 6 brak jest wskazań na zasadność nie udzielenia odstępstwa.

4.1.3. Badania podatności na biodegradację w symulowanym teście z osadem czynnym

Należy włączyć następujące badania przedstawione poniżej:

— badania obejmują metodę według dyrektywy 67/548/EWG, załącznik V.C.10 (łącznie z modyfikacjami warunków wykonania zgodnie z propozycjami zawartymi w normie EN ISO 11733).

Negatywny rezultat badania podatności na biodegradację w symulowanym teście z osadem czynnym wskazuje na potencjalną możliwość uwalniania w trakcie oczyszczania ścieków metabolitów, co w świetle ustalonych kryteriów ogólnych może stanowić uzasadnienie konieczności wykonania pełniejszej oceny.

4.2. Badania oceny toksyczności kąpieli biodegradacyjnych

Dane na temat toksyczności powinny zawierać:

4.2.1. Dane fizyczne i chemiczne, takie jak:

— rodzaj metabolitu (oraz metody analityczne, za pomocą których uzyskano te dane),

— podstawowe właściwości fizykochemiczne (rozpuszczalność w wodzie, współczynnik podziału oktanol: woda (Log Po/w itp.).

4.2.2. Oddziaływanie na organizmy żywe. Badania należy prowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.

Ryby: zaleca się test wg załącznika V.C.1 do dyrektywy 67/548/EWG

Rozwielitki (Daphnia): zaleca się test wg załącznika V.C.2 do dyrektywy 67/548/EWG

Glony: zaleca się test wg załącznika V.C.3 do dyrektywy 67/548/EWG

Bakterie: zaleca się test wg załącznika V.C.11 do dyrektywy 67/548/EWG

4.2.3. Degradacja

Biotyczna: zaleca się test wg załącznika V.C.5 do dyrektywy 67/548/EWG

Abiotyczna: zaleca się test wg załącznika V.C.7 do dyrektywy 67/548/EWG. Informacja którą należy dostarczyć musi brać również pod uwagę zdolność metabolitów do bioakumulacji oraz do ich przechodzenia do osadów.

Ponadto, jeżeli niektóre metabolity podejrzewane są o wywoływanie efektu przerwania wydzielania wewnątrzustrojowego zaleca się ustalanie czy wykazują one zdolność wywołania takich niepożądanych efektów, jak tylko opracowane zostaną zwalidowane schematy oznaczania takich niepożądanych działań.

Uwaga:

Wszystkie wyżej wymienione badania można także sprawdzić w publikacji „Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie substancji niebezpiecznych w Unii Europejskiej”, część 2:

„Metody badania”. Komisja Europejska 1997. ISBN 92–828–0076–8.